肝移植における血液製剤の必要量に対する 2 つの誘導輸血戦略の影響。
肝移植における血液製剤の要求に対する2つのトロンボエラストメトリーに基づく輸血戦略の影響。多施設ランダム化試験。 TROMBOFIBトライアル
調査の概要
詳細な説明
合計 176 人の患者 (グループあたり 88 人) が含まれ、偏りを避けるために各センターにサンプルの 40% 以上を含めることはできません。
血液サンプルは、トロンボエラストグラムと呼ばれる電子デバイスによって、外科的介入のさまざまな時点で分析されます。 血栓の特徴を評価し、結果に応じて、フィブリノーゲンまたは血小板の投与による値の修正の必要性を評価します。
トロンボエラストグラムで評価・補正される凝固パラメータの一つにA10FIBTEMがあります。 以前の研究では、研究者は、A10FIBTEM でいくつかの特定の範囲を維持すると、血液製剤の使用が減少することを確認しました。 そのため、調査員は 2 つのグループを作成しました。
- コントロール グループは、A10FIBTEM = 8mm の値まで修正されます。
- 介入グループは、A10FIBTEM = 11mm の値まで修正されます。
その後、グループ間の結果が比較されます。 研究者は、この研究で使用された薬 (Riastap) が認可された市販薬であることを考慮する必要があります。
主な目的は、対照群と比較した介入群でのフィブリノーゲンの投与が、肝移植中およびその後の最初の 24 時間で赤血球パックの投与を変化させることを実証することです。
副次的な目的は、介入群において、他の血液製剤の投与にも変化があること、急性腎障害の変化、人工呼吸器の使用時間の変化、肝移植片または肝臓の血栓性イベントに変化がないことを実証することである。対照群と比較して、肝移植の最初の90日間の患者と、肝移植の最初の90日間の再手術、再移植、または死亡率の変化はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Clinic Hospital
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Barcelone
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Hospitalet de Llobregat、Barcelone、スペイン、08907
- Bellvitge Universitary Hospital
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン
- Cruces Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- -同所性肝移植の候補。
- インフォームドコンセント。
- 術前ヘモグロビン </= 130 g/L
除外基準:
- 術前ヘモグロビン＞130g/L
- 家族性アミロイド多発神経障害
- 肝多嚢胞症
- 生体肝移植
- 心臓死後の制御されていないドナー
- 急性・亜急性肝不全
- 再移植（同入院）
- 移植前の抗凝固薬の使用。
- 年齢 <18 歳。
- 妊娠と授乳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
フィブリノーゲンの投与量は、以前の研究 (AJT2017) に基づいた式に従って計算され、薬物の表示形式に従って、より高い値に丸められます。 治験薬は病院の薬局に保管されます。 式: 8mm - A10FIBTEM (mm で登録) x 1.1 = 必要なフィブリノーゲンの投与量 |
この研究で使用された薬剤は、Riastap 1g (フィブリノーゲン) です。
投与量は、割り当てられたアームグループと、処置中のトロンボエラストグラムの結果によって異なります。
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実験的：介入群
フィブリノーゲンの投与量は、以前の研究 (AJT2017) に基づいた式に従って計算され、薬物の表示形式に従って、より高い値に丸められます。 治験薬は病院の薬局に保管されます。 計算式: 11mm - A10FIBTEM (mm 単位で登録) x 1.1 = 必要なフィブリノーゲン投与量 |
この研究で使用された薬剤は、Riastap 1g (フィブリノーゲン) です。
投与量は、割り当てられたアームグループと、処置中のトロンボエラストグラムの結果によって異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順中およびグループ間の最初の 24 時間後の赤血球パック輸血率の評価。
時間枠：術中および手術後の最初の 24 時間。
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A10FIBTEM 値 11mm までのフィブリノーゲン投与による A10FIBTEM 補正は、8mm の A10FIBTEM までのフィブリノーゲン投与と比較して、手順中およびその後の最初の 24 時間で赤血球パックの投与を変更することを実証します。 .
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術中および手術後の最初の 24 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の他の血液製剤の割合の評価。
時間枠：術中および手術後の最初の 24 時間。
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11mm の A10 FIBTEM 値までのフィブリノゲンの投与による A10FIBTEM 補正が、血小板、凍結新鮮血漿およびその他の血液製剤の投与を変更することを実証します。
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術中および手術後の最初の 24 時間。
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Kidney Disease Improving Global Outcomes スケールを使用したグループ間の急性腎障害の評価。最小値は 1、最大値は 3 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
時間枠：施術後1週間～90日後まで。
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A10 FIBTEM 値 11mm までのフィブリノゲンの投与による A10FIBTEM 補正が、研究の完了を通じて腎障害を変化させることを実証する
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施術後1週間～90日後まで。
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グループ間の人工呼吸器の持続時間の評価。
時間枠：施術後1週間～施術後90日まで
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A10 FIBTEM 値 11mm までのフィブリノーゲンの投与による A10FIBTEM 補正が、試験完了までの人工呼吸器の必要性を変えることを実証します (各グループの人工呼吸器の時間数を比較します)。
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施術後1週間～施術後90日まで
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重大な有害心イベント（MACE）のある参加者の数、感染の兆候のある参加者の数、研究完了までの神経学的イベントのある参加者の数
時間枠：手続き後90日まで。
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11mm の A10 FIBTEM 値までのフィブリノゲンの投与による A10FIBTEM 補正が、有害事象を伴う参加者の数を変えることを実証します。
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手続き後90日まで。
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エコドップラー評価によって測定された肝移植片の血栓イベントを伴う参加者の数。および脚の四肢のエコドップラー評価または肺の断層撮影によって測定された他の血栓性イベントのある参加者の数
時間枠：手続き後90日まで
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11mm の A10 FIBTEM 値までのフィブリノゲンの投与による A10FIBTEM 補正が、肝移植片または患者の血栓イベントを変化させないことを実証します。
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手続き後90日まで
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何らかの理由で再手術が必要な参加者の数。再移植が必要な参加者の数と研究完了までに死亡した参加者の数
時間枠：手続き後90日まで
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11mm の A10 FIBTEM 値までのフィブリノゲンの投与による A10FIBTEM 補正が、再手術、再移植または死亡に関連する結果を変えないことを実証します。
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手続き後90日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marta Caballero、Bellvitge University Hospital
- 主任研究者：Josep Beltran、Clinic Hospital, Barcelona
- 主任研究者：Rosa Gutierrez、Cruces Hospital, Bilbao
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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