Impact van twee geleide transfusiestrategieën op de vereisten voor bloedproducten bij levertransplantatie.
Impact van twee door trombo-elastometrie geleide transfusiestrategieën op de vereisten voor bloedproducten bij levertransplantatie. een multicenter, gerandomiseerde trial. TROMBOFIB-proces
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen in totaal 176 patiënten worden opgenomen (88 per groep) en elk centrum kan niet meer dan 40% van de steekproef opnemen om vertekening te voorkomen.
Bloedmonsters zullen op verschillende tijdstippen van de chirurgische ingreep worden geanalyseerd door een elektronisch apparaat dat trombo-elastogram wordt genoemd. Het evalueert de kenmerken van de bloedstolsels en beoordeelt, afhankelijk van de resultaten, de noodzaak om waarden te corrigeren door toediening van fibrinogeen of bloedplaatjes.
Een van de stollingsparameters die wordt geëvalueerd en gecorrigeerd door middel van een trombo-elastogram, wordt A10FIBTEM genoemd. In een eerdere studie hebben de onderzoekers gezien dat het handhaven van enkele specifieke bereiken in de A10FIBTEM resulteert in een afname van het gebruik van bloedproducten. Daarom hebben de onderzoekers 2 groepen gemaakt:
- De controlegroep wordt gecorrigeerd tot een waarde van A10FIBTEM = 8 mm.
- De interventiegroep wordt gecorrigeerd tot een waarde van A10FIBTEM = 11 mm.
Vervolgens worden resultaten tussen groepen vergeleken. De onderzoekers moeten er rekening mee houden dat het geneesmiddel dat in deze studie wordt gebruikt (Riastap) een geautoriseerd en commercieel geneesmiddel is.
Het hoofddoel is aan te tonen dat de toediening van fibrinogeen in de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep de toediening van rode bloedcellen tijdens de levertransplantatie en in de eerste 24 uur erna verandert.
Secundaire doelstellingen bestaan erin aan te tonen dat er in de interventiegroep ook een verandering is in de toediening van andere bloedproducten, een verandering in acute nierbeschadiging, een verandering in het aantal uren mechanische beademing, geen veranderingen in trombotische voorvallen in het levertransplantaat of in de patiënt in de eerste 90 dagen van de levertransplantatie en geen veranderingen in heroperaties, hertransplantatie of mortaliteit gedurende de eerste 90 dagen van de levertransplantatie, in vergelijking met de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Clinic Hospital
-
-
Barcelone
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Spanje, 08907
- Bellvitge Universitary Hospital
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje
- Cruces Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Kandidaat voor een orthotope levertransplantatie.
- Geïnformeerde toestemming.
- Preoperatief hemoglobine </= 130 g/L
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve hemoglobine> 130 g / L
- Familiaire amyloïde polyneuropathie
- Polycystose lever
- Levertransplantatie met levende donor
- Ongecontroleerde donor na hartdood
- Acuut / subacuut leverfalen
- Hertransplantatie (in dezelfde ziekenhuisopname)
- Gebruik van anticoagulantia vóór transplantatie.
- Leeftijd <18 jaar.
- Zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De doses fibrinogeen worden berekend volgens de formule op basis van eerdere studie (AJT2017), afgerond naar de hogere waarde volgens het presentatieformaat van het geneesmiddel. Studiemedicatie wordt bewaard in de ziekenhuisapotheek. Formule: 8 mm - A10FIBTEM geregistreerd in mm) x 1,1 = dosis fibrinogeen vereist |
Het medicijn dat in deze studie wordt gebruikt, is Riastap, 1 g (fibrinogeen).
De toegediende dosis zal afhangen van de toegewezen armgroep en van de resultaten van het trombo-elastogram tijdens de procedure.
|
|
Experimenteel: interventie groep
De doses fibrinogeen worden berekend volgens de formule op basis van eerdere studie (AJT2017), afgerond naar de hogere waarde volgens het presentatieformaat van het geneesmiddel. Studiemedicatie wordt bewaard in de ziekenhuisapotheek. Formule: 11 mm - A10FIBTEM geregistreerd in mm) x 1,1 = dosis fibrinogeen vereist |
Het medicijn dat in deze studie wordt gebruikt, is Riastap, 1 g (fibrinogeen).
De toegediende dosis zal afhangen van de toegewezen armgroep en van de resultaten van het trombo-elastogram tijdens de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de snelheid van transfusie van rode bloedcellen tijdens de procedure en in de eerste 24 uur daarna tussen groepen.
Tijdsspanne: Intraoperatief en de eerste 24 uur na de operatie.
|
Aantonen dat de A10FIBTEM-correctie met de toediening van fibrinogeen tot een A10FIBTEM-waarde van 11 mm, de toediening van een pakket rode bloedcellen tijdens de procedure en in de eerste 24 uur erna verandert, in vergelijking met de toediening van fibrinogeen tot een A10FIBTEM van 8 mm .
|
Intraoperatief en de eerste 24 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de snelheid van andere bloedproducten tussen groepen.
Tijdsspanne: Intraoperatief en de eerste 24 uur na de operatie.
|
Aantonen dat de A10FIBTEM-correctie met de toediening van fibrinogeen tot een A10 FIBTEM-waarde van 11 mm de toediening van bloedplaatjes, diepgevroren vers plasma en andere bloedproducten verandert.
|
Intraoperatief en de eerste 24 uur na de operatie.
|
|
Evaluatie van de acute nierbeschadiging tussen groepen met behulp van de Kidney Disease Improving Global Outcomes-schaal, de minimumwaarden zijn 1 en de maximumwaarden zijn 3, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Tijdsspanne: eerste week na de ingreep en tot 90 dagen na de ingreep.
|
Aantonen dat de A10FIBTEM-correctie met de toediening van fibrinogeen tot een A10 FIBTEM-waarde van 11 mm de nierbeschadiging verandert door voltooiing van het onderzoek
|
eerste week na de ingreep en tot 90 dagen na de ingreep.
|
|
Evaluatie van de duur van mechanische ventilatie in uren tussen groepen.
Tijdsspanne: eerste week na de ingreep en tot 90 dagen na de ingreep.
|
Aantonen dat de A10FIBTEM-correctie met de toediening van fibrinogeen tot een A10 FIBTEM-waarde van 11 mm de behoefte aan mechanische beademing verandert door voltooiing van de studie (vergelijking van het aantal uren mechanische beademing van elke groep).
|
eerste week na de ingreep en tot 90 dagen na de ingreep.
|
|
Aantal deelnemers met major advers cardial events (MACE), aantal deelnemers met enig teken van infectie, aantal deelnemers met neurologische events tot voltooiing van de studie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de ingreep.
|
Toon aan dat de A10FIBTEM-correctie met de toediening van fibrinogeen tot een A10 FIBTEM-waarde van 11 mm het aantal deelnemers met eventuele bijwerkingen verandert.
|
Tot 90 dagen na de ingreep.
|
|
Aantal deelnemers met trombotische voorvallen in het levertransplantaat gemeten door middel van ecodoppler-beoordeling; en het aantal deelnemers met andere trombotische voorvallen gemeten door ecodoppler-beoordeling van beenuiteinde of tomografie axiaal van de longen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de procedure
|
Aantonen dat de A10FIBTEM-correctie met de toediening van fibrinogeen tot een A10 FIBTEM-waarde van 11 mm geen invloed heeft op trombotische gebeurtenissen in het levertransplantaat of bij de patiënt.
|
Tot 90 dagen na de procedure
|
|
Aantal deelnemers dat om welke reden dan ook een heroperatie nodig heeft; Aantal deelnemers dat opnieuw moet worden getransplanteerd en aantal deelnemers dat is overleden tijdens de voltooiing van het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de procedure
|
Aantonen dat de A10FIBTEM-correctie met de toediening van fibrinogeen tot een A10 FIBTEM-waarde van 11 mm geen invloed heeft op de uitkomst met betrekking tot heroperatie, hertransplantaties of mortaliteit.
|
Tot 90 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Caballero, Bellvitge University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Josep Beltran, Clinic Hospital, Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Rosa Gutierrez, Cruces Hospital, Bilbao
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TROMBOFIBtrial
- 2018-002510-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .