The AFteR Registry - Estudio de seguimiento para monitorear la eficacia y seguridad de Occlutech AFR en pacientes con insuficiencia cardíaca (AFR Registry)
5 de junio de 2026 actualizado por: Occlutech International AB
Un estudio de seguimiento internacional multicéntrico para monitorear la eficacia y seguridad del regulador de flujo auricular Occlutech en pacientes con insuficiencia cardíaca
Este estudio tiene como objetivo monitorear la seguridad y la eficacia del dispositivo Occlutech AFR en pacientes con insuficiencia cardíaca durante 3 años después de la implantación del dispositivo AFR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Registro prospectivo, multicéntrico, internacional, de seguimiento para monitorear la seguridad y el desempeño del dispositivo Occlutech AFR en pacientes con Insuficiencia Cardíaca, evaluados por signos vitales, exámenes de laboratorio, cuestionario de calidad de vida, ECG y datos de ecocardiografía.
Los pacientes serán tratados de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo y de acuerdo con la rutina clínica por parte de médicos experimentados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gönül Sonmez Utkun
- Número de teléfono: +90 542 826 11 95
- Correo electrónico: dl_occlutech_clinical_team_eu-ist@occlutech.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sankoung Minte
- Número de teléfono: +337 68 20 44 58
- Correo electrónico: sankoung.minte@keena-lifesciences.com
Ubicaciones de estudio
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Bottrop, Alemania
- Aún no reclutando
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
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Investigador principal:
- Martin Christ, MD
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Coburg, Alemania
- Reclutamiento
- Clinic Coburg
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Investigador principal:
- Steffen Schnupp
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Cologne, Alemania
- Reclutamiento
- University Clinic
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Investigador principal:
- Roman Pfister
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Erfurt, Alemania
- Activo, no reclutando
- Helios Clinic Erfurt
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Hamburg, Alemania
- Terminado
- Cardiologicum Hamburg
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Heide, Alemania
- Reclutamiento
- WKK Heide
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Investigador principal:
- Patrik Diemert
-
Jena, Alemania
- Reclutamiento
- University Clinic Jena
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Investigador principal:
- Sven Möbius-Winkler
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Osnabrück, Alemania
- Reclutamiento
- Hospital Osnabrueck
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Investigador principal:
- Mathias Lange
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Stade, Alemania
- Reclutamiento
- Elbe Clinic Stade
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Contacto:
- Sebastian A Philipp
- Número de teléfono: 04141972887
- Correo electrónico: sebastian.philipp@elbekliniken.de
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Tübingen, Alemania
- Activo, no reclutando
- University clinic Tübingen
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Besançon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Besancon
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Bourdeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU Bourdeaux
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Lyon
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU Montpellier
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Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Hippokration Hospital Athens
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Athens, Grecia
- Aún no reclutando
- Mitera Hospital Athens
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Athens, Grecia
- Aún no reclutando
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Thessaloniki, Grecia
- Reclutamiento
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Grecia
- Reclutamiento
- Hippokration Hospital of Thessaloniki
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Florence, Italia
- Aún no reclutando
- Careggi University Hospital
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Centro Cardiologico Monzino
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Carnaxide, Portugal
- Aún no reclutando
- Hospital de Santa Cruz
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Lisbon, Portugal
- Aún no reclutando
- Hospital de Santa Marta
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Dedinje, Serbia
- Aún no reclutando
- Dedinje Cardiovascular Institute
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Guven Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Elâzığ, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Firat University Hospital
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Erzincan, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Binali Yildirim University Mengücek Gazi Training and Resear
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Fatih, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Bezmialem Uni. Hospital
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- İzmir City Hospital
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Kocaeli, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
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Investigador principal:
- Teoman Kılıç, Prof. Dr.
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Tekirdağ, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Namik Kemal University Hospital
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Tunis, Túnez
- Reclutamiento
- Rabta Hospital
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Tunis, Túnez
- Reclutamiento
- The Military Hospital of Tunis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio inscribirá a 100 pacientes con insuficiencia cardíaca mayores de 18 años, para quienes está indicado y planificado el implante de AFR.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes para los que está indicado y planificado el implante Occlutech AFR
- 18 años o más
- El consentimiento informado por escrito está disponible
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la implantación o afectar el bienestar del paciente.
- Sepsis (local o generalizada) o infecciones agudas
- Alergia a la terapia antiplaquetaria, anticoagulante o anitrombótica
- Alergia a materiales a base de níquel y/o titanio y/o níquel-titanio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de sujetos con al menos un evento cardiovascular y neurológico adverso mayor (MACNE) en el año siguiente a la implantación.
Periodo de tiempo: 1 año
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MACNE incluye mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, tromboembolismo sistémico, cirugía cardíaca abierta o reparación endovascular mayor y hemorragia mayor (BARC 3-5).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de sujetos con al menos un SAE/ (S)ADE a los 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la implantación.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Eventos cardiovasculares a los 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la implantación.
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca; Mortalidad cardiovascular; Ingreso por IC no planificado o intensificación del tratamiento.
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3 años
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Rendimiento del dispositivo a los 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la implantación.
Periodo de tiempo: 3 años
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Dispositivo colocado in situ según la evaluación del investigador; Permeabilidad: evidencia de derivación de IZQUIERDA A DERECHA a través del dispositivo AFR; Embolización de implantes y migración de dispositivos clínicamente significativa.
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3 años
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Estado de clase de la NYHA en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluación de la calidad de vida del sujeto utilizando el KCCQ en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Distancia de prueba de caminata de 6 minutos [m] en comparación con la línea base.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Ritmo cardíaco en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Estructura y función del ventrículo izquierdo (VI), del ventrículo derecho (VD) y de la aurícula izquierda (LA), incluidos índices derivados de tensión en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Variables de laboratorio
Periodo de tiempo: 3 años
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Variables de laboratorio, incluidos cambios desde el inicio en: eGRF, NT-Pro-BNP [pg/ml]
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3 años
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Cambios en la medicación relacionada con la insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 3 años
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reducción/aumento de la dosis diaria [%]
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3 años
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Relación entre la terapia con marcapasos y la terapia con derivación intraauricular
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Occ2020_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .