Kahden ohjatun verensiirtostrategian vaikutus verivalmistevaatimuksiin maksansiirrossa.
Kahden tromboelastometriaohjatun verensiirtostrategian vaikutus verivalmistevaatimuksiin maksansiirrossa. monikeskus, satunnaistettu kokeilu. TROMBOFIBkoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan yhteensä 176 potilasta (88 ryhmää kohden), ja yksikään keskus voi sisältää enintään 40 % näytteestä puolueellisuuden välttämiseksi.
Verinäytteet analysoidaan leikkauksen eri aikoina elektronisella laitteella, jota kutsutaan tromboelastogrammiksi. Se arvioi veritulpan ominaisuudet ja arvioi tuloksista riippuen tarpeen korjata arvoja antamalla fibrinogeenia tai verihiutaleita.
Yksi tromboelastogrammilla arvioiduista ja korjatuista hyytymisparametreista on nimeltään A10FIBTEM. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ovat havainneet, että joidenkin A10FIBTEM-arvojen tiettyjen vaihteluvälien säilyttäminen johtaa verituotteiden käytön vähenemiseen. Siksi tutkijat ovat luoneet 2 ryhmää:
- Kontrolliryhmä korjataan arvoon A10FIBTEM = 8mm asti.
- Interventioryhmä korjataan arvoon A10FIBTEM = 11mm.
Tämän jälkeen ryhmien välisiä tuloksia verrataan. Tutkijoiden on otettava huomioon, että tässä tutkimuksessa käytetty lääke (Riastap) on hyväksytty ja kaupallinen lääke.
Päätavoitteena on osoittaa, että fibrinogeenin antaminen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään muuttaa punasolupakkauksen antamista maksansiirron aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana sen jälkeen.
Toissijaisia tavoitteita ovat sen osoittaminen, että interventioryhmässä on myös muutos muiden verivalmisteiden antamisessa, muutos akuutissa munuaisvauriossa, muutos mekaanisen ventilaation tunteissa, ei muutoksia tromboottisissa tapahtumissa maksasiirreessä tai potilas maksansiirron ensimmäisten 90 päivän aikana eikä muutoksia uudelleenleikkauksissa, uudelleensiirrossa tai kuolleisuudessa maksansiirron 90 ensimmäisen päivän aikana verrattuna kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Clinic Hospital
-
-
Barcelone
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Espanja, 08907
- Bellvitge Universitary Hospital
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja
- Cruces Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Ehdokas ortotooppiseen maksansiirtoon.
- Tietoinen suostumus.
- Preoperatiivinen hemoglobiini </= 130 g/l
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä hemoglobiini > 130 g/l
- Familiaalinen amyloidinen polyneuropatia
- Maksan polykystoosi
- Elävän luovuttajan maksansiirto
- Hallitsematon luovuttaja sydänkuoleman jälkeen
- Akuutti / subakuutti maksan vajaatoiminta
- Uudelleensiirto (samassa sairaalahoidossa)
- Antikoagulaatiolääkkeiden käyttö ennen elinsiirtoa.
- Ikä <18 vuotta.
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Fibrinogeeniannokset lasketaan aiempaan tutkimukseen (AJT2017) perustuvan kaavan mukaan pyöristettynä korkeampaan arvoon lääkkeen esitysmuodon mukaan. Tutkimuslääkkeet säilytetään sairaalan apteekissa. Kaava: 8 mm - A10FIBTEM rekisteröity mm) x 1,1 = tarvittava fibrinogeeniannos |
Tässä tutkimuksessa käytetty lääke on Riastap, 1g (fibrinogeeni).
Annettava annos riippuu määrätystä käsivarresta ja toimenpiteen aikana tehdyn tromboelastogrammin tuloksista.
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Fibrinogeeniannokset lasketaan aiempaan tutkimukseen (AJT2017) perustuvan kaavan mukaan pyöristettynä korkeampaan arvoon lääkkeen esitysmuodon mukaan. Tutkimuslääkkeet säilytetään sairaalan apteekissa. Kaava: 11 mm - A10FIBTEM rekisteröity mm) x 1,1 = tarvittava fibrinogeeniannos |
Tässä tutkimuksessa käytetty lääke on Riastap, 1g (fibrinogeeni).
Annettava annos riippuu määrätystä käsivarresta ja toimenpiteen aikana tehdyn tromboelastogrammin tuloksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolupakkausten verensiirron nopeuden arviointi toimenpiteen aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Osoita, että A10FIBTEM-korjaus antamalla fibrinogeenia A10FIBTEM-arvoon 11 mm asti, muuta punasolupakkauksen antoa toimenpiteen aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana sen jälkeen verrattuna fibrinogeenin antamiseen 8 mm:n A10FIBTEM-arvoon asti. .
|
Leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden verituotteiden osuuden arviointi ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Osoita, että A10FIBTEM-korjaus fibrinogeenin antamisella A10 FIBTEM-arvoon 11 mm asti muuttaa verihiutaleiden, pakastetun tuoreen plasman ja muiden verituotteiden antamista.
|
Leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Akuutin munuaisvaurion arviointi ryhmien välillä käyttämällä Munuaistautien parantamisen globaaleja tuloksia -asteikkoa, minimiarvot ovat 1 ja maksimiarvot 3, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko toimenpiteen jälkeen ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Osoita, että A10FIBTEM-korjaus fibrinogeenin antamisella 11 mm:n A10 FIBTEM-arvoon asti muuttaa munuaisvaurion tutkimuksen valmistumisen myötä
|
ensimmäinen viikko toimenpiteen jälkeen ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon keston arviointi tunteina ryhmien välillä.
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko toimenpiteen jälkeen ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Osoita, että A10FIBTEM-korjaus fibrinogeenin antamisella 11 mm:n A10 FIBTEM-arvoon asti muuttaa koneellisen ventilaation tarvetta tutkimuksen valmistumisen myötä (vertaamalla kunkin ryhmän koneellisen ventilaation tuntien lukumäärää).
|
ensimmäinen viikko toimenpiteen jälkeen ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE), osallistujien määrä, joilla on infektion merkkejä, osallistujien määrä, joilla on neurologisia tapahtumia tutkimuksen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivään toimenpiteen jälkeen.
|
Osoita, että A10FIBTEM-korjaus fibrinogeenin antamisella A10 FIBTEM-arvoon 11 mm asti muuttaa haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrää.
|
90 päivään toimenpiteen jälkeen.
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli tromboottisia tapahtumia maksasiirreessä mitattuna ekodoppler-arvioinnin avulla; ja osallistujien määrä, joilla on muita tromboottisia tapahtumia mitattuna raajan ekodoppler-tutkimuksella tai keuhkojen aksiaalisella tomografialla
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Osoita, että A10FIBTEM-korjaus antamalla fibrinogeenia A10 FIBTEM-arvoon 11 mm asti ei muuta tromboottisia tapahtumia maksasiirreessä tai potilaassa.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat uudelleenleikkauksen mistä tahansa syystä; Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat uudelleensiirron, ja niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Osoita, että A10FIBTEM-korjaus fibrinogeenin antamisella A10 FIBTEM-arvoon 11 mm asti ei muuta uusintaleikkaukseen, uudelleensiirtoihin tai kuolleisuuteen liittyviä tuloksia.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Caballero, Bellvitge University Hospital
- Päätutkija: Josep Beltran, Clinic Hospital, Barcelona
- Päätutkija: Rosa Gutierrez, Cruces Hospital, Bilbao
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TROMBOFIBtrial
- 2018-002510-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .