Impact de deux stratégies de transfusion guidée sur les besoins en produits sanguins dans la transplantation hépatique.
Impact de deux stratégies de transfusion guidée par thromboélastométrie sur les besoins en produits sanguins dans la transplantation hépatique. un essai randomisé multicentrique. TROMBOFIBessai
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 176 patients seront inclus (88 par groupe) et chaque centre ne pourra pas inclure plus de 40% de l'échantillon pour éviter les biais.
Des échantillons de sang seront analysés à différents moments de l'intervention chirurgicale par un appareil électronique appelé thromboélastogramme. Il évalue les caractéristiques du caillot sanguin et, en fonction des résultats, évalue la nécessité de corriger les valeurs par l'administration de fibrinogène ou de plaquettes.
Un des paramètres de coagulation évalué et corrigé par thromboélastogramme est appelé A10FIBTEM. Dans une précédente étude, les chercheurs ont constaté que le maintien de certaines plages spécifiques dans l'A10FIBTEM, entraînait une diminution de l'utilisation des produits sanguins. C'est pourquoi les enquêteurs ont créé 2 groupes :
- Le groupe témoin sera corrigé jusqu'à une valeur de A10FIBTEM = 8mm.
- Le groupe d'intervention sera corrigé jusqu'à une valeur de A10FIBTEM = 11mm.
Par la suite, les résultats entre les groupes seront comparés. Les investigateurs doivent considérer que le médicament utilisé dans cette étude (Riastap) est un médicament autorisé et commercial.
L'objectif principal est de démontrer que l'administration de fibrinogène dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin modifie l'administration de pack de globules rouges pendant la greffe du foie et dans les premières 24 heures après.
Les objectifs secondaires consistent à démontrer que dans le groupe d'intervention, il y a également un changement dans l'administration d'autres produits sanguins, un changement dans les lésions rénales aiguës, un changement dans les heures de ventilation mécanique, aucun changement dans les événements thrombotiques dans le greffon hépatique ou dans le patient au cours des 90 premiers jours de la greffe du foie et aucun changement dans les réopérations, la retransplantation ou la mortalité au cours des 90 premiers jours de la greffe du foie, par rapport au groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Clinic Hospital
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Barcelone
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Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Espagne, 08907
- Bellvitge Universitary Hospital
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne
- Cruces Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Candidat à une greffe de foie orthotopique.
- Consentement éclairé.
- Hémoglobine préopératoire </= 130 g/L
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine préopératoire > 130 g/L
- Polyneuropathie amyloïde familiale
- Polycystose hépatique
- Greffe de foie de donneur vivant
- Donneur non contrôlé après décès cardiaque
- Insuffisance hépatique aiguë / subaiguë
- Re-transplantation (dans la même hospitalisation)
- Utilisation de médicaments anticoagulants avant la transplantation.
- Âge <18 ans.
- Grossesse et allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les doses de fibrinogène seront calculées selon la formule basée sur l'étude précédente (AJT2017), arrondies à la valeur supérieure selon le format de présentation du médicament. Les médicaments de l'étude seront conservés à la pharmacie de l'hôpital. Formule : 8mm - A10FIBTEM inscrit en mm) x 1,1 = dose de fibrinogène nécessaire |
Le médicament utilisé dans cette étude est le Riastap, 1g (Fibrinogène).
La dose administrée dépendra du groupe de bras affecté et des résultats du thromboélastogramme au cours de la procédure.
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Expérimental: groupe d'intervention
Les doses de fibrinogène seront calculées selon la formule basée sur l'étude précédente (AJT2017), arrondies à la valeur supérieure selon le format de présentation du médicament. Les médicaments de l'étude seront conservés à la pharmacie de l'hôpital. Formule : 11mm - A10FIBTEM inscrit en mm) x 1,1 = dose de fibrinogène nécessaire |
Le médicament utilisé dans cette étude est le Riastap, 1g (Fibrinogène).
La dose administrée dépendra du groupe de bras affecté et des résultats du thromboélastogramme au cours de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du taux de transfusion de packs de globules rouges pendant la procédure et dans les premières 24 heures après entre les groupes.
Délai: Peropératoire et les premières 24 heures après la chirurgie.
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Démontrer que la correction A10FIBTEM avec l'administration de fibrinogène jusqu'à une valeur A10FIBTEM de 11 mm, modifie l'administration du pack de globules rouges pendant la procédure et dans les premières 24 heures après celle-ci, par rapport à l'administration de fibrinogène jusqu'à une valeur A10FIBTEM de 8 mm .
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Peropératoire et les premières 24 heures après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation du taux des autres produits sanguins entre les groupes.
Délai: Peropératoire et les premières 24 heures après la chirurgie.
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Démontrer que la correction A10FIBTEM avec l'administration de fibrinogène jusqu'à une valeur A10 FIBTEM de 11 mm modifie l'administration de plaquettes, de plasma frais congelé et d'autres produits sanguins.
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Peropératoire et les premières 24 heures après la chirurgie.
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Évaluation de l'insuffisance rénale aiguë entre les groupes à l'aide de l'échelle Kidney Disease Improving Global Outcomes, les valeurs minimales sont 1 et les valeurs maximales sont 3, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Délai: première semaine après la procédure et jusqu'à 90 jours après la procédure.
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Démontrer que la correction A10FIBTEM avec l'administration de fibrinogène jusqu'à une valeur A10 FIBTEM de 11 mm modifie la lésion rénale jusqu'à la fin de l'étude
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première semaine après la procédure et jusqu'à 90 jours après la procédure.
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Évaluation de la durée de la ventilation mécanique en heures entre les groupes.
Délai: première semaine après la procédure et jusqu'à 90 jours après la procédure.
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Démontrer que la correction A10FIBTEM avec l'administration de fibrinogène jusqu'à une valeur A10 FIBTEM de 11 mm modifie le besoin de ventilation mécanique jusqu'à la fin de l'étude (en comparant le nombre d'heures de ventilation mécanique de chaque groupe).
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première semaine après la procédure et jusqu'à 90 jours après la procédure.
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Nombre de participants avec des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), Nombre de participants avec, tout signe d'infection, Nombre de participants avec des événements neurologiques jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à 90 jours après la procédure.
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Démontrer que la correction A10FIBTEM avec l'administration de fibrinogène jusqu'à une valeur A10 FIBTEM de 11 mm modifie le nombre de participants présentant des événements indésirables.
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Jusqu'à 90 jours après la procédure.
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Nombre de participants présentant des événements thrombotiques dans la greffe hépatique mesurés par évaluation ecodoppler ; et le nombre de participants avec tout autre événement thrombotique mesuré par une évaluation ecodoppler de l'extrémité de la jambe ou une tomographie axiale des poumons
Délai: Jusqu'à 90 jours après la procédure
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Démontrer que la correction A10FIBTEM avec l'administration de fibrinogène jusqu'à une valeur A10 FIBTEM de 11 mm ne modifie pas les événements thrombotiques dans la greffe hépatique ou chez le patient.
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Jusqu'à 90 jours après la procédure
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Nombre de participants qui ont besoin d'être réopérés pour quelque cause que ce soit ; Nombre de participants qui ont besoin d'être re-greffés et nombre de participants décédés à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à 90 jours après la procédure
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Démontrer que la correction A10FIBTEM avec l'administration de fibrinogène jusqu'à une valeur A10 FIBTEM de 11 mm ne modifie pas le résultat lié à la réintervention, aux retransplantations ou à la mortalité.
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Jusqu'à 90 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Caballero, Bellvitge University Hospital
- Chercheur principal: Josep Beltran, Clinic Hospital, Barcelona
- Chercheur principal: Rosa Gutierrez, Cruces Hospital, Bilbao
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TROMBOFIBtrial
- 2018-002510-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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