两种指导输血策略对肝移植血液制品需求的影响。
两种血栓弹力图指导的输血策略对肝移植血液制品需求的影响。多中心、随机试验。 TROMBOFIB试用版
研究概览
详细说明
总共将包括 176 名患者(每组 88 名),每个中心不能包括超过 40% 的样本以避免偏差。
血液样本将在手术干预的不同时间通过称为血栓弹力图的电子设备进行分析。 它评估血凝块的特征,并根据结果评估通过给予纤维蛋白原或血小板来校正值的必要性。
通过血栓弹力图评估和校正的凝血参数之一称为 A10FIBTEM。 在之前的一项研究中,研究人员发现,保持 A10FIBTEM 的某些特定范围会导致血液制品的使用减少。 这就是调查人员创建 2 个小组的原因:
- 对照组将被校正到 A10FIBTEM = 8mm 的值。
- 干预组将被校正到 A10FIBTEM = 11mm 的值。
随后,将比较各组之间的结果。 研究人员必须考虑到本研究中使用的药物 (Riastap) 是一种授权的商业药物。
主要目的是证明与对照组相比,干预组中纤维蛋白原的给药改变了肝移植期间和术后最初 24 小时内红细胞包的给药。
次要目标包括证明在干预组中,其他血液制品的给药也发生了变化,急性肾损伤发生了变化,机械通气时间发生了变化,肝移植物或与对照组相比,患者在肝移植的前 90 天内的再手术、再移植或死亡率在肝移植的前 90 天内没有变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Clinic Hospital
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Barcelone
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Hospitalet de Llobregat、Barcelone、西班牙、08907
- Bellvitge Universitary Hospital
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、西班牙
- Cruces Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁。
- 原位肝移植的候选人。
- 知情同意。
- 术前血红蛋白 </= 130 g/L
排除标准:
- 术前血红蛋白>130 g/L
- 家族性淀粉样多发性神经病
- 肝多囊
- 活体肝移植
- 心脏死亡后不受控制的供体
- 急性/亚急性肝功能衰竭
- 再移植(同次入院)
- 移植前使用抗凝药物。
- 年龄 <18 岁。
- 怀孕和哺乳。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制组
纤维蛋白原的剂量将根据先前研究(AJT2017)的公式计算,根据药物的呈现格式四舍五入到较高的值。 研究药物将存放在医院药房。 公式:8 毫米 - A10FIBTEM 以毫米为单位注册)x 1.1 = 所需的纤维蛋白原剂量 |
本研究中使用的药物是 Riastap,1g(纤维蛋白原)。
给药剂量将取决于分配的手臂组和手术过程中血栓弹力图的结果。
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实验性的:干预组
纤维蛋白原的剂量将根据先前研究(AJT2017)的公式计算,根据药物的呈现格式四舍五入到较高的值。 研究药物将存放在医院药房。 公式:11 毫米 - A10FIBTEM 以毫米为单位注册)x 1.1 = 所需的纤维蛋白原剂量 |
本研究中使用的药物是 Riastap,1g(纤维蛋白原)。
给药剂量将取决于分配的手臂组和手术过程中血栓弹力图的结果。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估组间手术期间和手术后最初 24 小时的红细胞包输注率。
大体时间:术中和术后第一个 24 小时。
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证明 A10FIBTEM 校正与纤维蛋白原的管理高达 11mm 的 A10FIBTEM 值相比,与纤维蛋白原的管理高达 8mm 的 A10FIBTEM 相比,在手术期间和之后的前 24 小时内改变了红细胞包的管理.
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术中和术后第一个 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评价组间其他血液制品的使用率。
大体时间:术中和术后第一个 24 小时。
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证明 A10FIBTEM 校正与纤维蛋白原的管理高达 11mm 的 A10FIBTEM 值改变了血小板、冷冻新鲜血浆和其他血液制品的管理。
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术中和术后第一个 24 小时。
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采用Kidney Disease Improving Global Outcomes量表对组间急性肾损伤进行评价,最小值为1,最大值为3,分数越高表示结局越差。
大体时间:手术后第一周至手术后 90 天。
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证明 A10FIBTEM 修正与给予纤维蛋白原高达 11mm 的 A10FIBTEM 值通过研究完成改变肾损伤
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手术后第一周至手术后 90 天。
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评估组间机械通气持续时间(以小时为单位)。
大体时间:手术后第一周,直到手术后 90 天。
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证明 A10FIBTEM 校正与纤维蛋白原的管理高达 11mm 的 A10FIBTEM 值改变了通过研究完成的机械通气需求(比较每组的机械通气小时数)。
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手术后第一周,直到手术后 90 天。
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发生主要不良心脏事件 (MACE) 的参与者人数,有任何感染迹象的参与者人数,完成研究期间发生神经系统事件的参与者人数
大体时间:直至手术后 90 天。
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证明 A10FIBTEM 校正与纤维蛋白原的管理高达 11mm 的 A10FIBTEM 值改变了任何不良事件的参与者数量。
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直至手术后 90 天。
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通过生态多普勒评估测量的肝移植物中发生血栓事件的参与者人数;以及通过生态多普勒评估腿肢或肺轴断层扫描测量的任何其他血栓形成事件的参与者人数
大体时间:直到手术后 90 天
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证明 A10FIBTEM 校正与给予纤维蛋白原高达 11mm 的 A10FIBTEM 值不会改变肝移植物或患者中的血栓形成事件。
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直到手术后 90 天
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因任何原因需要再次手术的参与者人数;需要重新移植的参与者人数和在研究完成期间死亡的参与者人数
大体时间:直到手术后 90 天
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证明 A10FIBTEM 校正与给予纤维蛋白原高达 11mm 的 A10FIBTEM 值不会改变与再手术、再移植或死亡率相关的结果。
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直到手术后 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marta Caballero、Bellvitge University Hospital
- 首席研究员:Josep Beltran、Clinic Hospital, Barcelona
- 首席研究员:Rosa Gutierrez、Cruces Hospital, Bilbao
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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