Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​to guidede transfusionsstrategier på blodproduktkrav ved levertransplantation.

24. november 2021 opdateret af: Antoni Sabaté Pes

Indvirkning af to tromboelastometri-guidede transfusionsstrategier på blodproduktkrav ved levertransplantation. et multicenter, randomiseret forsøg. TROMBOFIB-forsøg

Det er et nationalt multicenter klinisk studie, hvor 3 hospitaler er involveret: Bellvitge University Hospital, Clinic Hospital i Barcelona og Cruces Hospital i Bilbao). Det er en randomiseret undersøgelse baseret på hæmoglobinværdien for patienten med et 1:1-forhold, parallelle grupper, kontrollerede og enkeltblinde, hos patienter, der gennemgår en ortotopisk levertransplantation, som tidligere bekræfter, at deltagerne opfylder alle inklusionskriterierne og ingen udelukkelse. .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 176 patienter vil blive inkluderet (88 pr. gruppe), og hvert center kan ikke inkludere mere end 40 % af prøven for at undgå bias.

Blodprøver vil blive analyseret på forskellige tidspunkter af det kirurgiske indgreb med en elektronisk enhed kaldet tromboelastogram. Den evaluerer blodpropskarakteristika og vurderer, afhængigt af resultaterne, behovet for at korrigere værdier ved administration af fibrinogen eller blodplader.

En af koagulationsparametrene vurderet og korrigeret ved tromboelastogram kaldes A10FIBTEM. I en tidligere undersøgelse har efterforskerne set, at opretholdelse af nogle specifikke områder i A10FIBTEM resulterer i et fald i brugen af ​​blodprodukter. Det er derfor, efterforskerne har oprettet 2 grupper:

  • Kontrolgruppen vil blive korrigeret op til en værdi på A10FIBTEM = 8 mm.
  • Interventionsgruppen vil blive korrigeret op til en værdi på A10FIBTEM = 11 mm.

Efterfølgende vil resultater mellem grupper blive sammenlignet. Efterforskerne er nødt til at overveje, at lægemidlet anvendt i denne undersøgelse (Riastap) er et godkendt og kommercielt lægemiddel.

Hovedformålet er at demonstrere, at administrationen af ​​fibrinogen i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen ændrer administrationen af ​​røde blodlegemer under levertransplantationen og i de første 24 timer efter.

Sekundære mål består i at demonstrere, at der i interventionsgruppen også er en ændring i administrationen af ​​andre blodprodukter, en ændring i akut nyreskade, en ændring i timer med mekanisk ventilation, ingen ændringer i trombotiske hændelser i levertransplantatet eller i patienten i de første 90 dage af levertransplantationen og ingen ændringer i re-operationer, re-transplantation eller dødelighed i løbet af de første 90 dage af levertransplantationen, sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Clinic Hospital
    • Barcelone
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Spanien, 08907
        • Bellvitge Universitary Hospital
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien
        • Cruces Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Kandidat til en ortotopisk levertransplantation.
  • Informeret samtykke.
  • Præoperativ hæmoglobin </= 130 g/L

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ hæmoglobin > 130 g/l
  • Familiær amyloid polyneuropati
  • Polycystose lever
  • Levende donor levertransplantation
  • Ukontrolleret donor efter hjertedød
  • Akut/subakut leversvigt
  • Gentransplantation (i samme hospitalsindlæggelse)
  • Brug af antikoagulerende lægemidler før transplantation.
  • Alder <18 år.
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Doserne af fibrinogen vil blive beregnet i overensstemmelse med formlen baseret på tidligere undersøgelse (AJT2017), afrundet til den højere værdi i henhold til præsentationsformatet for lægemidlet. Studiemedicin vil blive opbevaret på sygehusapoteket.

Formel: 8 mm - A10FIBTEM registreret i mm) x 1,1 = fibrinogen dosis påkrævet
Medicin: Fibrinogenkoncentrat (menneske) 1 MG [RiaSTAP]
Lægemidlet anvendt i denne undersøgelse er Riastap, 1g (Fibrinogen). Den administrerede dosis vil afhænge af den tildelte armgruppe og af resultaterne af tromboelastogrammet under proceduren.
Eksperimentel: interventionsgruppe

Doserne af fibrinogen vil blive beregnet i overensstemmelse med formlen baseret på tidligere undersøgelse (AJT2017), afrundet til den højere værdi i henhold til præsentationsformatet for lægemidlet. Studiemedicin vil blive opbevaret på sygehusapoteket.

Formel: 11 mm - A10FIBTEM registreret i mm) x 1,1 = fibrinogen dosis påkrævet
Medicin: Fibrinogenkoncentrat (menneske) 1 MG [RiaSTAP]
Lægemidlet anvendt i denne undersøgelse er Riastap, 1g (Fibrinogen). Den administrerede dosis vil afhænge af den tildelte armgruppe og af resultaterne af tromboelastogrammet under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hastigheden af ​​røde blodlegemer pakker transfusion under proceduren og i de første 24 timer efter mellem grupperne.
Tidsramme: Intraoperativt og de første 24 timer efter operationen.
Demonstrer, at A10FIBTEM-korrektionen med administration af fibrinogen op til en A10FIBTEM-værdi på 11 mm ændrer administrationen af ​​røde blodlegemer under proceduren og i de første 24 timer efter den, sammenlignet med administration af fibrinogen op til en A10FIBTEM på 8 mm .
Intraoperativt og de første 24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af mængden af ​​andre blodprodukter mellem grupper.
Tidsramme: Intraoperativt og de første 24 timer efter operationen.
Demonstrer, at A10FIBTEM-korrektionen med administration af fibrinogen op til en A10 FIBTEM-værdi på 11 mm ændrer administrationen af ​​blodplader, frosset frisk plasma og andre blodprodukter.
Intraoperativt og de første 24 timer efter operationen.
Evaluering af den akutte nyreskade mellem grupper ved hjælp af nyresygdomsforbedrende globale resultater skalaen, minimumsværdierne er 1 og maksimumværdierne er 3, højere score betyder et dårligere resultat.
Tidsramme: første uge efter indgrebet og indtil 90 dage efter indgrebet.
Demonstrer, at A10FIBTEM-korrektionen med administration af fibrinogen op til en A10 FIBTEM-værdi på 11 mm ændrer nyreskaden gennem afslutning af undersøgelsen
første uge efter indgrebet og indtil 90 dage efter indgrebet.
Evaluering af varigheden af ​​mekanisk ventilation i timer mellem grupper.
Tidsramme: første uge efter indgrebet og indtil 90 dage efter indgrebet..
Demonstrer, at A10FIBTEM-korrektionen med administration af fibrinogen op til en A10 FIBTEM-værdi på 11 mm ændrer behovet for mekanisk ventilation gennem afslutning af undersøgelsen (sammenligning af antallet af timers mekanisk ventilation i hver gruppe).
første uge efter indgrebet og indtil 90 dage efter indgrebet..
Antal deltagere med større uønskede hjertehændelser (MACE), Antal deltagere med, ethvert tegn på infektion, Antal deltagere med neurologiske hændelser gennem undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Indtil 90 dage efter indgrebet.
Demonstrer, at A10FIBTEM-korrektionen med administration af fibrinogen op til en A10 FIBTEM-værdi på 11 mm ændrer antallet af deltagere med eventuelle uønskede hændelser.
Indtil 90 dage efter indgrebet.
Antal deltagere med trombotiske hændelser i levertransplantatet målt ved økodoppler-vurdering; og antallet af deltagere med andre trombotiske hændelser målt ved økodoppler vurdering af benekstremitet eller tomografi aksial af lungerne
Tidsramme: Indtil 90 dage efter proceduren
Demonstrer, at A10FIBTEM-korrektionen med administration af fibrinogen op til en A10 FIBTEM-værdi på 11 mm ikke ændrer trombotiske hændelser i levertransplantatet eller hos patienten.
Indtil 90 dage efter proceduren
Antal deltagere, der kræver genoperation af en eller anden årsag; Antal deltagere, der kræver at blive transplanteret igen, og antallet af deltagere, der døde under undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Indtil 90 dage efter proceduren
Demonstrer, at A10FIBTEM-korrektionen med administration af fibrinogen op til en A10 FIBTEM-værdi på 11 mm ikke ændrer resultatet relateret til reoperation, retransplantationer eller dødelighed.
Indtil 90 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antoni Sabaté Pes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Caballero, Bellvitge University Hospital
  • Ledende efterforsker: Josep Beltran, Clinic Hospital, Barcelona
  • Ledende efterforsker: Rosa Gutierrez, Cruces Hospital, Bilbao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TROMBOFIBtrial
  • 2018-002510-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrin blodprop

Kliniske forsøg med Fibrinogenkoncentrat (menneske) 1 MG [RiaSTAP]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner