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Il registro AFteR - Studio di follow-up per monitorare l'efficacia e la sicurezza dell'AFR Occlutech nei pazienti con insufficienza cardiaca

13 novembre 2023 aggiornato da: Occlutech International AB

Uno studio multicentrico, internazionale, di follow-up per monitorare l'efficacia e la sicurezza del regolatore di flusso atriale Occlutech nei pazienti con scompenso cardiaco

Questo studio mira a monitorare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Occlutech AFR in pazienti con insufficienza cardiaca per 3 anni dopo l'impianto del dispositivo AFR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registro di follow-up prospettico, multicentrico, internazionale per monitorare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo Occlutech AFR in pazienti con insufficienza cardiaca, valutati mediante segni vitali, test di laboratorio, questionario sulla qualità della vita, ECG e dati ecocardiografici. I pazienti saranno trattati secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo e secondo la routine clinica da medici esperti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Besançon
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Lyon
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Montpellier
  • Germania
      • Bottrop, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
        • Investigatore principale:
          • Martin Christ, MD
      • Coburg, Germania
        • Reclutamento
        • Clinic Coburg
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • University Clinic
      • Erfurt, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Helios Clinic Erfurt
      • Hamburg, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Cardiologicum Hamburg
      • Heide, Germania
        • Reclutamento
        • WKK Heide
      • Jena, Germania
        • Reclutamento
        • University Clinic Jena
      • Osnabrück, Germania
        • Reclutamento
        • Hospital Osnabrueck
      • Osnabrück, Germania
        • Reclutamento
        • Clinic Osnabrück
      • Stade, Germania
        • Reclutamento
        • Elbe Clinic Stade
      • Tübingen, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • University clinic Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà 100 pazienti con insufficienza cardiaca di età superiore ai 18 anni, per i quali è indicato e pianificato l'impianto di AFR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti per i quali è indicato e pianificato l'impianto Occlutech AFR
  • Età 18 anni o più
  • È disponibile il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'impianto di influenzare il benessere del paziente
  • Sepsi (locale o generalizzata) o infezioni acute
  • Allergia a terapia antipiastrinica, anticoagulante o anitrombotica
  • Allergia al nichel e/o al titanio e/o ai materiali a base di nichel-titanio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza nel 1 anno successivo all'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti con almeno una SADE
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: 3 anni
Dispositivo in situ nei 3 anni successivi all'impianto
3 anni
Shunt sinistro-destro tramite dispositivo AFR
Lasso di tempo: 3 anni
Evidenza di shunt da sinistra a destra attraverso il dispositivo AFR nei 3 anni successivi all'impianto
3 anni
Stato NYHA
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamento nella qualità della vita come valutato da KCCQ
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Occlutech International AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Occ2020_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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