Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvou řízených transfuzních strategií na požadavky na krevní produkty při transplantaci jater.

24. listopadu 2021 aktualizováno: Antoni Sabaté Pes

Vliv dvou transfuzních strategií řízených tromboelastometrií na požadavky na krevní produkty při transplantaci jater. multicentrická, randomizovaná zkouška. TROMBOFIBtrial

Jde o národní multicentrickou klinickou studii, do které jsou zapojeny 3 nemocnice: Univerzitní nemocnice Bellvitge, Clinic Hospital of Barcelona a Cruces Hospital of Bilbao). Jedná se o randomizovanou studii založenou na hodnotě hemoglobinu u pacienta s poměrem 1:1, paralelní skupiny, kontrolované a jednoduše zaslepené, u pacientů podstupujících ortotopickou transplantaci jater, která již dříve potvrdila, že účastníci splňují všechna zařazovací kritéria a žádné vyloučení. .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude zahrnuto 176 pacientů (88 na skupinu) a každé centrum nemůže zahrnout více než 40 % vzorku, aby se předešlo zkreslení.

Vzorky krve budou analyzovány v různých časech chirurgického zákroku elektronickým zařízením zvaným tromboelastogram. Hodnotí charakteristiku krevní sraženiny a podle výsledků posuzuje nutnost korekce hodnot podáním fibrinogenu nebo trombocytů.

Jeden z koagulačních parametrů hodnocených a korigovaných tromboelastogramem se nazývá A10FIBTEM. V předchozí studii výzkumníci viděli, že zachování některých specifických rozmezí v A10FIBTEM vede ke snížení používání krevních produktů. Proto vyšetřovatelé vytvořili 2 skupiny:

  • Kontrolní skupina bude korigována až na hodnotu A10FIBTEM = 8 mm.
  • Zásahová skupina bude korigována až na hodnotu A10FIBTEM = 11mm.

Následně budou porovnány výsledky mezi skupinami. Vyšetřovatelé musí vzít v úvahu, že lék použitý v této studii (Riastap) je povoleným a komerčním lékem.

Hlavním cílem je prokázat, že podávání fibrinogenu v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou mění podávání balíčku červených krvinek během transplantace jater a v prvních 24 hodinách po ní.

Sekundární cíle spočívají v prokázání, že v intervenční skupině dochází i ke změně podávání jiných krevních produktů, změně akutního renálního poškození, změně hodin mechanické ventilace, žádné změny trombotických příhod v jaterním štěpu ani v pacienta v prvních 90 dnech transplantace jater a žádné změny v reoperacích, retransplantacích nebo mortalitě během prvních 90 dnů po transplantaci jater ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Clinic Hospital
    • Barcelone
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Španělsko, 08907
        • Bellvitge Universitary Hospital
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko
        • Cruces Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Kandidát na ortotopickou transplantaci jater.
  • Informovaný souhlas.
  • Předoperační hemoglobin </= 130 g/l

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační hemoglobin > 130 g/l
  • Familiární amyloidní polyneuropatie
  • Polycystóza jater
  • Transplantace jater od žijícího dárce
  • Nekontrolovaný dárce po srdeční smrti
  • Akutní / subakutní selhání jater
  • Opakovaná transplantace (ve stejné hospitalizaci)
  • Použití antikoagulačních léků před transplantací.
  • Věk <18 let.
  • Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Dávky fibrinogenu budou vypočteny podle vzorce na základě předchozí studie (AJT2017), zaokrouhlené na vyšší hodnotu podle formátu prezentace léku. Studované léky budou uloženy v nemocniční lékárně.

Vzorec: 8 mm - A10FIBTEM registrovaný v mm) x 1,1 = požadovaná dávka fibrinogenu
Lék: Koncentrát fibrinogenu (lidský) 1 MG [RiaSTAP]
Lékem použitým v této studii je Riastap, 1g (Fibrinogen). Podaná dávka bude záviset na přiřazené skupině ramen a na výsledcích tromboelastogramu během výkonu.
Experimentální: intervenční skupina

Dávky fibrinogenu budou vypočteny podle vzorce na základě předchozí studie (AJT2017), zaokrouhlené na vyšší hodnotu podle formátu prezentace léku. Studované léky budou uloženy v nemocniční lékárně.

Vzorec: 11 mm - A10FIBTEM registrovaný v mm) x 1,1 = požadovaná dávka fibrinogenu
Lék: Koncentrát fibrinogenu (lidský) 1 MG [RiaSTAP]
Lékem použitým v této studii je Riastap, 1g (Fibrinogen). Podaná dávka bude záviset na přiřazené skupině ramen a na výsledcích tromboelastogramu během výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení rychlosti transfuze erytrocytových balíčků během procedury a v prvních 24 hodinách po mezi skupinami.
Časové okno: Během operace a prvních 24 hodin po operaci.
Prokažte, že korekce A10FIBTEM s podáním fibrinogenu do hodnoty A10FIBTEM 11 mm, změňte podání erytrocytárního balíčku během výkonu a v prvních 24 hodinách po něm, v porovnání s podáním fibrinogenu do A10FIBTEM 8 mm .
Během operace a prvních 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení podílu ostatních krevních produktů mezi skupinami.
Časové okno: Během operace a prvních 24 hodin po operaci.
Prokažte, že korekce A10FIBTEM s podáním fibrinogenu až do hodnoty A10 FIBTEM 11 mm mění podání krevních destiček, zmrazené čerstvé plazmy a dalších krevních produktů.
Během operace a prvních 24 hodin po operaci.
Hodnocení akutního poškození ledvin mezi skupinami pomocí škály Kidney Disease Improving Global Outcomes, minimální hodnoty jsou 1 a maximální hodnoty jsou 3, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Časové okno: první týden po zákroku a do 90 dnů po zákroku.
Prokažte, že korekce A10FIBTEM s podáním fibrinogenu až do hodnoty A10 FIBTEM 11 mm mění poškození ledvin po dokončení studie
první týden po zákroku a do 90 dnů po zákroku.
Hodnocení doby trvání umělé ventilace v hodinách mezi skupinami.
Časové okno: první týden po zákroku a do 90 dnů po zákroku..
Prokažte, že korekce A10FIBTEM s podáváním fibrinogenu až do hodnoty A10 FIBTEM 11 mm mění potřebu mechanické ventilace po dokončení studie (porovnáním počtu hodin mechanické ventilace každé skupiny).
první týden po zákroku a do 90 dnů po zákroku..
Počet účastníků s hlavními nežádoucími srdečními příhodami (MACE), Počet účastníků s jakoukoli známkou infekce, Počet účastníků s neurologickými příhodami po dokončení studie
Časové okno: Do 90 dnů po zákroku.
Prokažte, že korekce A10FIBTEM s podáváním fibrinogenu až do hodnoty A10 FIBTEM 11 mm mění Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky.
Do 90 dnů po zákroku.
Počet účastníků s trombotickými příhodami v jaterním štěpu měřený ekodopplerovským hodnocením; a počet účastníků s jakýmikoli jinými trombotickými příhodami měřený ekodopplerovským hodnocením končetiny nebo axiální tomografií plic
Časové okno: Do 90 dnů po zákroku
Prokažte, že korekce A10FIBTEM s podáním fibrinogenu až do hodnoty A10 FIBTEM 11 mm nemění trombotické příhody v jaterním štěpu ani u pacienta.
Do 90 dnů po zákroku
Počet účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu vyžadují reoperaci; Počet účastníků, kteří vyžadují opakovanou transplantaci, a počet účastníků, kteří zemřeli po dokončení studie
Časové okno: Do 90 dnů po zákroku
Prokažte, že korekce A10FIBTEM s podáním fibrinogenu až do hodnoty A10 FIBTEM 11 mm nemění výsledek související s reoperací, opakovanými transplantacemi nebo mortalitou.
Do 90 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antoni Sabaté Pes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Caballero, Bellvitge University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Beltran, Clinic Hospital, Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa Gutierrez, Cruces Hospital, Bilbao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TROMBOFIBtrial
  • 2018-002510-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrinová krevní sraženina

Klinické studie na Koncentrát fibrinogenu (lidský) 1 MG [RiaSTAP]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit