COVID-19 환자의 전염성 바이러스 검출을 제거하기 위한 Molnupiravir(EIDD-2801)의 안전성, 내약성 및 효능

포함 기준:

1. 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
2. 스크리닝 시 ≥18세.
3. 연구 치료는 첫 증상 발현 후 ≤168시간 이내에 시작될 것으로 예상됩니다.
4. 알약을 삼키는 능력.
5. CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 또는 수집된 샘플에서 이와 동등한 인증을 받은 모든 클리닉 또는 실험실에서 실시한 분자 또는 비분자("신속") 테스트에 의해 결정된 확인된 활동성 SARS-CoV-2 감염 문서 연구 시작 전 ≤96시간.
6. 등록 당시 다음 SARS-CoV-2 감염 증상 중 하나 이상을 경험했습니다. 발열(열감 또는 오한을 포함하여 주관적일 수 있음) 후각 또는 미각 상실, 인후염 또는 하부 호흡기 질환 - 기침, 숨가쁨).
7. 입원하지 않는 한 연구 기간(28일) 동안 SARS-CoV-2 치료를 위한 다른 중재 임상 시험에 참여하지 않기로 동의했습니다.
8. 몰누피라비르 연구 이외의 연구용 약물을 받지 않기로 합의했습니다.
9. 평가 일정에 명시된 샘플링에 동의하고 피임 요구 사항을 포함한 연구 요구 사항을 준수합니다.

10. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있었습니다.

    • 가임 여성이 아니었습니까(WOCBP) 또는
    • WOCBP이고 매우 효과적인 피임 방법(사용자 의존성이 낮은 방법 또는 장벽 방법과 결합된 사용자 의존적 방법)을 사용하거나 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 자제했습니다(장기 피임법을 금함). 연구 계획서 부록 2에 설명된 대로 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 50일 동안. 연구자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임 방법 실패 가능성(즉, 비순응, 최근에 시작됨)을 평가했습니다.
    • WOCBP는 연구 개입의 첫 투여 전 24시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(혈청 또는 소변)에서 음성이어야 합니다.
    • 연구 개입 도중 및 이후에 임신 테스트에 대한 추가 요구 사항이 연구 프로토콜에 제공되었습니다.
    • 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
    • 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 했습니다.
    • COVID-19로 입원한 환자의 정맥 혈전증 위험이 높기 때문에(Benson et al, 2020; Spratt et al, 2020), 에스트로겐 함유 피임제는 참가자가 치료를 받는 동안 언제라도 이 연구의 피임 요건을 충족시키기 위해 시작할 수 없습니다. 참여. COVID-19 환자의 치료 관리 표준으로 피임이 중단되고 퇴원과 같이 나중에 재개된 경우, 피임 제품 라벨에 정의된 백업 피임 기간 동안 금욕이 시행되었습니다. 이 기간이 지나면 피임법 사용은 연구 프로토콜 부록 2의 지침을 준수해야 합니다.

11. 남성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 100일 동안 다음 사항에 동의한 경우 참여할 자격이 있었습니다.

    • 정자 기증 자제

플러스:

• 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고 (장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하기로 동의했습니다.

또는

• 아래에 설명된 바와 같이 무정자증(정관 절제술 또는 이차적인 의학적 원인[연구 프로토콜의 부록 2])으로 확인되지 않는 한 피임 사용에 동의해야 했습니다.

  • 임신하지 않은 WOCBP와 음경-질 성교를 할 때 남성 콘돔과 파트너의 추가 피임법 사용에 동의했습니다. 참고: 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너가 있는 남성은 음경-질 삽입을 할 때마다 음경-질 성교를 금하거나 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의해야 했습니다.
  • 남성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 했습니다.

제외 기준:

1. 연구 조사자의 임상 소견에 따라 입원 또는 즉각적인 치료가 필요합니다.
2. 남성의 경우 헤모글로빈 <10g/dL, 여성의 경우 <9g/dL.
3. 혈소판 수가 <100,000/µL이거나 등록 전 5일 이내에 혈소판 수혈을 받았습니다.
4. 투석 중이거나 예상 사구체 여과율이 30mL/min/1.73 미만인 경우 m^2
5. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) >3x 상한 정상(ULN).
6. COVID-19로 인한 입원 병력 또는 현재 입원. 주: 입원 후 퇴원하는 경우는 1일만 입원하더라도 제외함.
7. 추정 크레아티닌 청소율 값 < 30 mL/min으로 입증되는 신장 질환의 병력.
8. 현장 조사관 또는 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염의 의견에 따른 중대한 간 질환의 병력. 진행된(CD4<200/mm^3) 및/또는 뉴클레오사이드로 치료 중인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 아날로그.
9. 연구 시작 전 30일 이내에 가능한 항 SARS-CoV-2 활성이 있는 치료 개입(예: 렘데시비르, 로피나비르/리토나비르 고정 용량 조합, 리바비린, 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸 및 회복기 혈장) 또는 임상 참여 치료 또는 예방을 위해 이러한 약물 중 하나를 포함하는 시험.
10. 연구 시작 전 SARS-CoV-2 백신 접종을 받습니다.
11. 몰누피라비르 또는 그 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성.
12. 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
13. 최근(지난 3개월 이내) 출혈성 뇌혈관 사고) 또는 주요 출혈 병력.
14. 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여로 인한 위험이 증가하는 상태의 존재.