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Il registro AFteR - Studio di follow-up per monitorare l'efficacia e la sicurezza dell'AFR Occlutech nei pazienti con insufficienza cardiaca (AFR Registry)

28 maggio 2026 aggiornato da: Occlutech International AB

Uno studio multicentrico, internazionale, di follow-up per monitorare l'efficacia e la sicurezza del regolatore di flusso atriale Occlutech nei pazienti con scompenso cardiaco

Questo studio mira a monitorare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Occlutech AFR in pazienti con insufficienza cardiaca per 3 anni dopo l'impianto del dispositivo AFR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registro di follow-up prospettico, multicentrico, internazionale per monitorare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo Occlutech AFR in pazienti con insufficienza cardiaca, valutati mediante segni vitali, test di laboratorio, questionario sulla qualità della vita, ECG e dati ecocardiografici. I pazienti saranno trattati secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo e secondo la routine clinica da medici esperti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Besançon
      • Bourdeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Bourdeaux
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Lyon
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
  • Germania
      • Bottrop, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
        • Investigatore principale:
          • Martin Christ, MD
      • Coburg, Germania
        • Reclutamento
        • Clinic Coburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steffen Schnupp
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • University Clinic
        • Investigatore principale:
          • Roman Pfister
      • Erfurt, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Helios Clinic Erfurt
      • Hamburg, Germania
        • Terminato
        • Cardiologicum Hamburg
      • Heide, Germania
        • Reclutamento
        • WKK Heide
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrik Diemert
      • Jena, Germania
        • Reclutamento
        • University Clinic Jena
        • Contatto:
          • Sven Möbius-Winkler
          • Numero di telefono: +4936419324503
        • Investigatore principale:
          • Sven Möbius-Winkler
      • Osnabrück, Germania
        • Reclutamento
        • Hospital Osnabrueck
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathias Lange
      • Stade, Germania
      • Tübingen, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • University Clinic Tübingen
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Hippokration Hospital Athens
      • Athens, Grecia
        • Non ancora reclutamento
        • Mitera Hospital Athens
      • Athens, Grecia
        • Non ancora reclutamento
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamento
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamento
        • Hippokration Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Careggi University Hospital
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Santa Marta
  • Serbia
      • Dedinje, Serbia
        • Non ancora reclutamento
        • Dedinje Cardiovascular Institute
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Reclutamento
        • Rabta Hospital
      • Tunis, Tunisia
        • Reclutamento
        • The Military Hospital of Tunis
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Güven Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Elâzığ, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Firat University Hospital
      • Erzincan, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Binali Yildirim University Mengücek Gazi Training and Resear
      • Fatih, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Bezmialem Uni. Hospital
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • İzmir City Hospital
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Kocaeli Üniversitesi Araştirma Ve Uygulama Hastanesi
      • Tekirdağ, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Namik Kemal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà 100 pazienti con insufficienza cardiaca di età superiore ai 18 anni, per i quali è indicato e pianificato l'impianto di AFR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti per i quali è indicato e pianificato l'impianto Occlutech AFR
  • Età 18 anni o più
  • È disponibile il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'impianto di influenzare il benessere del paziente
  • Sepsi (locale o generalizzata) o infezioni acute
  • Allergia a terapia antipiastrinica, anticoagulante o anitrombotica
  • Allergia al nichel e/o al titanio e/o ai materiali a base di nichel-titanio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti con almeno un evento cardiovascolare e neurologico avverso maggiore (MACNE) nell'anno successivo all'impianto.
Lasso di tempo: 1 anno
La MACNE comprende mortalità per tutte le cause, ictus, tromboembolismo sistemico, chirurgia cardiaca aperta o riparazione endovascolare maggiore e sanguinamento maggiore (BARC 3-5).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti con almeno un SAE/(S)ADE a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Eventi cardiovascolari a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca; Mortalità cardiovascolare; Ricovero per scompenso cardiaco non pianificato o intensificazione del trattamento.
3 anni
Prestazioni del dispositivo a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 3 anni
Dispositivo posizionato in situ come valutato dallo sperimentatore; Pervietà: evidenza di shunt DA SINISTRA A DESTRA attraverso il dispositivo AFR; Embolizzazione dell'impianto e migrazione del dispositivo clinicamente significativa.
3 anni
Stato della classe NYHA rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutazione della QoL del soggetto utilizzando il KCCQ rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Distanza del test del cammino di 6 minuti [m] rispetto al riferimento.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Ritmo cardiaco rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Struttura e funzione del ventricolo sinistro (LV), del ventricolo destro (RV) e dell'atrio sinistro (LA), inclusi gli indici derivati ​​dalla deformazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Variabili di laboratorio
Lasso di tempo: 3 anni
Variabili di laboratorio, comprese le variazioni rispetto al basale di: eGRF, NT-Pro-BNP [pg/ml]
3 anni
Cambiamenti nei farmaci correlati all’insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
riduzione/aumento della dose giornaliera [%]
3 anni
Relazione tra terapia con pacemaker e terapia con shunt intraatriale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Occlutech International AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Occ2020_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Regolatore di flusso atriale Occlutech

  • Occlutech International AB
    Non ancora reclutamento
    Studio Occlutech AFR Fontan
    Cuore Univentricolare | Anomalia congenita | Finestratura | Insufficienza della Circolazione di Tipo Fontan
    Stati Uniti

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