Két irányított transzfúziós stratégia hatása a májtranszplantáció vérkészítmény-követelményeire.
Két thromboelasztometriával vezérelt transzfúziós stratégia hatása a májtranszplantáció vértermék-szükségleteire. többközpontú, randomizált próba. TROMBOFIBpróba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 176 beteg vesz részt (csoportonként 88), és az elfogultság elkerülése érdekében az egyes központok nem vehetik fel a minta 40%-ánál többet.
A vérmintákat a sebészeti beavatkozás különböző időpontjaiban elemzik egy thromboelastogram nevű elektronikus eszköz. Értékeli a vérrög jellemzőit, és az eredményektől függően felméri az értékek fibrinogén vagy vérlemezkék beadásával történő korrigálásának szükségességét.
A thromboelasztogrammal értékelt és korrigált véralvadási paraméterek egyike az A10FIBTEM. Egy korábbi tanulmányban a kutatók azt tapasztalták, hogy az A10FIBTEM bizonyos tartományainak fenntartása a vérkészítmények felhasználásának csökkenését eredményezi. Ezért a nyomozók 2 csoportot hoztak létre:
- A kontrollcsoport A10FIBTEM = 8 mm értékig korrigálásra kerül.
- A beavatkozási csoport A10FIBTEM = 11 mm értékig korrigálásra kerül.
Ezt követően a csoportok eredményeit összehasonlítják. A vizsgálóknak figyelembe kell venniük, hogy a vizsgálatban használt gyógyszer (Riastap) engedélyezett és kereskedelmi forgalomba hozott gyógyszer.
A fő cél annak bemutatása, hogy a fibrinogén adagolása az intervenciós csoportban a kontroll csoporthoz képest megváltoztatja a vörösvérsejt-csomag beadását a májátültetés során és az azt követő első 24 órában.
A másodlagos célkitűzések annak bemutatása, hogy az intervenciós csoportban más vérkészítmények adagolásában is változás áll be, megváltozik az akut vesekárosodás, megváltozik a gépi lélegeztetés időtartama, nincs változás a trombotikus eseményekben a májgraftban vagy a a beteg a májtranszplantáció első 90 napjában, és a májátültetés első 90 napja során nem változott az újraműtétek, re-transzplantáció vagy mortalitás a kontrollcsoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Clinic Hospital
-
-
Barcelone
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Spanyolország, 08907
- Bellvitge Universitary Hospital
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanyolország
- Cruces Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Ortotopikus májtranszplantációra jelentkezett.
- Tájékozott beleegyezés.
- Preoperatív hemoglobin </= 130 g/l
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív hemoglobin > 130 g/l
- Családi amiloid polyneuropathia
- Májpolicisztózis
- Élődonoros májátültetés
- Kontrollálatlan donor szívhalál után
- Akut / szubakut májelégtelenség
- Újratranszplantáció (ugyanabban a kórházi felvételben)
- Véralvadásgátló szerek alkalmazása transzplantáció előtt.
- Életkor <18 év.
- Terhesség és szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A fibrinogén dózisait a korábbi tanulmányon (AJT2017) alapuló képlet alapján számítják ki, a gyógyszer kiszerelési formátumának megfelelően a magasabb értékre kerekítve. A vizsgálati gyógyszereket a kórházi gyógyszertárban tárolják. Képlet: 8 mm - A10FIBTEM regisztrálva mm-ben) x 1,1 = szükséges fibrinogén dózis |
A vizsgálatban használt gyógyszer a Riastap, 1g (fibrinogén).
A beadott dózis a hozzárendelt karcsoporttól és az eljárás során végzett tromboelastogram eredményétől függ.
|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
A fibrinogén dózisait a korábbi tanulmányon (AJT2017) alapuló képlet alapján számítják ki, a gyógyszer kiszerelési formátumának megfelelően a magasabb értékre kerekítve. A vizsgálati gyógyszereket a kórházi gyógyszertárban tárolják. Képlet: 11 mm - A10FIBTEM regisztrálva mm-ben) x 1,1 = szükséges fibrinogén dózis |
A vizsgálatban használt gyógyszer a Riastap, 1g (fibrinogén).
A beadott dózis a hozzárendelt karcsoporttól és az eljárás során végzett tromboelastogram eredményétől függ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vörösvérsejt-csomagok transzfúziós sebességének értékelése az eljárás során és az azt követő első 24 órában a csoportok között.
Időkeret: Intraoperatív és a műtét utáni első 24 órában.
|
Mutassa be, hogy az A10FIBTEM korrekció fibrinogén adagolásával 11 mm-es A10FIBTEM értékig, változtassa meg a vörösvérsejt-csomag adagolását az eljárás során és az azt követő első 24 órában, összehasonlítva a fibrinogén 8 mm-es A10FIBTEM értékig történő beadásával. .
|
Intraoperatív és a műtét utáni első 24 órában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb vérkészítmények arányának értékelése a csoportok között.
Időkeret: Intraoperatív és a műtét utáni első 24 órában.
|
Mutassa be, hogy az A10FIBTEM korrekció fibrinogén adagolásával 11 mm-es A10 FIBTEM értékig megváltoztatja a vérlemezkék, a fagyasztott friss plazma és más vérkészítmények adagolását.
|
Intraoperatív és a műtét utáni első 24 órában.
|
|
Az akut vesekárosodás csoportok közötti értékelése a Kidney Disease Improving Global Outcomes skála segítségével, a minimális értékek 1 és a maximális értékek 3, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Időkeret: az eljárást követő első héten és az eljárást követő 90 napig.
|
Mutassa be, hogy az A10FIBTEM korrekció fibrinogén adagolásával 11 mm-es A10 FIBTEM értékig megváltoztatja a vesekárosodást a vizsgálat befejezésével
|
az eljárást követő első héten és az eljárást követő 90 napig.
|
|
A gépi szellőztetés időtartamának értékelése órákban a csoportok között.
Időkeret: az eljárást követő első héten és az eljárást követő 90 napig..
|
Mutassa be, hogy az A10FIBTEM korrekció fibrinogén adagolásával 11 mm-es A10 FIBTEM értékig megváltoztatja a gépi lélegeztetés szükségességét a vizsgálat befejezésével (az egyes csoportok gépi lélegeztetési órák számának összehasonlításával).
|
az eljárást követő első héten és az eljárást követő 90 napig..
|
|
A fő károsító kardiális eseményekkel (MACE) szenvedő résztvevők száma, a fertőzés bármely jelével rendelkező résztvevők száma, A vizsgálat befejezése után neurológiai eseményekben szenvedők száma
Időkeret: Az eljárást követő 90 napig.
|
Mutassa be, hogy az A10FIBTEM korrekció fibrinogén beadásával 11 mm-es A10 FIBTEM értékig megváltoztatja az esetleges nemkívánatos eseményekkel küzdők számát.
|
Az eljárást követő 90 napig.
|
|
A májtranszplantációban trombotikus eseményekben szenvedő résztvevők száma ecodoppler vizsgálattal mérve; és az egyéb trombózisos eseményben résztvevők száma a végtagok ecodoppler vizsgálatával vagy a tüdő axiális tomográfiájával mérve.
Időkeret: Az eljárást követő 90 napig
|
Mutassa be, hogy az A10FIBTEM korrekció fibrinogén beadásával 11 mm-es A10 FIBTEM értékig nem változtatja meg a trombotikus eseményeket a májgraftban vagy a betegben.
|
Az eljárást követő 90 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik bármilyen okból újraműtétet igényelnek; Azon résztvevők száma, akiknek újra átültetésre volt szükségük, és azoknak a résztvevőknek a száma, akik a vizsgálat befejezése során meghaltak
Időkeret: Az eljárást követő 90 napig
|
Mutassa be, hogy az A10FIBTEM korrekció fibrinogén beadásával 11 mm-es A10 FIBTEM értékig nem változtatja meg az újraműtéttel, re-transzplantációkkal vagy mortalitással kapcsolatos eredményt.
|
Az eljárást követő 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marta Caballero, Bellvitge University Hospital
- Kutatásvezető: Josep Beltran, Clinic Hospital, Barcelona
- Kutatásvezető: Rosa Gutierrez, Cruces Hospital, Bilbao
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TROMBOFIBtrial
- 2018-002510-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fibrinogén koncentrátum (humán) 1 MG [RiaSTAP]
-
Banc de Sang i TeixitsSistema d'Emergències Mèdiques (SEM); IDIBGI (Institut d'Investigació Biomèdica...BefejezvePolitrauma | Traumás vérzésSpanyolország