亚精胺抗高血压研究 (SMARTEST)
研究概览
详细说明
动脉高血压是心血管疾病、主要心血管事件和死亡率的主要危险因素。 治疗动脉高血压需要改变生活方式，但通常也需要医疗干预。 在大多数情况下，为了达到目标血压水平，推荐并需要联合使用两种或多种抗高血压药物。
假设/研究问题/目标亚精胺增强标准抗高血压药物的降压作用，特别是当至少两种一线药物（欧洲心脏病学会指南推荐的）的组合没有产生充分和充分的效果时血压控制。
方法/方法 亚精胺抗高血压研究 (SMARTEST) 是一项前瞻性、随机和双盲安慰剂对照的单中心试验，采用平衡的 2x2 交叉设计，其中 46 名经过药物预处理的高血压患者随后将接受亚精胺和安慰剂治疗（每个八周）在相反治疗顺序的两组中。 四个星期的清除期将分开两个臂的两个干预期。
患者将在四个时间点接受身体检查、心电图（心电图）、超声心动图和抽血，这些时间点与每次治疗的基线和终止相一致：在心脏病科招募后的 0、8、12 和 20 周/之后，格拉茨医科大学。 此外，将获得24小时动态血压（24-h BP）监测（BPM；Mobil-O-Graph®）和现场血压（该装置将在次日送回医院）这些时间点。 每次就诊时将进行 6 分钟步行测试 (6MWT)。
亚精胺将作为经批准的膳食补充剂（富含亚精胺的小麦胚芽提取物）以每天 4 毫克亚精胺的剂量口服给药，持续八周。 主要结果将是 24 小时 BPM 的动脉收缩压。 进一步的次要结果/安全结果将是：
24 小时血压：收缩压、舒张压和平均动脉压分析以及脉搏波分析；现场动态血压； 6分钟步行测试距离（米差）；实验室分析； ECG——标准参数；超声心动图：标准参数和应变分析
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dirk von Lewinski, MD
- 电话号码：80684 +43 316 385
- 邮箱：dirk.von-lewinski@medunigraz.at
研究联系人备份
- 姓名：Markus Wallner, MD
- 电话号码：31262 +43 316 385
- 邮箱：markus.wallner@medunigraz.at
学习地点
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Graz、奥地利、8010
- 招聘中
- Medical University of Graz
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接触：
- Dirk von Lewinski
- 电话号码：+4331638580684
- 邮箱：dirk.von-lewinski@medunigraz.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够提供签署并注明日期的知情同意书
- 住院期间和随机化当天收缩压高于 150 mmHg 的持续性动脉高血压
- 稳定的抗高血压药物，至少使用两种指南推荐的抗高血压药物
排除标准：
- 随机分组当天收缩压≥180mmHg
- 亚精胺不耐受
- 显着肾功能损害定义为肾小球滤过率 < 45ml/min
- 胰岛素依赖型糖尿病 (IDDM)
- 小麦过敏或麸质不耐受
- 预期寿命少于 12 个月
- 参与另一项临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：首先是亚精胺
第一个治疗期（8 周）将是每天口服 4 毫克亚精胺。
之后进行 4 周的洗脱，然后进行 8 周的安慰剂治疗。
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安慰剂将以胶囊形式口服（与亚精胺胶囊大小和重量相同）
亚精胺将以胶囊形式口服（4mg/天）
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其他：安慰剂优先
第一个治疗期（8 周）将是安慰剂。
之后是 4 周的清除，随后是每天口服 4 mg 亚精胺 8 周。
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安慰剂将以胶囊形式口服（与亚精胺胶囊大小和重量相同）
亚精胺将以胶囊形式口服（4mg/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时动态血压测量中的收缩压
大体时间：长达 24 周
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患者将在门诊环境中获得 RR 记录
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉搏波传播速度
大体时间：长达 24 周
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使用 Mobil-O-Graph® PWA、I.E.M. 记录GmbH，施托尔贝格，德国
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长达 24 周
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舒张压
大体时间：长达 24 周
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使用 Mobil-O-Graph® PWA、I.E.M. 记录GmbH，施托尔贝格，德国
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长达 24 周
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平均血压
大体时间：长达 24 周
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使用 Mobil-O-Graph® PWA、I.E.M. 记录GmbH，施托尔贝格，德国
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长达 24 周
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中心血压
大体时间：长达 24 周
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使用 Mobil-O-Graph® PWA、I.E.M. 记录GmbH，施托尔贝格，德国
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长达 24 周
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6分钟步行测试
大体时间：长达 24 周
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每次访问都经过测试
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长达 24 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dirk von Lewinski, MD、MUG
- 研究主任：Simon Sedej, PhD、Medical University of Graz
- 研究主任：Tobias Eisenberg, PhD、University of Graz
- 研究主任：Mahmoud Abdellatif, MD, PhD、Medical University of Graz
出版物和有用的链接
一般刊物
- Eisenberg T, Abdellatif M, Schroeder S, Primessnig U, Stekovic S, Pendl T, Harger A, Schipke J, Zimmermann A, Schmidt A, Tong M, Ruckenstuhl C, Dammbrueck C, Gross AS, Herbst V, Magnes C, Trausinger G, Narath S, Meinitzer A, Hu Z, Kirsch A, Eller K, Carmona-Gutierrez D, Buttner S, Pietrocola F, Knittelfelder O, Schrepfer E, Rockenfeller P, Simonini C, Rahn A, Horsch M, Moreth K, Beckers J, Fuchs H, Gailus-Durner V, Neff F, Janik D, Rathkolb B, Rozman J, de Angelis MH, Moustafa T, Haemmerle G, Mayr M, Willeit P, von Frieling-Salewsky M, Pieske B, Scorrano L, Pieber T, Pechlaner R, Willeit J, Sigrist SJ, Linke WA, Muhlfeld C, Sadoshima J, Dengjel J, Kiechl S, Kroemer G, Sedej S, Madeo F. Cardioprotection and lifespan extension by the natural polyamine spermidine. Nat Med. 2016 Dec;22(12):1428-1438. doi: 10.1038/nm.4222. Epub 2016 Nov 14.
- Wirth M, Benson G, Schwarz C, Kobe T, Grittner U, Schmitz D, Sigrist SJ, Bohlken J, Stekovic S, Madeo F, Floel A. The effect of spermidine on memory performance in older adults at risk for dementia: A randomized controlled trial. Cortex. 2018 Dec;109:181-188. doi: 10.1016/j.cortex.2018.09.014. Epub 2018 Oct 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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