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两种指导输血策略对肝移植血液制品需求的影响。

2021年11月24日 更新者:Antoni Sabaté Pes

两种血栓弹力图指导的输血策略对肝移植血液制品需求的影响。多中心、随机试验。 TROMBOFIB试用版

这是一项全国多中心临床研究,涉及 3 家医院:Bellvitge 大学医院、巴塞罗那临床医院和毕尔巴鄂克鲁塞斯医院)。 这是一项基于患者血红蛋白值的随机研究,比例为 1:1,平行组,对照和单盲,在接受原位肝移植的患者中,先前确认参与者满足所有纳入标准并且没有排除.

研究概览

详细说明

总共将包括 176 名患者(每组 88 名),每个中心不能包括超过 40% 的样本以避免偏差。

血液样本将在手术干预的不同时间通过称为血栓弹力图的电子设备进行分析。 它评估血凝块的特征,并根据结果评估通过给予纤维蛋白原或血小板来校正值的必要性。

通过血栓弹力图评估和校正的凝血参数之一称为 A10FIBTEM。 在之前的一项研究中,研究人员发现,保持 A10FIBTEM 的某些特定范围会导致血液制品的使用减少。 这就是调查人员创建 2 个小组的原因:

  • 对照组将被校正到 A10FIBTEM = 8mm 的值。
  • 干预组将被校正到 A10FIBTEM = 11mm 的值。

随后,将比较各组之间的结果。 研究人员必须考虑到本研究中使用的药物 (Riastap) 是一种授权的商业药物。

主要目的是证明与对照组相比,干预组中纤维蛋白原的给药改变了肝移植期间和术后最初 24 小时内红细胞包的给药。

次要目标包括证明在干预组中,其他血液制品的给药也发生了变化,急性肾损伤发生了变化,机械通气时间发生了变化,肝移植物或与对照组相比,患者在肝移植的前 90 天内的再手术、再移植或死亡率在肝移植的前 90 天内没有变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙
        • Clinic Hospital
    • Barcelone
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelone、西班牙、08907
        • Bellvitge Universitary Hospital
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙
        • Cruces Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁。
  • 原位肝移植的候选人。
  • 知情同意。
  • 术前血红蛋白 </= 130 g/L

排除标准:

  • 术前血红蛋白>130 g/L
  • 家族性淀粉样多发性神经病
  • 肝多囊
  • 活体肝移植
  • 心脏死亡后不受控制的供体
  • 急性/亚急性肝功能衰竭
  • 再移植(同次入院)
  • 移植前使用抗凝药物。
  • 年龄 <18 岁。
  • 怀孕和哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组

纤维蛋白原的剂量将根据先前研究(AJT2017)的公式计算,根据药物的呈现格式四舍五入到较高的值。 研究药物将存放在医院药房。

公式:8 毫米 - A10FIBTEM 以毫米为单位注册)x 1.1 = 所需的纤维蛋白原剂量

本研究中使用的药物是 Riastap,1g(纤维蛋白原)。 给药剂量将取决于分配的手臂组和手术过程中血栓弹力图的结果。
实验性的:干预组

纤维蛋白原的剂量将根据先前研究(AJT2017)的公式计算,根据药物的呈现格式四舍五入到较高的值。 研究药物将存放在医院药房。

公式:11 毫米 - A10FIBTEM 以毫米为单位注册)x 1.1 = 所需的纤维蛋白原剂量

本研究中使用的药物是 Riastap,1g(纤维蛋白原)。 给药剂量将取决于分配的手臂组和手术过程中血栓弹力图的结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估组间手术期间和手术后最初 24 小时的红细胞包输注率。
大体时间:术中和术后第一个 24 小时。
证明 A10FIBTEM 校正与纤维蛋白原的管理高达 11mm 的 A10FIBTEM 值相比,与纤维蛋白原的管理高达 8mm 的 A10FIBTEM 相比,在手术期间和之后的前 24 小时内改变了红细胞包的管理.
术中和术后第一个 24 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评价组间其他血液制品的使用率。
大体时间:术中和术后第一个 24 小时。
证明 A10FIBTEM 校正与纤维蛋白原的管理高达 11mm 的 A10FIBTEM 值改变了血小板、冷冻新鲜血浆和其他血液制品的管理。
术中和术后第一个 24 小时。
采用Kidney Disease Improving Global Outcomes量表对组间急性肾损伤进行评价,最小值为1,最大值为3,分数越高表示结局越差。
大体时间:手术后第一周至手术后 90 天。
证明 A10FIBTEM 修正与给予纤维蛋白原高达 11mm 的 A10FIBTEM 值通过研究完成改变肾损伤
手术后第一周至手术后 90 天。
评估组间机械通气持续时间(以小时为单位)。
大体时间:手术后第一周,直到手术后 90 天。
证明 A10FIBTEM 校正与纤维蛋白原的管理高达 11mm 的 A10FIBTEM 值改变了通过研究完成的机械通气需求(比较每组的机械通气小时数)。
手术后第一周,直到手术后 90 天。
发生主要不良心脏事件 (MACE) 的参与者人数,有任何感染迹象的参与者人数,完成研究期间发生神经系统事件的参与者人数
大体时间:直至手术后 90 天。
证明 A10FIBTEM 校正与纤维蛋白原的管理高达 11mm 的 A10FIBTEM 值改变了任何不良事件的参与者数量。
直至手术后 90 天。
通过生态多普勒评估测量的肝移植物中发生血栓事件的参与者人数;以及通过生态多普勒评估腿肢或肺轴断层扫描测量的任何其他血栓形成事件的参与者人数
大体时间:直到手术后 90 天
证明 A10FIBTEM 校正与给予纤维蛋白原高达 11mm 的 A10FIBTEM 值不会改变肝移植物或患者中的血栓形成事件。
直到手术后 90 天
因任何原因需要再次手术的参与者人数;需要重新移植的参与者人数和在研究完成期间死亡的参与者人数
大体时间:直到手术后 90 天
证明 A10FIBTEM 校正与给予纤维蛋白原高达 11mm 的 A10FIBTEM 值不会改变与再手术、再移植或死亡率相关的结果。
直到手术后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marta Caballero、Bellvitge University Hospital
  • 首席研究员:Josep Beltran、Clinic Hospital, Barcelona
  • 首席研究员:Rosa Gutierrez、Cruces Hospital, Bilbao

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月17日

初级完成 (实际的)

2021年11月2日

研究完成 (预期的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月22日

首次发布 (实际的)

2020年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月24日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TROMBOFIBtrial
  • 2018-002510-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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