Spermidine Anti-Hypertoni Studie (SMARTEST)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arteriell hypertoni är en central riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, stora kardiovaskulära händelser och dödlighet. Behandling av arteriell hypertoni kräver livsstilsförändringar, men kräver ofta också medicinsk intervention. I de flesta fall rekommenderas en kombination av två eller flera blodtryckssänkande läkemedel och är nödvändig för att nå målblodtrycksnivåerna.
Hypoteser/forskningsfrågor/mål Spermidin potentierar den blodtryckssänkande effekten av vanliga blodtryckssänkande läkemedel, särskilt när en kombination av minst två förstahandsläkemedel (enligt riktlinjerna från European Society of Cardiology) inte har resulterat i tillräcklig och adekvat blodtryckskontroll.
Tillvägagångssätt/metoder Spermidine Anti-Hypertension Study (SMARTEST) är en prospektiv, randomiserad och dubbelblind placebokontrollerad enkelcenterstudie med en balanserad 2x2 crossover-design, där 46 medicinskt förbehandlade hypertonipatienter därefter kommer att behandlas med spermidin och placebo (vardera i åtta veckor) i två armar av motsatt behandlingssekvens. En tvättperiod på fyra veckor kommer att skilja de två interventionsperioderna åt i båda armarna.
Patienterna kommer att genomgå fysisk undersökning, EKG (elektrokardiogram), ekokardiografi och blodtagningar vid fyra tidpunkter som sammanfaller med baslinjen och avslutande av varje behandling vid: 0, 8, 12 och 20 veckor efter/efter rekryteringen vid kardiologiska avdelningen, Medicinska universitetet i Graz. Dessutom kommer 24-timmars ambulerande blodtrycksövervakning (24-timmars BP) (BPM; Mobil-O-Graph®) och blodtryck på plats att erhållas (enheten skickas tillbaka till sjukhuset följande dag) kl. dessa tidpunkter. Ett 6-minuters gångtest (6MWT) kommer att utföras vid varje besök.
Spermidin kommer att administreras oralt som ett godkänt kosttillskott (spermidinrikt vetegroddsextrakt) i en dos av 4 mg spermidin per dag i åtta veckor. Det primära resultatet kommer att vara arteriellt systoliskt blodtryck vid 24h BPM. Ytterligare sekundära utfall/säkerhetsutfall kommer att vara:
24-timmars BP: analys av systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck och pulsvågsanalys; på plats ambulatoriskt blodtryck; 6 minuters gångteststräcka (skillnad i meter); laboratorieanalys; EKG - standardparametrar; Ekokardiografi: standardparametrar samt stamanalys
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dirk von Lewinski, MD
- Telefonnummer: 80684 +43 316 385
- E-post: dirk.von-lewinski@medunigraz.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Markus Wallner, MD
- Telefonnummer: 31262 +43 316 385
- E-post: markus.wallner@medunigraz.at
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8010
- Rekrytering
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Dirk von Lewinski
- Telefonnummer: +4331638580684
- E-post: dirk.von-lewinski@medunigraz.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan tillhandahålla undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Ihållande arteriell hypertoni med systoliskt blodtryck över 150 mmHg under sjukhusvistelse och dagen för randomisering
- Stabil blodtryckssänkande medicin med minst två riktlinje-rekommenderade antihypertensiva läkemedel
Exklusions kriterier:
- Systoliskt blodtryck ≥180 mmHg på randomiseringsdagen
- Spermidinintolerans
- Signifikant nedsatt njurfunktion definierat som glomerulär filtrationshastighet < 45 ml/min
- Insulinberoende diabetes mellitus (IDDM)
- Veteallergi eller glutenintolerans
- Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Spermidin först
Första behandlingsperioden (8 veckor) kommer att vara 4 mg spermidin per dag oralt.
Därefter 4 veckors tvättning följt av 8 veckors placebobehandling.
|
Placebo kommer att ges oralt som kapsel (samma storlek och vikt som Spermidine capula)
Spermidin kommer att ges oralt som kapsel (4mg/dag)
|
|
Övrig: Placebo först
Första behandlingsperioden (8 veckor) kommer att vara placebo.
Därefter 4 veckors tvättning följt av 8 veckor med 4 mg spermidin per dag oralt.
|
Placebo kommer att ges oralt som kapsel (samma storlek och vikt som Spermidine capula)
Spermidin kommer att ges oralt som kapsel (4mg/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck i en ambulatorisk 24h blodtrycksmätning
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Patienterna kommer att få RR-inspelningar i en ambulatorisk miljö
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsvågshastighet
Tidsram: upp till 24 veckor
|
inspelad med Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Tyskland
|
upp till 24 veckor
|
|
diastoliskt blodtryck
Tidsram: upp till 24 veckor
|
inspelad med Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Tyskland
|
upp till 24 veckor
|
|
medelblodtryck
Tidsram: upp till 24 veckor
|
inspelad med Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Tyskland
|
upp till 24 veckor
|
|
centralt blodtryck
Tidsram: upp till 24 veckor
|
inspelad med Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Tyskland
|
upp till 24 veckor
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: upp till 24 veckor
|
testas vid varje besök
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dirk von Lewinski, MD, MUG
- Studierektor: Simon Sedej, PhD, Medical University of Graz
- Studierektor: Tobias Eisenberg, PhD, University of Graz
- Studierektor: Mahmoud Abdellatif, MD, PhD, Medical University of Graz
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eisenberg T, Abdellatif M, Schroeder S, Primessnig U, Stekovic S, Pendl T, Harger A, Schipke J, Zimmermann A, Schmidt A, Tong M, Ruckenstuhl C, Dammbrueck C, Gross AS, Herbst V, Magnes C, Trausinger G, Narath S, Meinitzer A, Hu Z, Kirsch A, Eller K, Carmona-Gutierrez D, Buttner S, Pietrocola F, Knittelfelder O, Schrepfer E, Rockenfeller P, Simonini C, Rahn A, Horsch M, Moreth K, Beckers J, Fuchs H, Gailus-Durner V, Neff F, Janik D, Rathkolb B, Rozman J, de Angelis MH, Moustafa T, Haemmerle G, Mayr M, Willeit P, von Frieling-Salewsky M, Pieske B, Scorrano L, Pieber T, Pechlaner R, Willeit J, Sigrist SJ, Linke WA, Muhlfeld C, Sadoshima J, Dengjel J, Kiechl S, Kroemer G, Sedej S, Madeo F. Cardioprotection and lifespan extension by the natural polyamine spermidine. Nat Med. 2016 Dec;22(12):1428-1438. doi: 10.1038/nm.4222. Epub 2016 Nov 14.
- Wirth M, Benson G, Schwarz C, Kobe T, Grittner U, Schmitz D, Sigrist SJ, Bohlken J, Stekovic S, Madeo F, Floel A. The effect of spermidine on memory performance in older adults at risk for dementia: A randomized controlled trial. Cortex. 2018 Dec;109:181-188. doi: 10.1016/j.cortex.2018.09.014. Epub 2018 Oct 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30-468 ex 17/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .