Spermidiinin verenpaineen vastainen tutkimus (SMARTEST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpainetauti on keskeinen sydän- ja verisuonisairauksien, merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien ja kuolleisuuden riskitekijä. Verenpainetaudin hoito edellyttää elämäntapojen muutoksia, mutta usein myös lääketieteellisiä toimenpiteitä. Useimmissa tapauksissa kahden tai useamman verenpainelääkkeen yhdistelmä on suositeltavaa ja välttämätöntä tavoiteverenpainetason saavuttamiseksi.
Hypoteesit / tutkimuskysymykset / tavoitteet Spermidiini voimistaa tavanomaisten verenpainetta alentavien lääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta, varsinkin kun vähintään kahden ensilinjan lääkkeen yhdistelmä (Euroopan kardiologien seuran ohjeiden mukaisesti) ei ole johtanut riittävään ja riittävään. verenpaineen hallinta.
Lähestymistapa/menetelmät Spermidine Anti-Hypertension Study (SMARTEST) on prospektiivinen, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu yhden keskuksen tutkimus, jossa on tasapainoinen 2x2 crossover -malli, jossa 46 lääketieteellisesti esikäsiteltyä hypertensiopotilasta hoidetaan myöhemmin spermidiinillä ja lumelääkkeellä. (kumpikin kahdeksan viikon ajan) kahdessa vastakkaisessa hoitojärjestyksessä. Neljän viikon pesujakso erottaa molemmat interventiojaksot molemmissa käsissä.
Potilaille tehdään fyysinen tarkastus, EKG (sähkökardiogrammi), kaikukardiografia ja verinäyte neljässä lähtötilanteen kanssa samassa pisteessä ja kunkin hoidon lopettamisen jälkeen: 0, 8, 12 ja 20 viikkoa kardiologian osastolle ottamisesta tai sen jälkeen, Grazin lääketieteellinen yliopisto. Lisäksi mitataan 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen (24 h BP) seuranta (BPM; Mobil-O-Graph®) ja verenpaine paikan päällä (laite lähetetään takaisin sairaalaan seuraavana päivänä) klo. nämä ajankohdat. Jokaisella käynnillä tehdään 6 minuutin kävelytesti (6MWT).
Spermidiiniä annetaan suun kautta hyväksyttynä ravintolisänä (rikas spermidiiniä sisältävä vehnänalkiouute) annoksena 4 mg spermidiiniä päivässä kahdeksan viikon ajan. Ensisijainen tulos on valtimoiden systolinen verenpaine 24 tunnin BPM:ssä. Muita toissijaisia tuloksia/turvallisuustuloksia ovat:
24 tunnin BP: systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimoverenpaineen analyysi ja pulssiaaltoanalyysi; paikan päällä ambulatorinen verenpaine; 6 minuutin kävelytestimatka (ero metreinä); laboratorioanalyysit; EKG - vakioparametrit; Ekokardiografia: vakioparametrit sekä jännitysanalyysi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dirk von Lewinski, MD
- Puhelinnumero: 80684 +43 316 385
- Sähköposti: dirk.von-lewinski@medunigraz.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Markus Wallner, MD
- Puhelinnumero: 31262 +43 316 385
- Sähköposti: markus.wallner@medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Rekrytointi
- Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk von Lewinski
- Puhelinnumero: +4331638580684
- Sähköposti: dirk.von-lewinski@medunigraz.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy toimittamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen
- Pysyvä hypertensio, jossa systolinen verenpaine on yli 150 mmHg sairaalahoidon aikana ja satunnaistamispäivänä
- Stabiili verenpainelääkitys, jossa on vähintään kaksi ohjeen mukaan suositeltua verenpainelääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine ≥180 mmHg satunnaistamispäivänä
- Spermidiini-intoleranssi
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta määritellään glomerulussuodatusnopeudeksi < 45 ml/min
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus (IDDM)
- Vehnäallergia tai gluteeni-intoleranssi
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Spermidiini ensin
Ensimmäinen hoitojakso (8 viikkoa) on 4 mg spermidiiniä päivässä suun kautta.
Sen jälkeen 4 viikkoa pesua, jota seurasi 8 viikkoa lumelääkehoitoa.
|
Plaseboa annetaan suun kautta kapselina (sama koko ja paino kuin Spermidine capula)
Spermidiini annetaan suun kautta kapselina (4 mg/vrk)
|
|
Muut: Placebo ensin
Ensimmäinen hoitojakso (8 viikkoa) on lumelääkettä.
Sen jälkeen 4 viikkoa huuhtelua ja sen jälkeen 8 viikkoa 4 mg spermidiiniä päivässä suun kautta.
|
Plaseboa annetaan suun kautta kapselina (sama koko ja paino kuin Spermidine capula)
Spermidiini annetaan suun kautta kapselina (4 mg/vrk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine ambulatorisessa 24 tunnin verenpainemittauksessa
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Potilaat saavat RR-tallenteita ambulatorisessa ympäristössä
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
tallennettu Mobil-O-Graph® PWA:lla, I.E.M. GmbH, Stolberg, Saksa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
tallennettu Mobil-O-Graph® PWA:lla, I.E.M. GmbH, Stolberg, Saksa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
keskimääräistä verenpainetta
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
tallennettu Mobil-O-Graph® PWA:lla, I.E.M. GmbH, Stolberg, Saksa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
keskusverenpaine
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
tallennettu Mobil-O-Graph® PWA:lla, I.E.M. GmbH, Stolberg, Saksa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
testattu jokaisella käynnillä
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk von Lewinski, MD, MUG
- Opintojohtaja: Simon Sedej, PhD, Medical University of Graz
- Opintojohtaja: Tobias Eisenberg, PhD, University of Graz
- Opintojohtaja: Mahmoud Abdellatif, MD, PhD, Medical University of Graz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eisenberg T, Abdellatif M, Schroeder S, Primessnig U, Stekovic S, Pendl T, Harger A, Schipke J, Zimmermann A, Schmidt A, Tong M, Ruckenstuhl C, Dammbrueck C, Gross AS, Herbst V, Magnes C, Trausinger G, Narath S, Meinitzer A, Hu Z, Kirsch A, Eller K, Carmona-Gutierrez D, Buttner S, Pietrocola F, Knittelfelder O, Schrepfer E, Rockenfeller P, Simonini C, Rahn A, Horsch M, Moreth K, Beckers J, Fuchs H, Gailus-Durner V, Neff F, Janik D, Rathkolb B, Rozman J, de Angelis MH, Moustafa T, Haemmerle G, Mayr M, Willeit P, von Frieling-Salewsky M, Pieske B, Scorrano L, Pieber T, Pechlaner R, Willeit J, Sigrist SJ, Linke WA, Muhlfeld C, Sadoshima J, Dengjel J, Kiechl S, Kroemer G, Sedej S, Madeo F. Cardioprotection and lifespan extension by the natural polyamine spermidine. Nat Med. 2016 Dec;22(12):1428-1438. doi: 10.1038/nm.4222. Epub 2016 Nov 14.
- Wirth M, Benson G, Schwarz C, Kobe T, Grittner U, Schmitz D, Sigrist SJ, Bohlken J, Stekovic S, Madeo F, Floel A. The effect of spermidine on memory performance in older adults at risk for dementia: A randomized controlled trial. Cortex. 2018 Dec;109:181-188. doi: 10.1016/j.cortex.2018.09.014. Epub 2018 Oct 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30-468 ex 17/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico