Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spermidine Anti-Hypertensie Studie (SMARTEST)

9 januari 2023 bijgewerkt door: Medical University of Graz
De impact van de dagelijkse toepassing van spermidine op de arteriële bloeddruk en andere secundaire parameters zal worden geëvalueerd in een dubbelblinde single-center cross-over studie met 46 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Arteriële hypertensie is een centrale risicofactor voor hart- en vaatziekten, ernstige cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit. Behandeling van arteriële hypertensie vereist aanpassingen van de levensstijl, maar vereist vaak ook medische tussenkomst. In de meeste gevallen is een combinatie van twee of meer antihypertensiva aanbevolen en noodzakelijk om de streefwaarden voor de bloeddruk te bereiken.

Hypothesen / onderzoeksvragen/doelstellingen Spermidine versterkt het bloeddrukverlagende effect van standaard antihypertensiva, met name wanneer een combinatie van ten minste twee eerstelijnsgeneesmiddelen (zoals aanbevolen door de richtlijnen van de European Society of Cardiology) niet heeft geleid tot voldoende en adequate controle van de bloeddruk.

Benadering/methoden Spermidine Anti-Hypertension Study (SMARTEST) is een prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde, placebogecontroleerde single-center studie met een gebalanceerde 2x2 cross-over opzet, waarin 46 medisch voorbehandelde hypertensiepatiënten vervolgens zullen worden behandeld met spermidine en placebo (elk gedurende acht weken) in twee armen met tegengestelde behandelingsvolgorde. Een wash-outperiode van vier weken scheidt de twee interventieperioden in beide armen.

Patiënten ondergaan lichamelijk onderzoek, ECG (elektrocardiogram), echocardiografie en bloedafname op vier tijdstippen die samenvallen met de basislijn en beëindiging van elke behandeling op: 0, 8, 12 en 20 weken van/na rekrutering op de afdeling Cardiologie, Medische Universiteit van Graz. Bovendien zal 24-uurs ambulante bloeddruk (24-uurs BP) monitoring (BPM; Mobil-O-Graph®) en ter plaatse bloeddruk worden verkregen (het apparaat wordt de volgende dag teruggestuurd naar het ziekenhuis) op deze tijdstippen. Bij elk bezoek wordt een looptest van 6 minuten (6MWT) uitgevoerd.

Spermidine wordt oraal toegediend als een goedgekeurd voedingssupplement (spermidinerijk tarwekiemextract) in een dosis van 4 mg spermidine per dag gedurende acht weken. Het primaire resultaat is arteriële systolische bloeddruk bij 24 uur BPM. Verdere secundaire uitkomsten/veiligheidsuitkomsten zijn:

24-uurs bloeddruk: analyse van systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk en polsgolfanalyse; ambulante bloeddruk ter plaatse; 6 minuten looptestafstand (verschil in meters); Laboratorium analyse; ECG - standaardparameters; Echocardiografie: standaardparameters en stamanalyse

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om een ​​ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken
  • Aanhoudende arteriële hypertensie met systolische bloeddruk hoger dan 150 mmHg tijdens ziekenhuisopname en de dag van randomisatie
  • Stabiele antihypertensiva met ten minste twee door de richtlijn aanbevolen antihypertensiva

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk ≥180 mmHg op de dag van randomisatie
  • Spermidine-intolerantie
  • Significante nierfunctiestoornis gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus (IDDM)
  • Tarwe-allergie of glutenintolerantie
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Spermidine eerst
De eerste behandelingsperiode (8 weken) is 4 mg spermidine per dag oraal. Daarna 4 weken wash-out gevolgd door 8 weken placebobehandeling.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt oraal toegediend als capsule (zelfde grootte en gewicht als Spermidine capula)
Geneesmiddel: Spermidine
Spermidine wordt oraal toegediend als capsule (4 mg/dag)
Ander: Placebo eerst
De eerste behandelingsperiode (8 weken) is een placebo. Daarna 4 weken wash-out gevolgd door 8 weken 4 mg spermidine per dag oraal.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt oraal toegediend als capsule (zelfde grootte en gewicht als Spermidine capula)
Geneesmiddel: Spermidine
Spermidine wordt oraal toegediend als capsule (4 mg/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk bij een ambulante 24-uurs bloeddrukmeting
Tijdsspanne: tot 24 weken
Patiënten krijgen RR-opnames in een ambulante setting
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: tot 24 weken
opgenomen met de Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Duitsland
tot 24 weken
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: tot 24 weken
opgenomen met de Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Duitsland
tot 24 weken
gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: tot 24 weken
opgenomen met de Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Duitsland
tot 24 weken
centrale bloeddruk
Tijdsspanne: tot 24 weken
opgenomen met de Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Duitsland
tot 24 weken
6 minuten looptest
Tijdsspanne: tot 24 weken
getest bij elk bezoek
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital Tuebingen
ETH Zurich
University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk von Lewinski, MD, MUG
  • Studie directeur: Simon Sedej, PhD, Medical University of Graz
  • Studie directeur: Tobias Eisenberg, PhD, University of Graz
  • Studie directeur: Mahmoud Abdellatif, MD, PhD, Medical University of Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30-468 ex 17/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

individuele gegevens worden pas gedeeld na goedkeuring van de lokale EC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren