Impacto de duas estratégias de transfusão guiada nas necessidades de produtos sanguíneos no transplante de fígado.
Impacto de Duas Estratégias de Transfusão Guiada por Tromboelastometria nas Necessidades de Produtos Sanguíneos no Transplante de Fígado. um estudo randomizado multicêntrico. TROMBOFIB trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 176 pacientes serão incluídos (88 por grupo) e cada centro não pode incluir mais de 40% da amostra para evitar viés.
Amostras de sangue serão analisadas em diferentes momentos da intervenção cirúrgica por um aparelho eletrônico denominado tromboelastograma. Avalia as características do coágulo sanguíneo e, dependendo dos resultados, avalia a necessidade de correção dos valores pela administração de fibrinogênio ou plaquetas.
Um dos parâmetros da coagulação avaliados e corrigidos pelo tromboelastograma é denominado A10FIBTEM. Em um estudo anterior, os pesquisadores observaram que a manutenção de alguns intervalos específicos no A10FIBTEM resulta em uma diminuição do uso de hemoderivados. É por isso que os investigadores criaram 2 grupos:
- O grupo controle será corrigido até o valor de A10FIBTEM = 8mm.
- O grupo intervenção será corrigido até um valor de A10FIBTEM = 11mm.
Posteriormente, os resultados entre os grupos serão comparados. Os investigadores devem considerar que o medicamento utilizado neste estudo (Riastap) é um medicamento autorizado e comercial.
O objetivo principal é demonstrar que a administração de fibrinogênio no grupo intervenção em relação ao grupo controle altera a administração de concentrado de hemácias durante o transplante hepático e nas primeiras 24 horas após.
Os objetivos secundários consistem em demonstrar que no grupo intervenção também há alteração na administração de outros hemoderivados, alteração na lesão renal aguda, alteração nas horas de ventilação mecânica, ausência de alterações nos eventos trombóticos no enxerto hepático ou na o paciente nos primeiros 90 dias após o transplante hepático e sem alterações nas reoperações, retransplantes ou mortalidade durante os primeiros 90 dias após o transplante hepático, em comparação ao grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Clinic Hospital
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Barcelone
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Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Espanha, 08907
- Bellvitge Universitary Hospital
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha
- Cruces Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Candidato a um transplante ortotópico de fígado.
- Consentimento informado.
- Hemoglobina pré-operatória </= 130 g/L
Critério de exclusão:
- Hemoglobina pré-operatória > 130 g/L
- Polineuropatia amilóide familiar
- Policistose hepática
- Transplante de fígado de doador vivo
- Doador não controlado após morte cardíaca
- Insuficiência hepática aguda/subaguda
- Retransplante (no mesmo internamento)
- Uso de anticoagulantes antes do transplante.
- Idade <18 anos.
- Gravidez e lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
As doses de fibrinogênio serão calculadas de acordo com a fórmula baseada em estudo anterior (AJT2017), arredondada para o maior valor de acordo com a forma de apresentação do medicamento. A medicação do estudo será armazenada na farmácia do hospital. Fórmula: 8mm - A10FIBTEM registrado em mm) x 1,1 = dose de fibrinogênio necessária |
A droga utilizada neste estudo é o Riastap, 1g (Fibrinogênio).
A dose administrada dependerá do grupo de braço designado e dos resultados do tromboelastograma durante o procedimento.
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Experimental: grupo de intervenção
As doses de fibrinogênio serão calculadas de acordo com a fórmula baseada em estudo anterior (AJT2017), arredondada para o maior valor de acordo com a forma de apresentação do medicamento. A medicação do estudo será armazenada na farmácia do hospital. Fórmula: 11mm - A10FIBTEM registrado em mm) x 1,1 = dose de fibrinogênio necessária |
A droga utilizada neste estudo é o Riastap, 1g (Fibrinogênio).
A dose administrada dependerá do grupo de braço designado e dos resultados do tromboelastograma durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da taxa de transfusão de bolsas de hemácias durante o procedimento e nas primeiras 24 horas após entre os grupos.
Prazo: Intraoperatório e nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Demonstrar que a correção de A10FIBTEM com a administração de fibrinogênio até um valor de A10FIBTEM de 11mm, altera a administração de bolsa de hemácias durante o procedimento e nas primeiras 24 horas após o mesmo, comparando com a administração de fibrinogênio até um valor de A10FIBTEM de 8mm .
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Intraoperatório e nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da taxa de outros hemoderivados entre os grupos.
Prazo: Intraoperatório e nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Demonstrar que a correção A10FIBTEM com a administração de fibrinogênio até um valor A10 FIBTEM de 11mm altera a administração de plaquetas, plasma fresco congelado e outros hemoderivados.
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Intraoperatório e nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Avaliação da lesão renal aguda entre os grupos usando a escala Kidney Disease Improving Global Outcomes, o valor mínimo é 1 e o valor máximo é 3, escores mais altos significam pior resultado.
Prazo: primeira semana após o procedimento e até 90 dias após o procedimento.
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Demonstrar que a correção A10FIBTEM com a administração de fibrinogênio até um valor A10 FIBTEM de 11mm altera a lesão renal até a conclusão do estudo
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primeira semana após o procedimento e até 90 dias após o procedimento.
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Avaliação do tempo de ventilação mecânica em horas entre os grupos.
Prazo: primeira semana após o procedimento e até 90 dias após o procedimento..
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Demonstrar que a correção de A10FIBTEM com a administração de fibrinogênio até um valor de A10FIBTEM de 11mm altera a necessidade de ventilação mecânica até a conclusão do estudo (comparando o número de horas de ventilação mecânica de cada grupo).
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primeira semana após o procedimento e até 90 dias após o procedimento..
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Número de participantes com eventos cardíacos adversos maiores (MACE), Número de participantes com qualquer sinal de infecção, Número de participantes com eventos neurológicos até a conclusão do estudo
Prazo: Até 90 dias após o procedimento.
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Demonstrar que a correção A10FIBTEM com a administração de fibrinogênio até um valor A10 FIBTEM de 11 mm altera o número de participantes com quaisquer eventos adversos.
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Até 90 dias após o procedimento.
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Número de participantes com eventos trombóticos no enxerto hepático medido pela avaliação do ecodoppler; e o número de participantes com quaisquer outros eventos trombóticos medidos pela avaliação ecodoppler da extremidade da perna ou tomografia axial dos pulmões
Prazo: Até 90 dias após o procedimento
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Demonstrar que a correção de A10FIBTEM com a administração de fibrinogênio até um valor de A10 FIBTEM de 11mm não altera eventos trombóticos no enxerto hepático ou no paciente.
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Até 90 dias após o procedimento
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Número de participantes que necessitam de reoperação por qualquer causa; Número de participantes que precisam ser retransplantados e número de participantes que morreram até a conclusão do estudo
Prazo: Até 90 dias após o procedimento
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Demonstrar que a correção de A10FIBTEM com a administração de fibrinogênio até um valor de A10FIBTEM de 11mm não altera o desfecho relacionado a reoperações, retransplantes ou mortalidade.
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Até 90 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Caballero, Bellvitge University Hospital
- Investigador principal: Josep Beltran, Clinic Hospital, Barcelona
- Investigador principal: Rosa Gutierrez, Cruces Hospital, Bilbao
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TROMBOFIBtrial
- 2018-002510-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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