간 이식에서 혈액 제품 요구 사항에 대한 두 가지 유도 수혈 전략의 영향.
간 이식에서 혈액 제품 요구 사항에 대한 두 가지 혈전 탄성 측정법 유도 수혈 전략의 영향. 다기관 무작위 시험. TROMBOFIB재판
연구 개요
상세 설명
총 176명의 환자(그룹당 88명)가 포함되며 각 센터는 편견을 피하기 위해 샘플의 40% 이상을 포함할 수 없습니다.
혈액 샘플은 thromboelastogram이라는 전자 장치에 의해 외과 개입의 다른 시간에 분석됩니다. 혈전 특성을 평가하고 결과에 따라 피브리노겐 또는 혈소판을 투여하여 값을 수정해야 하는지 평가합니다.
혈전 탄성 조영술에 의해 평가되고 수정되는 응고 매개변수 중 하나는 A10FIBTEM이라고 합니다. 이전 연구에서 조사관은 A10FIBTEM에서 일부 특정 범위를 유지하면 혈액 제품 사용이 감소하는 것을 확인했습니다. 이것이 조사자들이 2개의 그룹을 만든 이유입니다.
- 컨트롤 그룹은 A10FIBTEM = 8mm 값까지 수정됩니다.
- 개입 그룹은 A10FIBTEM = 11mm 값까지 수정됩니다.
그 후, 그룹 간의 결과가 비교됩니다. 조사관은 이 연구에 사용된 약물(Riastap)이 승인되고 상업적인 약물임을 고려해야 합니다.
주요 목적은 대조군과 비교하여 중재군에서 피브리노겐을 투여하면 간 이식 동안과 그 후 처음 24시간 동안 적혈구 팩의 투여가 변화한다는 것을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 개입 그룹에서 다른 혈액 제품의 투여에도 변화가 있고, 급성 신장 손상의 변화, 기계적 환기 시간의 변화, 간 이식편 또는 대조군에 비해 간 이식 첫 90일 동안 환자가 간 이식 첫 90일 동안 재수술, 재이식 또는 사망률에 변화가 없었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Clinic Hospital
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Barcelone
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Hospitalet de Llobregat, Barcelone, 스페인, 08907
- Bellvitge Universitary Hospital
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인
- Cruces Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- orthotopic 간 이식에 대한 후보.
- 동의.
- 수술 전 헤모글로빈 </= 130g/L
제외 기준:
- 수술 전 헤모글로빈 > 130g/L
- 가족성 아밀로이드 다발신경병증
- 간 다낭포증
- 살아있는 기증자 간 이식
- 심장사 후 통제되지 않은 기증자
- 급성/아급성 간부전
- 재이식(동일병원 입원)
- 이식 전 항응고제 사용.
- 연령 <18세.
- 임신과 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
피브리노겐의 용량은 이전 연구(AJT2017)를 기반으로 한 공식에 따라 계산되며, 약물의 제시 형식에 따라 더 높은 값으로 반올림됩니다. 연구 약물은 병원 약국에 보관됩니다. 공식: 8mm - mm로 등록된 A10FIBTEM) x 1.1 = 필요한 피브리노겐 투여량 |
본 연구에 사용된 약물은 Riastap, 1g(Fibrinogen)이다.
투여되는 용량은 할당된 팔 그룹과 시술 중 혈전탄력조영 결과에 따라 달라집니다.
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실험적: 개입 그룹
피브리노겐의 용량은 이전 연구(AJT2017)를 기반으로 한 공식에 따라 계산되며, 약물의 제시 형식에 따라 더 높은 값으로 반올림됩니다. 연구 약물은 병원 약국에 보관됩니다. 공식: 11mm - mm로 등록된 A10FIBTEM) x 1.1 = 필요한 피브리노겐 투여량 |
본 연구에 사용된 약물은 Riastap, 1g(Fibrinogen)이다.
투여되는 용량은 할당된 팔 그룹과 시술 중 혈전탄력조영 결과에 따라 달라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 및 시술 후 첫 24시간 동안의 적혈구 팩 수혈 비율을 평가합니다.
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 24시간.
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최대 A10FIBTEM 값 11mm까지 A10FIBTEM을 투여한 A10FIBTEM 수정, 시술 중 및 시술 후 처음 24시간 동안 적혈구 팩 투여를 변경하여 최대 A10FIBTEM 8mm까지 투여한 것과 비교하여 입증 .
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수술 중 및 수술 후 첫 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 다른 혈액 제품의 비율 평가.
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 24시간.
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11mm의 A10 FIBTEM 값까지 피브리노겐을 투여하여 A10FIBTEM 교정이 혈소판, 냉동 신선 혈장 및 기타 혈액 제품의 투여를 변경한다는 것을 입증합니다.
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수술 중 및 수술 후 첫 24시간.
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Kidney Disease Improving Global Outcomes 척도를 사용하여 그룹 간 급성 신장 손상 평가, 최소값은 1, 최대값은 3, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기간: 시술 후 첫 주부터 시술 후 90일까지.
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11mm의 A10 FIBTEM 값까지 피브리노겐을 투여하여 A10FIBTEM 교정이 연구 완료를 통해 신장 손상을 변화시킨다는 것을 증명합니다.
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시술 후 첫 주부터 시술 후 90일까지.
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그룹 간 기계 환기 시간(시간) 평가.
기간: 시술 후 첫 주부터 시술 후 90일까지..
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최대 A10 FIBTEM 값 11mm까지 피브리노겐을 투여한 A10FIBTEM 교정이 연구 완료를 통해 기계적 환기의 필요성을 변화시킨다는 것을 입증합니다(각 그룹의 기계적 환기 시간 수 비교).
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시술 후 첫 주부터 시술 후 90일까지..
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주요 심장 부작용(MACE)이 있는 참가자 수, 감염 징후가 있는 참가자 수, 연구 완료까지 신경학적 사건이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 90일까지.
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11mm의 A10 FIBTEM 값까지 피브리노겐을 투여하여 A10FIBTEM 교정이 부작용이 있는 참가자의 수를 변화시킨다는 것을 입증합니다.
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시술 후 90일까지.
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에코도플러 평가에 의해 측정된 간 이식편에서 혈전성 사건이 있는 참가자의 수; 및 다리 사지의 에코도플러 평가 또는 폐의 축 단층 촬영에 의해 측정된 임의의 다른 혈전성 사건이 있는 참가자의 수
기간: 시술 후 90일까지
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11mm의 A10 FIBTEM 값까지 피브리노겐을 투여하여 A10FIBTEM 교정이 간 이식편 또는 환자에서 혈전 사건을 변경하지 않는다는 것을 입증합니다.
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시술 후 90일까지
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어떤 이유로든 재수술이 필요한 참여자 수 재이식이 필요한 참가자 수 및 연구 완료를 통해 사망한 참가자 수
기간: 시술 후 90일까지
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11mm의 A10 FIBTEM 값까지 피브리노겐을 투여하여 A10FIBTEM 교정이 재수술, 재이식 또는 사망률과 관련된 결과를 변경하지 않음을 입증합니다.
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시술 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marta Caballero, Bellvitge University Hospital
- 수석 연구원: Josep Beltran, Clinic Hospital, Barcelona
- 수석 연구원: Rosa Gutierrez, Cruces Hospital, Bilbao
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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