AFteR レジストリ - 心不全患者における Occlutech AFR の有効性と安全性を監視する追跡調査 (AFR Registry)
2026年6月5日 更新者：Occlutech International AB
心不全患者における Occlutech 心房流量調節器の有効性と安全性を監視するための多施設国際フォローアップ研究
この研究は、心不全患者における Occlutech AFR デバイスの安全性と有効性を、AFR デバイス移植後 3 年間モニターすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
バイタルサイン、臨床検査、生活の質に関する質問票、心電図、および心エコー検査データによって評価された、心不全患者における Occlutech AFR デバイスの安全性と性能を監視するための、前向き、多施設、国際的な追跡登録。
患者は、デバイスの使用説明書に従って、経験豊富な医師による臨床ルーチンに従って治療されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gönül Sonmez Utkun
- 電話番号：+90 542 826 11 95
- メール：dl_occlutech_clinical_team_eu-ist@occlutech.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sankoung Minte
- 電話番号：+337 68 20 44 58
- メール：sankoung.minte@keena-lifesciences.com
研究場所
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Florence、イタリア
- まだ募集していません
- Careggi University Hospital
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Milan、イタリア
- 募集
- Centro Cardiologico Monzino
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Athens、ギリシャ
- 募集
- Hippokration Hospital Athens
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Athens、ギリシャ
- まだ募集していません
- Mitera Hospital Athens
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Athens、ギリシャ
- まだ募集していません
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Thessaloniki、ギリシャ
- 募集
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki、ギリシャ
- 募集
- Hippokration Hospital of Thessaloniki
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Dedinje、セルビア
- まだ募集していません
- Dedinje Cardiovascular Institute
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Tunis、チュニジア
- 募集
- Rabta Hospital
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Tunis、チュニジア
- 募集
- The Military Hospital of Tunis
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Guven Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Elâzığ、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Firat University Hospital
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Erzincan、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Binali Yildirim University Mengücek Gazi Training and Resear
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Fatih、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Bezmialem Uni. Hospital
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Izmir、トルコ（Türkiye）
- 募集
- İzmir City Hospital
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Kocaeli、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
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主任研究者：
- Teoman Kılıç, Prof. Dr.
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Tekirdağ、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Namik Kemal University Hospital
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Bottrop、ドイツ
- まだ募集していません
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
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主任研究者：
- Martin Christ, MD
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Coburg、ドイツ
- 募集
- Clinic Coburg
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主任研究者：
- Steffen Schnupp
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Cologne、ドイツ
- 募集
- University Clinic
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主任研究者：
- Roman Pfister
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Erfurt、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Helios Clinic Erfurt
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Hamburg、ドイツ
- 終了しました
- Cardiologicum Hamburg
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Heide、ドイツ
- 募集
- WKK Heide
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主任研究者：
- Patrik Diemert
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Jena、ドイツ
- 募集
- University Clinic Jena
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主任研究者：
- Sven Möbius-Winkler
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Osnabrück、ドイツ
- 募集
- Hospital Osnabrueck
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主任研究者：
- Mathias Lange
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Stade、ドイツ
- 募集
- Elbe Clinic Stade
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コンタクト：
- Sebastian A Philipp
- 電話番号：04141972887
- メール：sebastian.philipp@elbekliniken.de
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Tübingen、ドイツ
- 積極的、募集していない
- University clinic Tübingen
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Besançon、フランス
- 募集
- CHU Besançon
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Bourdeaux、フランス
- 募集
- CHU Bourdeaux
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Lyon、フランス
- 募集
- CHU Lyon
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Montpellier、フランス
- 募集
- CHU Montpellier
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Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
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Carnaxide、ポルトガル
- まだ募集していません
- Hospital de Santa Cruz
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Lisbon、ポルトガル
- まだ募集していません
- Hospital de Santa Marta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、AFR 移植が適応および計画されている 18 歳以上の心不全患者 100 人を登録します。
説明
包含基準:
- Occlutech AFR 移植が適応および計画されている患者
- 年齢 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントが利用可能
除外基準:
- -調査官の意見では、患者の健康に影響を与える移植を妨げる可能性のある状態
- 敗血症（局所または全身性）または急性感染症
- -抗血小板、抗凝固剤または抗血栓療法に対するアレルギー
- ニッケルおよび/またはチタンおよびまたはニッケルチタンベースの材料に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後 1 年間に少なくとも 1 つの重大な心臓血管および神経系有害事象 (MACNE) を起こした被験者の割合。
時間枠：1年
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MACNE には、全死因死亡、脳卒中、全身性血栓塞栓症、開胸手術または大規模な血管内修復、および大出血 (BARC 3-5) が含まれます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後 12 か月、24 か月、および 36 か月の時点で少なくとも 1 つの SAE/(S)ADE を患った被験者の割合。
時間枠：3年
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3年
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移植後 12 か月、24 か月、および 36 か月後の心血管イベント。
時間枠：3年
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心不全入院率。心血管系死亡率;計画外の心不全入院または治療の強化。
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3年
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移植後 12 か月、24 か月、および 36 か月後のデバイスのパフォーマンス。
時間枠：3年
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研究者によって評価された、その場に設置されたデバイス。開存性: AFR デバイスを介した左から右へのシャントの証拠。インプラント塞栓と臨床的に重要なデバイスの移動。
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3年
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ベースラインと比較したNYHAクラスのステータス。
時間枠：3年
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3年
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ベースラインと比較した KCCQ を使用した被験者の QoL 評価。
時間枠：3年
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3年
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6 分間の歩行 ベースラインと比較したテスト距離 [m]。
時間枠：3年
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3年
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ベースラインと比較した心拍リズム
時間枠：3年
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3年
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ベースラインと比較した、左心室 (LV)、右心室 (RV)、および左心房 (LA) の構造と機能 (ひずみ由来のインデックスを含む)。
時間枠：3年
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3年
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ベースラインと比較した左心室駆出率 (LVEF)。
時間枠：3年
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3年
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ベースラインと比較した三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE)。
時間枠：3年
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3年
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実験室変数
時間枠：3年
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ベースラインからの変化を含む検査変数: eGRF、NT-Pro-BNP [pg/ml]
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3年
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心不全関連の治療薬の変更
時間枠：3年
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1日量の減少/増加[%]
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3年
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ペースメーカー治療と心房内シャント治療の関係
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月28日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2031年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月25日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Occ2020_01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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