Estudo anti-hipertensivo de espermidina (SMARTEST)

A hipertensão arterial é um fator de risco central para doenças cardiovasculares, eventos cardiovasculares importantes e mortalidade. O tratamento da hipertensão arterial requer modificações no estilo de vida, mas muitas vezes também requer intervenção médica. Na maioria dos casos, uma combinação de dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos é recomendada e necessária para atingir os níveis-alvo de pressão arterial.

Hipóteses / questões de pesquisa / objetivos A espermidina potencializa o efeito redutor da pressão arterial de medicamentos anti-hipertensivos padrão, particularmente quando uma combinação de pelo menos dois medicamentos de primeira linha (conforme recomendado pelas diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia) não resultou em resultados suficientes e adequados controle da pressão arterial.

Abordagem/métodos O Spermidine Anti-Hypertension Study (SMARTEST) é um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego controlado por placebo em um único centro com um desenho cruzado balanceado 2x2, onde 46 pacientes hipertensos pré-tratados clinicamente serão subsequentemente tratados com espermidina e placebo (cada um por oito semanas) em dois braços de sequência de tratamento oposta. Um período de washout de quatro semanas separará os dois períodos de intervenção em ambos os braços.

Os pacientes serão submetidos a exame físico, ECG (eletrocardiograma), ecocardiograma e coletas de sangue em quatro momentos coincidentes com a linha de base e término de cada tratamento em: 0, 8, 12 e 20 semanas de/após o recrutamento no Departamento de Cardiologia, Universidade de Medicina de Graz. Além disso, a pressão arterial ambulatorial de 24 horas (PA 24 horas) (BPM; Mobil-O-Graph®) e a pressão arterial no local serão obtidas (o dispositivo será enviado de volta ao hospital no dia seguinte) em esses pontos de tempo. Um teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) será realizado a cada visita.

A espermidina será administrada por via oral como um suplemento dietético aprovado (extrato de gérmen de trigo rico em espermidina) na dose de 4 mg de espermidina por dia durante oito semanas. O desfecho primário será a pressão arterial sistólica em 24h BPM. Outros resultados secundários/resultados de segurança serão:

PA 24h: análise das pressões arteriais sistólica, diastólica e média e análise das ondas de pulso; pressão arterial ambulatorial no local; distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (diferença em metros); análise laboratorial; ECG - parâmetros padrão; Ecocardiografia: parâmetros padrão, bem como análise de tensão