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Einfluss von zwei geführten Transfusionsstrategien auf den Bedarf an Blutprodukten bei der Lebertransplantation.

24. November 2021 aktualisiert von: Antoni Sabaté Pes

Einfluss von zwei Thromboelastometrie-geführten Transfusionsstrategien auf den Bedarf an Blutprodukten bei der Lebertransplantation. eine multizentrische, randomisierte Studie. TROMBOFIBtrial

Es handelt sich um eine nationale multizentrische klinische Studie, an der 3 Krankenhäuser beteiligt sind: Bellvitge University Hospital, Clinic Hospital of Barcelona und Cruces Hospital of Bilbao). Es handelt sich um eine randomisierte Studie, die auf dem Hämoglobinwert des Patienten mit einem Verhältnis von 1:1, parallelen Gruppen, kontrolliert und einfach verblindet, bei Patienten basiert, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterziehen, wobei zuvor bestätigt wurde, dass die Teilnehmer alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 176 Patienten eingeschlossen (88 pro Gruppe), und jedes Zentrum darf nicht mehr als 40 % der Stichprobe einbeziehen, um Verzerrungen zu vermeiden.

Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten des chirurgischen Eingriffs mit einem elektronischen Gerät namens Thrombelastogramm analysiert. Es bewertet die Blutgerinnseleigenschaften und bewertet abhängig von den Ergebnissen die Notwendigkeit, die Werte durch die Gabe von Fibrinogen oder Blutplättchen zu korrigieren.

Einer der durch Thrombelastogramm ausgewerteten und korrigierten Gerinnungsparameter heißt A10FIBTEM. In einer früheren Studie haben die Forscher festgestellt, dass die Aufrechterhaltung einiger spezifischer Bereiche im A10FIBTEM zu einer Verringerung der Verwendung von Blutprodukten führt. Deshalb haben die Ermittler 2 Gruppen erstellt:

  • Die Kontrollgruppe wird bis zu einem Wert von A10FIBTEM = 8mm korrigiert.
  • Die Interventionsgruppe wird bis zu einem Wert von A10FIBTEM = 11mm korrigiert.

Anschließend werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen verglichen. Die Prüfärzte müssen berücksichtigen, dass das in dieser Studie verwendete Medikament (Riastap) ein zugelassenes und kommerzielles Medikament ist.

Das Hauptziel besteht darin zu zeigen, dass die Gabe von Fibrinogen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe die Gabe von Erythrozytenpackungen während der Lebertransplantation und in den ersten 24 Stunden danach verändert.

Sekundäre Ziele bestehen darin, aufzuzeigen, dass in der Interventionsgruppe auch eine Änderung der Verabreichung anderer Blutprodukte, eine Änderung der akuten Nierenschädigung, eine Änderung der Stunden der mechanischen Beatmung, keine Änderungen der thrombotischen Ereignisse im Lebertransplantat oder in des Patienten in den ersten 90 Tagen der Lebertransplantation und keine Veränderungen bei Reoperationen, Retransplantationen oder Sterblichkeit während der ersten 90 Tage der Lebertransplantation im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Clinic Hospital
    • Barcelone
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Spanien, 08907
        • Bellvitge Universitary Hospital
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien
        • Cruces Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Kandidat für eine orthotope Lebertransplantation.
  • Einverständniserklärung.
  • Präoperatives Hämoglobin </= 130 g/L

Ausschlusskriterien:

  • Präoperatives Hämoglobin> 130 g / L
  • Familiäre Amyloidpolyneuropathie
  • Polyzystose hepatisch
  • Lebendspende-Lebertransplantation
  • Unkontrollierter Spender nach Herztod
  • Akute / subakute Leberinsuffizienz
  • Retransplantation (in derselben Krankenhausaufnahme)
  • Verwendung von Antikoagulanzien vor der Transplantation.
  • Alter <18 Jahre.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die Fibrinogendosen werden gemäß der Formel basierend auf einer früheren Studie (AJT2017) berechnet und auf den höheren Wert gemäß dem Darreichungsformat des Arzneimittels gerundet. Die Studienmedikation wird in der Krankenhausapotheke gelagert.

Formel: 8 mm - A10FIBTEM registriert in mm) x 1,1 = erforderliche Fibrinogendosis
Arzneimittel: Fibrinogenkonzentrat (Mensch) 1 MG [RiaSTAP]
Das in dieser Studie verwendete Medikament ist Riastap, 1 g (Fibrinogen). Die verabreichte Dosis hängt von der zugewiesenen Armgruppe und den Ergebnissen des Thrombelastogramms während des Eingriffs ab.
Experimental: Interventionsgruppe

Die Fibrinogendosen werden gemäß der Formel basierend auf einer früheren Studie (AJT2017) berechnet und auf den höheren Wert gemäß dem Darreichungsformat des Arzneimittels gerundet. Die Studienmedikation wird in der Krankenhausapotheke gelagert.

Formel: 11 mm - A10FIBTEM registriert in mm) x 1,1 = erforderliche Fibrinogendosis
Arzneimittel: Fibrinogenkonzentrat (Mensch) 1 MG [RiaSTAP]
Das in dieser Studie verwendete Medikament ist Riastap, 1 g (Fibrinogen). Die verabreichte Dosis hängt von der zugewiesenen Armgruppe und den Ergebnissen des Thrombelastogramms während des Eingriffs ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Transfusionsrate von Erythrozytenpackungen während des Eingriffs und in den ersten 24 Stunden danach zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Intraoperativ und die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeigen Sie, dass die A10FIBTEM-Korrektur mit der Verabreichung von Fibrinogen bis zu einem A10FIBTEM-Wert von 11 mm die Verabreichung der Erythrozytenpackung während des Eingriffs und in den ersten 24 Stunden danach im Vergleich zur Verabreichung von Fibrinogen bis zu einem A10FIBTEM-Wert von 8 mm verändert .
Intraoperativ und die ersten 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Rate anderer Blutprodukte zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Intraoperativ und die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeigen Sie, dass die A10FIBTEM-Korrektur mit der Verabreichung von Fibrinogen bis zu einem A10 FIBTEM-Wert von 11 mm die Verabreichung von Blutplättchen, gefrorenem Frischplasma und anderen Blutprodukten verändert.
Intraoperativ und die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Bewertung der akuten Nierenschädigung zwischen den Gruppen unter Verwendung der Skala zur Verbesserung der globalen Ergebnisse bei Nierenerkrankungen, wobei der Mindestwert 1 und der Höchstwert 3 ist, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zeitfenster: erste Woche nach dem Eingriff und bis 90 Tage nach dem Eingriff.
Zeigen Sie, dass die A10FIBTEM-Korrektur mit der Verabreichung von Fibrinogen bis zu einem A10 FIBTEM-Wert von 11 mm die Nierenschädigung bis zum Abschluss der Studie verändert
erste Woche nach dem Eingriff und bis 90 Tage nach dem Eingriff.
Auswertung der Dauer der mechanischen Beatmung in Stunden zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: erste Woche nach dem Eingriff und bis 90 Tage nach dem Eingriff.
Zeigen Sie, dass die A10FIBTEM-Korrektur mit der Verabreichung von Fibrinogen bis zu einem A10 FIBTEM-Wert von 11 mm den Bedarf an mechanischer Beatmung bis zum Abschluss der Studie verändert (Vergleich der Stundenzahl der mechanischen Beatmung jeder Gruppe).
erste Woche nach dem Eingriff und bis 90 Tage nach dem Eingriff.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE), Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen Anzeichen einer Infektion, Anzahl der Teilnehmer mit neurologischen Ereignissen bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach dem Eingriff.
Zeigen Sie, dass die A10FIBTEM-Korrektur mit der Verabreichung von Fibrinogen bis zu einem A10 FIBTEM-Wert von 11 mm die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen verändert.
Bis 90 Tage nach dem Eingriff.
Anzahl der Teilnehmer mit thrombotischen Ereignissen im Lebertransplantat, gemessen durch Ökodoppler-Beurteilung; und die Anzahl der Teilnehmer mit anderen thrombotischen Ereignissen, gemessen durch Ökodoppler-Beurteilung der Beinextremität oder axiale Tomographie der Lunge
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach dem Eingriff
Zeigen Sie, dass die A10FIBTEM-Korrektur mit der Verabreichung von Fibrinogen bis zu einem A10 FIBTEM-Wert von 11 mm thrombotische Ereignisse im Lebertransplantat oder beim Patienten nicht verändert.
Bis 90 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund eine erneute Operation benötigen; Anzahl der Teilnehmer, die erneut transplantiert werden müssen, und Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Abschluss der Studie verstorben sind
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach dem Eingriff
Zeigen Sie, dass die A10FIBTEM-Korrektur mit der Verabreichung von Fibrinogen bis zu einem A10 FIBTEM-Wert von 11 mm das Ergebnis in Bezug auf Reoperationen, Retransplantationen oder Mortalität nicht verändert.
Bis 90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antoni Sabaté Pes

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Caballero, Bellvitge University Hospital
  • Hauptermittler: Josep Beltran, Clinic Hospital, Barcelona
  • Hauptermittler: Rosa Gutierrez, Cruces Hospital, Bilbao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TROMBOFIBtrial
  • 2018-002510-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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