AFteR 登记 - 监测 Occlutech AFR 在心力衰竭患者中的疗效和安全性的后续研究 (AFR Registry)
2026年6月5日 更新者：Occlutech International AB
一项监测 Occlutech 心房流量调节器在心力衰竭患者中的疗效和安全性的多中心、国际跟踪研究
本研究旨在监测 Occlutech AFR 装置在 AFR 装置植入后 3 年内对心力衰竭患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
前瞻性、多中心、国际、随访登记，以监测 Occlutech AFR 设备在心力衰竭患者中的安全性和性能，通过生命体征、实验室测试、生活质量问卷、心电图和超声心动图数据进行评估。
患者将根据设备的使用说明和经验丰富的医生的临床常规进行治疗。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gönül Sonmez Utkun
- 电话号码：+90 542 826 11 95
- 邮箱：dl_occlutech_clinical_team_eu-ist@occlutech.com
研究联系人备份
- 姓名：Sankoung Minte
- 电话号码：+337 68 20 44 58
- 邮箱：sankoung.minte@keena-lifesciences.com
学习地点
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Ankara、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
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Ankara、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Guven Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Elâzığ、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Firat University Hospital
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Erzincan、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Binali Yildirim University Mengücek Gazi Training and Resear
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Fatih、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Bezmialem Uni. Hospital
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Izmir、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- İzmir City Hospital
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Kocaeli、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
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首席研究员：
- Teoman Kılıç, Prof. Dr.
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Tekirdağ、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Namik Kemal University Hospital
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Dedinje、塞尔维亚
- 尚未招聘
- Dedinje Cardiovascular Institute
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Athens、希腊
- 招聘中
- Hippokration Hospital Athens
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Athens、希腊
- 尚未招聘
- Mitera Hospital Athens
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Athens、希腊
- 尚未招聘
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Thessaloniki、希腊
- 招聘中
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki、希腊
- 招聘中
- Hippokration Hospital of Thessaloniki
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Bottrop、德国
- 尚未招聘
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
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首席研究员：
- Martin Christ, MD
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Coburg、德国
- 招聘中
- Clinic Coburg
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首席研究员：
- Steffen Schnupp
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Cologne、德国
- 招聘中
- University Clinic
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首席研究员：
- Roman Pfister
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Erfurt、德国
- 主动，不招人
- Helios Clinic Erfurt
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Hamburg、德国
- 终止
- Cardiologicum Hamburg
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Heide、德国
- 招聘中
- WKK Heide
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首席研究员：
- Patrik Diemert
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Jena、德国
- 招聘中
- University Clinic Jena
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首席研究员：
- Sven Möbius-Winkler
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Osnabrück、德国
- 招聘中
- Hospital Osnabrueck
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首席研究员：
- Mathias Lange
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Stade、德国
- 招聘中
- Elbe Clinic Stade
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接触：
- Sebastian A Philipp
- 电话号码：04141972887
- 邮箱：sebastian.philipp@elbekliniken.de
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Tübingen、德国
- 主动，不招人
- University clinic Tübingen
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Florence、意大利
- 尚未招聘
- Careggi University Hospital
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Milan、意大利
- 招聘中
- Centro Cardiologico Monzino
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Besançon、法国
- 招聘中
- CHU Besançon
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Bourdeaux、法国
- 招聘中
- CHU Bourdeaux
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Lyon、法国
- 招聘中
- Chu Lyon
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Montpellier、法国
- 招聘中
- CHU Montpellier
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Toulouse、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
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Tunis、突尼斯
- 招聘中
- Rabta Hospital
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Tunis、突尼斯
- 招聘中
- The Military Hospital of Tunis
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Carnaxide、葡萄牙
- 尚未招聘
- Hospital de Santa Cruz
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Lisbon、葡萄牙
- 尚未招聘
- Hospital de Santa Marta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将招募 100 名 18 岁以上的心力衰竭患者，他们需要和计划进行 AFR 植入。
描述
纳入标准：
- 适用和计划进行 Occlutech AFR 植入的患者
- 年满 18 岁
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 研究者认为可能会干扰植入的任何情况都会影响患者的健康
- 败血症（局部或全身）或急性感染
- 对抗血小板、抗凝剂或抗血栓治疗过敏
- 对镍和/或钛和/或镍钛基材料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入后 1 年内至少发生一次主要不良心血管和神经系统事件 (MACNE) 的受试者比例。
大体时间：1年
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MACNE 包括全因死亡率、中风、全身性血栓栓塞、心脏直视手术或主要血管内修复以及大出血 (BARC 3-5)。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入后 12 个月、24 个月和 36 个月时出现至少 1 次 SAE/(S)ADE 的受试者比例。
大体时间：3年
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3年
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植入后 12 个月、24 个月和 36 个月的心血管事件。
大体时间：3年
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心力衰竭住院率；心血管死亡率；计划外心力衰竭入院或强化治疗。
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3年
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植入后 12 个月、24 个月和 36 个月时的设备性能。
大体时间：3年
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经研究者评估，装置放置在原位；通畅性：通过 AFR 装置从左向右分流的证据；植入物栓塞和具有临床意义的装置迁移。
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3年
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与基线相比的 NYHA 等级状态。
大体时间：3年
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3年
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使用 KCCQ 与基线进行受试者生活质量评估。
大体时间：3年
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3年
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与基线相比的 6 分钟步行测试距离 [m]。
大体时间：3年
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3年
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心律与基线相比
大体时间：3年
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3年
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左心室 (LV)、右心室 (RV) 和左心房 (LA) 结构和功能，包括与基线相比的应变衍生指数。
大体时间：3年
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3年
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左心室射血分数 (LVEF) 与基线相比。
大体时间：3年
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3年
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与基线相比的三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE)。
大体时间：3年
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3年
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实验室变量
大体时间：3年
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实验室变量，包括与基线相比的变化：eGRF、NT-Pro-BNP [pg/ml]
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3年
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心力衰竭相关药物的变化
大体时间：3年
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每日剂量减少/增加[%]
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3年
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起搏器治疗与房内分流治疗的关系
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月28日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2031年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月25日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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