The AFteR Registry - Estudo de Acompanhamento para Monitorar a Eficácia e Segurança do Occlutech AFR em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (AFR Registry)
5 de junho de 2026 atualizado por: Occlutech International AB
Um estudo multicêntrico internacional de acompanhamento para monitorar a eficácia e a segurança do regulador de fluxo atrial Occlutech em pacientes com insuficiência cardíaca
Este estudo visa monitorar a segurança e eficácia do dispositivo Occlutech AFR em pacientes com insuficiência cardíaca por 3 anos após a implantação do dispositivo AFR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Registro de acompanhamento prospectivo, multicêntrico, internacional para monitorar a segurança e o desempenho do dispositivo Occlutech AFR em pacientes com insuficiência cardíaca, avaliados por sinais vitais, exames laboratoriais, questionário de qualidade de vida, ECG e dados de ecocardiografia.
Os pacientes serão tratados de acordo com as instruções de uso do dispositivo e de acordo com a rotina clínica por médicos experientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gönül Sonmez Utkun
- Número de telefone: +90 542 826 11 95
- E-mail: dl_occlutech_clinical_team_eu-ist@occlutech.com
Estude backup de contato
- Nome: Sankoung Minte
- Número de telefone: +337 68 20 44 58
- E-mail: sankoung.minte@keena-lifesciences.com
Locais de estudo
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Bottrop, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
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Investigador principal:
- Martin Christ, MD
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Coburg, Alemanha
- Recrutamento
- Clinic Coburg
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Investigador principal:
- Steffen Schnupp
-
Cologne, Alemanha
- Recrutamento
- University Clinic
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Investigador principal:
- Roman Pfister
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Erfurt, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Helios Clinic Erfurt
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Hamburg, Alemanha
- Rescindido
- Cardiologicum Hamburg
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Heide, Alemanha
- Recrutamento
- WKK Heide
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Investigador principal:
- Patrik Diemert
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Jena, Alemanha
- Recrutamento
- University Clinic Jena
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Investigador principal:
- Sven Möbius-Winkler
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Osnabrück, Alemanha
- Recrutamento
- Hospital Osnabrueck
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Investigador principal:
- Mathias Lange
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Stade, Alemanha
- Recrutamento
- Elbe Clinic Stade
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Contato:
- Sebastian A Philipp
- Número de telefone: 04141972887
- E-mail: sebastian.philipp@elbekliniken.de
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Tübingen, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- University clinic Tübingen
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Besançon, França
- Recrutamento
- CHU Besancon
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Bourdeaux, França
- Recrutamento
- CHU Bourdeaux
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Lyon, França
- Recrutamento
- CHU Lyon
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Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU Montpellier
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Toulouse, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- Hippokration Hospital Athens
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Athens, Grécia
- Ainda não está recrutando
- Mitera Hospital Athens
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Athens, Grécia
- Ainda não está recrutando
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Thessaloniki, Grécia
- Recrutamento
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Grécia
- Recrutamento
- Hippokration Hospital of Thessaloniki
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Florence, Itália
- Ainda não está recrutando
- Careggi University Hospital
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino
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Carnaxide, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Santa Cruz
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Lisbon, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Santa Marta
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Dedinje, Sérvia
- Ainda não está recrutando
- Dedinje Cardiovascular Institute
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Tunis, Tunísia
- Recrutamento
- Rabta Hospital
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Tunis, Tunísia
- Recrutamento
- The Military Hospital of Tunis
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Guven Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Elâzığ, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Firat University Hospital
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Erzincan, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Binali Yildirim University Mengücek Gazi Training and Resear
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Fatih, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Bezmialem Uni. Hospital
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- İzmir City Hospital
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Kocaeli, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
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Investigador principal:
- Teoman Kılıç, Prof. Dr.
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Tekirdağ, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Namik Kemal University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluirá 100 Pacientes com Insuficiência Cardíaca maiores de 18 anos, para os quais o Implante de AFR está indicado e planejado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes para os quais o Implante Occlutech AFR é indicado e planejado
- Idade 18 anos ou mais
- O consentimento informado por escrito está disponível
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na implantação de afetar o bem-estar do paciente
- Sepse (local ou generalizada) ou infecções agudas
- Alergia à terapia antiplaquetária, anticoagulante ou antitrombótica
- Alergia a níquel e/ou titânio e/ou materiais à base de níquel-titânio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de indivíduos com pelo menos um Evento Adverso Cardiovascular e Neurológico Maior (MACNE) no 1 ano após a implantação.
Prazo: 1 ano
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MACNE inclui mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, tromboembolismo sistêmico, cirurgia cardíaca aberta ou reparo endovascular importante e sangramento grave (BARC 3-5).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de indivíduos com pelo menos um SAE/(S)ADE aos 12 meses, 24 meses e 36 meses após a implantação.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Eventos cardiovasculares aos 12 meses, 24 meses e 36 meses após a implantação.
Prazo: 3 anos
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Taxa de internação por Insuficiência Cardíaca; Mortalidade cardiovascular; Admissão não planejada por IC ou intensificação do tratamento.
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3 anos
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Desempenho do dispositivo aos 12 meses, 24 meses e 36 meses após a implantação.
Prazo: 3 anos
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Dispositivo colocado in situ conforme avaliação do investigador; Patência: evidência de shunt ESQUERDA PARA DIREITA através do dispositivo AFR; Embolização de implantes e migração de dispositivos clinicamente significativa.
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3 anos
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Status da classe NYHA em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Avaliação da qualidade de vida do sujeito usando o KCCQ em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Distância do teste de caminhada de 6 minutos [m] em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Ritmo cardíaco em comparação com a linha de base
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Estrutura e função do Ventrículo Esquerdo (VE), Ventricular Direito (VD) e Atrial Esquerdo (AE), incluindo índices derivados de deformação em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Variáveis laboratoriais
Prazo: 3 anos
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Variáveis laboratoriais, incluindo alterações da linha de base em: eGRF, NT-Pro-BNP [pg/ml]
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3 anos
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Mudanças na medicação relacionada à insuficiência cardíaca
Prazo: 3 anos
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redução/aumento da dose diária [%]
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3 anos
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Relação entre terapia com marcapasso e terapia de derivação intraatrial
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Occ2020_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .