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COVID-19感染者の感染性ウイルス検出を排除するモルヌピラビル（EIDD-2801）の安全性、忍容性、有効性

2022年2月14日 更新者：Ridgeback Biotherapeutics, LP

COVID-19患者のSARS-CoV-2RNA検出を排除するEIDD-2801の安全性、忍容性、および有効性を評価する第IIa相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、第IIa相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験であり、EIDD-2801（モルヌピラビル）とプラセボの安全性、忍容性、および抗ウイルス活性を比較するために設計されました。 COVID-19の成人外来患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 IIa 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験であり、COVID の症状のある成人外来患者における SARS-CoV-2 ウイルス RNA 検出によって測定された、モルヌピラビルとプラセボの安全性、忍容性、および抗ウイルス活性を比較するために設計されました。 19. この研究は、米国で実施された多施設試験でした。

この研究では、204 人の参加者が無作為に割り付けられ、202 人がモルヌピラビルまたはプラセボを 1 日 2 回 (BID) 5 日間経口投与されました。 この研究では参加者を 5 つのパートに登録し、各パートで 200 mg BID、400 mg BID、または 800 mg BID のいずれかのモルヌピラビル用量を評価しました。 用量は、この研究および進行中の研究から新たに得られたウイルス学および安全性データに基づいて選択されました。 フェーズ 1 試験で選択された用量の安全性が検討された後、新しい用量群が開始されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Fomat Medical Research
      • Yucaipa、California、アメリカ、92399
        • Southern California Emergency Medicine
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Nola Research Works, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Texas
      • Forney、Texas、アメリカ、75126
        • Care United Research, LLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供できる。
  2. -スクリーニング時の年齢が18歳以上。
  3. 研究治療は、最初の症状の発症から168時間以内に開始することが期待されています。
  4. 丸薬を飲み込む能力。
  5. Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定または収集されたサンプルからの同等の認定を受けたクリニックまたは研究所で実施された分子または非分子 (「迅速」) 検査によって決定された、アクティブな SARS-CoV-2 感染が確認された文書-研究に参加する96時間前。
  6. -登録時に、次のSARS-CoV-2感染症状の少なくとも1つを経験していました：発熱（熱っぽい感じや悪寒を含む主観的なものである可能性があります）または呼吸器疾患の徴候/症状（上気道のうっ血を含むがこれらに限定されません。嗅覚または味覚の喪失、喉の痛みまたは下気道疾患 - 咳、息切れ)。
  7. -入院しない限り、研究期間中（28日間）、SARS-CoV-2の治療のための別の介入臨床試験に参加しないことに同意しました。
  8. -モルヌピラビル研究以外で治験薬を入手しないことに同意した。
  9. -評価のスケジュールに詳述されているサンプリングに同意し、避妊要件を含む研究要件を順守することに同意しました。

  10. 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが適用された場合に参加する資格がありました。

    • 出産の可能性のある女性ではなかった (WOCBP) または
    • WOCBP であり、非常に効果的な避妊方法 (ユーザー依存度の低い方法、またはバリア法と組み合わせたユーザー依存の方法) を使用していた、または好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控えていた (長期間の禁欲)研究プロトコルの付録 2 に記載されているように、介入期間中および研究介入の最終投与後少なくとも 50 日間。 治験責任医師は、試験介入の初回投与との関連で、避妊法の失敗（すなわち、不遵守、最近開始されたもの）の可能性を評価した。
    • WOCBPは、研究介入の初回投与前24時間以内に高感度妊娠検査（血清または尿）で陰性でなければなりません。
    • 研究介入中および研究介入後の妊娠検査の追加要件は、研究プロトコルに記載されています。
    • 研究者は、病歴、月経歴、および最近の性行為のレビューを担当し、妊娠が早期に発見されなかった女性が含まれるリスクを減らしました。
    • 女性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致していなければなりませんでした。
    • COVID-19 で入院した患者の静脈血栓症イベントのリスクが高いことを考えると (Benson et al, 2020; Spratt et al, 2020)、エストロゲンを含む避妊薬は、参加者の治療中のいつでも、この研究の避妊要件を満たすために開始できませんでした。参加。 COVID-19患者の標準的なケア管理として避妊薬が中断され、退院時などの後の時点で再開された場合、避妊薬のラベルに従って、定義されたバックアップ避妊期間中は禁欲が実践されました。 この期間の後、避妊薬の使用は研究プロトコルの付録 2 のガイダンスに従わなければなりませんでした。

  11. 男性参加者は、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも100日間、以下に同意した場合に参加する資格がありました。

    • 精子提供の自粛

さらに次のいずれか:

  • 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控えており（長期的かつ持続的な禁欲）、禁欲を続けることに同意した。

また

  • -以下に詳述するように、無精子症であることが確認されない限り、避妊の使用に同意する必要がありました（精管切除または医学的原因[研究プロトコルの付録2]）：

    • 妊娠していないWOCBPと陰茎膣性交をする場合、男性用コンドームとパートナーが追加の避妊法を使用することに同意した. 注: 妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性は、陰茎と膣の性交を控えるか、陰茎と膣の挿入の各エピソード中に男性用コンドームを使用することに同意する必要がありました。
    • 男性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致していなければなりませんでした。

除外基準:

  1. -研究調査員の臨床的意見における入院または即時の医療処置の必要性。
  2. ヘモグロビンは男性で 10 g/dL 未満、女性で 9 g/dL 未満です。
  3. -血小板数が100,000 / µL未満であるか、登録前5日以内に血小板輸血を受けました。
  4. -透析を受けているか、推定糸球体濾過率が<30 mL /分/ 1.73 m^2
  5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3x 上限正常 (ULN)。
  6. COVID-19による入院歴または現在の入院。 注：入院1日でも入院退院者は除く。
  7. -推定クレアチニンクリアランス値<30 mL /分によって証明される腎疾患の病歴。
  8. -サイト調査官または活動性B型肝炎または活動性C型肝炎の意見における重大な肝疾患の病歴。アナログ。
  9. -研究に参加する前の30日以内に抗SARS-CoV-2活性の可能性がある治療的介入の使用（例：レムデシビル、ロピナビル/リトナビル固定用量組み合わせ、リバビリン、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、および回復期血漿）、または臨床への参加治療または予防にかかわらず、これらの薬物のいずれかを含む試験。
  10. 研究参加前のSARS-CoV-2ワクチン接種の受領。
  11. -既知のアレルギー/過敏症またはモルヌピラビルの成分に対する過敏症、またはその製剤。
  12. -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
  13. -最近（過去3か月以内）の出血性脳血管障害）または大出血の病歴。
  14. 治験責任医師の意見では、被験者を治験参加によるリスクの増加にさらす状態の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モルヌピラビル 200mg
モルヌピラビル 200 mg、1 日 2 回 (BID)、5 日間
薬：モルヌピラビル 200mg
モルヌピラビルの経口カプセル
実験的：モルヌピラビル 400mg
モルヌピラビル 400 mg、1 日 2 回 (BID)、5 日間
薬：モルヌピラビル 400mg
モルヌピラビルの経口カプセル
実験的：モルヌピラビル 800mg
モルヌピラビル 800 mg、1 日 2 回 (BID)、5 日間
薬：モルヌピラビル 800mg
モルヌピラビルの経口カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ (PBO) を 1 日 2 回 (BID) 5 日間
薬：プラセボ (PBO)
プラセボ経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻咽頭 (NP) スワブで最初に SARS-CoV-2 が検出されなくなるまでの参加者数
時間枠：28日

鼻咽頭 (NP) スワブで最初に SARS-CoV-2 が検出されなくなるまでの参加者の数は、対応するログランク検定を使用してカプラン・マイヤー法を使用して、ランダム化された各アーム (薬物対プラセボ) について推定されます。

「定量限界未満のウイルス量」として定義される検出不能
28日
鼻咽頭スワブでの SARS-CoV-2 のクリアランスまでの時間
時間枠：28日

鼻咽頭 (NP) スワブで最初に SARS-CoV-2 が検出されなくなるまでの日数の分布は、対応するログランク検定を伴うカプラン・マイヤー法を使用して、ランダム化された各アーム (薬物対プラセボ) について推定されます。

「定量限界未満のウイルス量」として定義される検出不能
28日
有害事象（AE）がグレード3以上または試験治療の中止に至った参加者の数
時間枠：28日
1) 盲検治療 (実薬またはプラセボ) の早期中止につながる AE、2) 治験薬に関連した治療の中止、3) 新しいグレード 3 以上の AE (ベースラインではまだ存在しない)、および 4) 治験薬に関連した新しいグレード 3 以上の AE。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2以上の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：28日
グレード 2 以上の AE および薬物関連の AE の発生を推定することにより、EIDD-2801 の安全性と忍容性を測定します。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ridgeback Biotherapeutics, LP

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月19日

一次修了 (実際)

2021年2月21日

研究の完了 (実際)

2021年2月21日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月26日

最初の投稿 (実際)

2020年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月14日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EIDD-2801-2003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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