Impacto de dos estrategias de transfusión guiada en los requisitos de productos sanguíneos en el trasplante de hígado.
Impacto de dos estrategias de transfusión guiadas por tromboelastometría en los requisitos de productos sanguíneos en el trasplante de hígado. un ensayo aleatorio multicéntrico. TROMBOFIBensayo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán un total de 176 pacientes (88 por grupo) y cada centro no podrá incluir más del 40% de la muestra para evitar sesgos.
Las muestras de sangre serán analizadas en diferentes momentos de la intervención quirúrgica mediante un dispositivo electrónico llamado tromboelastograma. Evalúa las características del coágulo sanguíneo y, en función de los resultados, valora la necesidad de corregir los valores mediante la administración de fibrinógeno o plaquetas.
Uno de los parámetros de coagulación evaluados y corregidos por tromboelastograma se llama A10FIBTEM. En un estudio anterior, los investigadores han visto que mantener algunos rangos específicos en el A10FIBTEM da como resultado una disminución del uso de hemoderivados. Por eso los investigadores han creado 2 grupos:
- El grupo de control se corregirá hasta un valor de A10FIBTEM = 8 mm.
- El grupo de intervención se corregirá hasta un valor de A10FIBTEM = 11mm.
Posteriormente se compararán los resultados entre grupos. Los investigadores deben considerar que el fármaco utilizado en este estudio (Riastap) es un fármaco autorizado y comercial.
El objetivo principal es demostrar que la administración de fibrinógeno en el grupo intervención frente al grupo control cambia la administración del paquete de glóbulos rojos durante el trasplante hepático y en las primeras 24 horas posteriores.
Los objetivos secundarios consisten en demostrar que en el grupo intervención también hay cambio en la administración de otros hemoderivados, cambio en el daño renal agudo, cambio en las horas de ventilación mecánica, no cambios en eventos trombóticos en el injerto hepático o en el paciente en los primeros 90 días del trasplante hepático y sin cambios en reoperaciones, retrasplante o mortalidad durante los primeros 90 días del trasplante hepático, en comparación con el grupo control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Clinic Hospital
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Barcelone
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Hospitalet de Llobregat, Barcelone, España, 08907
- Bellvitge Universitary Hospital
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España
- Cruces Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Candidato a un trasplante hepático ortotópico.
- Consentimiento informado.
- Hemoglobina preoperatoria </= 130 g/L
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina preoperatoria > 130 g/L
- Polineuropatía amiloide familiar
- Poliquistosis hepática
- Trasplante hepático de donante vivo
- Donante no controlado tras muerte cardiaca
- Insuficiencia hepática aguda/subaguda
- Retrasplante (en el mismo ingreso hospitalario)
- Uso de medicamentos anticoagulantes antes del trasplante.
- Edad <18 años.
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Las dosis de fibrinógeno se calcularán según la fórmula basada en estudio previo (AJT2017), redondeadas al valor mayor según el formato de presentación del fármaco. La medicación del estudio se almacenará en la farmacia del hospital. Fórmula: 8 mm - A10FIBTEM registrado en mm) x 1,1 = dosis de fibrinógeno requerida |
El fármaco utilizado en este estudio es Riastap, 1g (Fibrinógeno).
La dosis administrada dependerá del grupo de brazo asignado y de los resultados del tromboelastograma durante el procedimiento.
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Experimental: grupo de intervención
Las dosis de fibrinógeno se calcularán según la fórmula basada en estudio previo (AJT2017), redondeadas al valor mayor según el formato de presentación del fármaco. La medicación del estudio se almacenará en la farmacia del hospital. Fórmula: 11 mm - A10FIBTEM registrado en mm) x 1,1 = dosis de fibrinógeno necesaria |
El fármaco utilizado en este estudio es Riastap, 1g (Fibrinógeno).
La dosis administrada dependerá del grupo de brazo asignado y de los resultados del tromboelastograma durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de transfusión de paquetes de glóbulos rojos durante el procedimiento y en las primeras 24 horas posteriores entre grupos.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y las primeras 24 horas después de la cirugía.
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Demostrar que la corrección de A10FIBTEM con la administración de fibrinógeno hasta un valor de A10FIBTEM de 11 mm, cambia la administración de paquete de glóbulos rojos durante el procedimiento y en las primeras 24 horas posteriores al mismo, en comparación con la administración de fibrinógeno hasta un valor de A10FIBTEM de 8 mm .
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Intraoperatorio y las primeras 24 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de otros hemoderivados entre grupos.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y las primeras 24 horas después de la cirugía.
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Demostrar que la corrección A10FIBTEM con la administración de fibrinógeno hasta un valor A10 FIBTEM de 11 mm cambia la administración de plaquetas, plasma fresco congelado y otros hemoderivados.
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Intraoperatorio y las primeras 24 horas después de la cirugía.
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Evaluación de la lesión renal aguda entre grupos utilizando la escala Kidney Disease Improving Global Outcomes, el valor mínimo es 1 y el valor máximo es 3, puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Periodo de tiempo: primera semana después del procedimiento y hasta 90 días después del procedimiento.
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Demostrar que la corrección A10FIBTEM con la administración de fibrinógeno hasta un valor A10 FIBTEM de 11 mm cambia la lesión renal hasta la finalización del estudio
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primera semana después del procedimiento y hasta 90 días después del procedimiento.
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Evaluación de la duración de la ventilación mecánica en horas entre grupos.
Periodo de tiempo: primera semana después del procedimiento y hasta 90 días después del procedimiento.
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Demostrar que la corrección A10FIBTEM con la administración de fibrinógeno hasta un valor A10 FIBTEM de 11 mm cambia la necesidad de ventilación mecánica hasta la finalización del estudio (comparando el número de horas de ventilación mecánica de cada grupo).
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primera semana después del procedimiento y hasta 90 días después del procedimiento.
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Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE), Número de participantes con cualquier signo de infección, Número de participantes con eventos neurológicos hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del procedimiento.
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Demostrar que la corrección A10FIBTEM con la administración de fibrinógeno hasta un valor A10 FIBTEM de 11 mm cambia el Número de participantes con eventos adversos.
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Hasta 90 días después del procedimiento.
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Número de participantes con eventos trombóticos en el injerto hepático medido por evaluación ecodoppler; y el número de participantes con cualquier otro evento trombótico medido mediante evaluación ecodoppler de la extremidad de la pierna o tomografía axial de los pulmones
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del procedimiento
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Demostrar que la corrección de A10FIBTEM con la administración de fibrinógeno hasta un valor de A10 FIBTEM de 11 mm no cambia los eventos trombóticos en el injerto hepático ni en el paciente.
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Hasta 90 días después del procedimiento
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Número de participantes que requieren reintervención por cualquier causa; Número de participantes que requieren ser retrasplantados y número de participantes que fallecieron durante la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del procedimiento
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Demostrar que la corrección A10FIBTEM con la administración de fibrinógeno hasta un valor A10 FIBTEM de 11 mm no cambia el resultado relacionado con la reoperación, los retrasplantes o la mortalidad.
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Hasta 90 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Caballero, Bellvitge University Hospital
- Investigador principal: Josep Beltran, Clinic Hospital, Barcelona
- Investigador principal: Rosa Gutierrez, Cruces Hospital, Bilbao
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TROMBOFIBtrial
- 2018-002510-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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