Влияние двух управляемых стратегий переливания крови на потребности в продуктах крови при трансплантации печени.
Влияние двух стратегий трансфузии под контролем тромбоэластометрии на потребности в продуктах крови при трансплантации печени. Многоцентровое рандомизированное исследование. TROMBOFIBиспытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего будет включено 176 пациентов (по 88 на группу), и каждый центр не может включать более 40% выборки во избежание систематической ошибки.
Образцы крови будут анализироваться в разное время хирургического вмешательства с помощью электронного устройства, которое называется тромбоэластограмма. Он оценивает характеристики кровяного сгустка и, в зависимости от результатов, оценивает необходимость коррекции значений путем введения фибриногена или тромбоцитов.
Один из параметров коагуляции, оцениваемый и корректируемый с помощью тромбоэластограммы, называется A10FIBTEM. В предыдущем исследовании исследователи увидели, что сохранение определенных диапазонов в A10FIBTEM приводит к снижению использования продуктов крови. Поэтому следователи создали 2 группы:
- Контрольная группа будет скорректирована до значения A10FIBTEM = 8 мм.
- Группа вмешательства будет скорректирована до значения A10FIBTEM = 11 мм.
Впоследствии результаты между группами будут сравниваться. Исследователи должны учитывать, что препарат, используемый в этом исследовании (Риастап), является зарегистрированным коммерческим препаратом.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что введение фибриногена в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой изменяет введение пакета эритроцитов во время трансплантации печени и в первые 24 часа после нее.
Вторичные цели состоят в том, чтобы продемонстрировать, что в группе вмешательства также происходит изменение введения других продуктов крови, изменение частоты острого почечного повреждения, изменение часов искусственной вентиляции легких, отсутствие изменений в тромботических явлениях в печеночном трансплантате или в пациента в первые 90 дней трансплантации печени и отсутствие изменений в повторных операциях, повторных трансплантациях или смертности в течение первых 90 дней трансплантации печени по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Clinic Hospital
-
-
Barcelone
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Испания, 08907
- Bellvitge Universitary Hospital
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания
- Cruces Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Кандидат на ортотопическую трансплантацию печени.
- Информированное согласие.
- Дооперационный гемоглобин </= 130 г/л
Критерий исключения:
- Дооперационный гемоглобин > 130 г/л
- Семейная амилоидная полинейропатия
- Поликистоз печени
- Трансплантация печени живого донора
- Неконтролируемый донор после сердечной смерти
- Острая/подострая печеночная недостаточность
- Повторная трансплантация (в том же госпитале)
- Использование антикоагулянтов перед трансплантацией.
- Возраст <18 лет.
- Беременность и лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Дозы фибриногена будут рассчитываться по формуле, основанной на предыдущем исследовании (AJT2017), с округлением в большую сторону в соответствии с форматом презентации препарата. Исследуемый препарат будет храниться в больничной аптеке. Формула: 8 мм - A10FIBTEM, зарегистрированная в мм) x 1,1 = необходимая доза фибриногена |
В этом исследовании использовался препарат Риастап, 1 г (фибриноген).
Вводимая доза будет зависеть от назначенной группы и результатов тромбоэластограммы во время процедуры.
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Дозы фибриногена будут рассчитываться по формуле, основанной на предыдущем исследовании (AJT2017), с округлением в большую сторону в соответствии с форматом презентации препарата. Исследуемый препарат будет храниться в больничной аптеке. Формула: 11 мм - A10FIBTEM, зарегистрированная в мм) x 1,1 = необходимая доза фибриногена |
В этом исследовании использовался препарат Риастап, 1 г (фибриноген).
Вводимая доза будет зависеть от назначенной группы и результатов тромбоэластограммы во время процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка скорости переливания пакетов эритроцитарной массы во время процедуры и в первые 24 часа после между группами.
Временное ограничение: Интраоперационно и в первые 24 часа после операции.
|
Продемонстрировать, что коррекция A10FIBTEM с введением фибриногена до значения A10FIBTEM 11 мм изменяет введение эритроцитарной массы во время процедуры и в первые 24 часа после нее по сравнению с введением фибриногена до значения A10FIBTEM 8 мм. .
|
Интраоперационно и в первые 24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка соотношения других продуктов крови между группами.
Временное ограничение: Интраоперационно и в первые 24 часа после операции.
|
Продемонстрируйте, что коррекция A10FIBTEM с введением фибриногена до значения A10 FIBTEM 11 мм изменяет введение тромбоцитов, замороженной свежей плазмы и других продуктов крови.
|
Интраоперационно и в первые 24 часа после операции.
|
|
Оценка острого повреждения почек между группами с использованием шкалы улучшения глобальных исходов заболевания почек, минимальные значения 1, максимальные значения 3, более высокие баллы означают худший исход.
Временное ограничение: первую неделю после процедуры и до 90 дней после процедуры.
|
Продемонстрировать, что коррекция A10FIBTEM с введением фибриногена до значения A10 FIBTEM 11 мм изменяет повреждение почек после завершения исследования.
|
первую неделю после процедуры и до 90 дней после процедуры.
|
|
Оценка продолжительности ИВЛ в часах между группами.
Временное ограничение: первую неделю после процедуры и до 90 дней после процедуры.
|
Продемонстрируйте, что коррекция A10FIBTEM с введением фибриногена до значения A10 FIBTEM 11 мм изменяет потребность в ИВЛ после завершения исследования (сравнивая количество часов ИВЛ в каждой группе).
|
первую неделю после процедуры и до 90 дней после процедуры.
|
|
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE), Количество участников с любыми признаками инфекции, Количество участников с неврологическими событиями на момент завершения исследования
Временное ограничение: До 90 дней после процедуры.
|
Продемонстрируйте, что коррекция A10FIBTEM с введением фибриногена до значения A10 FIBTEM 11 мм изменяет количество участников с любыми нежелательными явлениями.
|
До 90 дней после процедуры.
|
|
Количество участников с тромботическими событиями в печеночном трансплантате, измеренное с помощью экодопплеровской оценки; и количество участников с любыми другими тромботическими событиями, измеренное с помощью экодопплеровской оценки конечности ноги или томографии аксиально от легких.
Временное ограничение: До 90 дней после процедуры
|
Продемонстрируйте, что коррекция A10FIBTEM с введением фибриногена до значения A10 FIBTEM 11 мм не изменяет тромботические явления в печеночном трансплантате или у пациента.
|
До 90 дней после процедуры
|
|
Количество участников, которым требуется повторная операция по любой причине; Количество участников, которым требуется повторная трансплантация, и количество участников, умерших после завершения исследования.
Временное ограничение: До 90 дней после процедуры
|
Продемонстрируйте, что коррекция A10FIBTEM с введением фибриногена до значения A10 FIBTEM 11 мм не изменяет исход, связанный с повторной операцией, повторной трансплантацией или смертностью.
|
До 90 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marta Caballero, Bellvitge University Hospital
- Главный следователь: Josep Beltran, Clinic Hospital, Barcelona
- Главный следователь: Rosa Gutierrez, Cruces Hospital, Bilbao
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TROMBOFIBtrial
- 2018-002510-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .