Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AFteR Registry - Opfølgningsundersøgelse for at overvåge effektiviteten og sikkerheden af ​​Occlutech AFR hos hjertesvigtspatienter (AFR Registry)

28. maj 2026 opdateret af: Occlutech International AB

Et multicenter, internationalt opfølgningsstudie for at overvåge effektiviteten og sikkerheden af ​​Occlutech atrial flowregulator hos hjertesvigtspatienter

Denne undersøgelse har til formål at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​Occlutech AFR-enheden hos patienter med hjertesvigt i 3 år efter implantation af AFR-enheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, multicenter, internationalt opfølgningsregister til at overvåge sikkerheden og ydeevnen af ​​Occlutech AFR-enheden hos patienter med hjertesvigt, evalueret ved vitale tegn, laboratorietest, livskvalitetsspørgeskema, EKG og ekkokardiografidata. Patienter vil blive behandlet i henhold til instruktionerne for brugen af ​​enheden og i henhold til klinisk rutine af erfarne læger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Besançon
      • Bourdeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Bourdeaux
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Lyon
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Hippokration Hospital Athens
      • Athens, Grækenland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mitera Hospital Athens
      • Athens, Grækenland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Rekruttering
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Rekruttering
        • Hippokration Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Careggi University Hospital
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Santa Marta
  • Serbien
      • Dedinje, Serbien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dedinje Cardiovascular Institute
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Rekruttering
        • Rabta Hospital
      • Tunis, Tunesien
        • Rekruttering
        • The Military Hospital of Tunis
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Güven Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Elâzığ, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Firat University Hospital
      • Erzincan, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Binali Yildirim University Mengücek Gazi Training and Resear
      • Fatih, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Bezmialem Uni. Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • İzmir City Hospital
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Kocaeli Üniversitesi Araştirma Ve Uygulama Hastanesi
      • Tekirdağ, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Namik Kemal University Hospital
  • Tyskland
      • Bottrop, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Christ, MD
      • Coburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic Coburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steffen Schnupp
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Roman Pfister
      • Erfurt, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helios Clinic Erfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Afsluttet
        • Cardiologicum Hamburg
      • Heide, Tyskland
        • Rekruttering
        • WKK Heide
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrik Diemert
      • Jena, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Clinic Jena
        • Kontakt:
          • Sven Möbius-Winkler
          • Telefonnummer: +4936419324503
        • Ledende efterforsker:
          • Sven Möbius-Winkler
      • Osnabrück, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hospital Osnabrueck
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathias Lange
      • Stade, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Clinic Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere 100 patienter med hjertesvigt over 18 år, for hvem AFR-implantation er indiceret og planlagt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, for hvem Occlutech AFR-implantation er indiceret og planlagt
  • Alder 18 år eller ældre
  • Skriftligt informeret samtykke er tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre implantationen af ​​påvirker patientens velvære
  • Sepsis (lokal eller generaliseret) eller akutte infektioner
  • Allergi over for blodpladehæmmende, antikoagulerende eller antitrombotisk behandling
  • Allergi over for nikkel og/eller titan og eller nikkel-titan-baserede materialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner med mindst én alvorlige kardiovaskulære og neurologiske hændelser (MACNE) i løbet af 1 år efter implantation.
Tidsramme: 1 år
MACNE omfatter dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, systemisk tromboemboli, åben hjertekirurgi eller større endovaskulær reparation og større blødninger (BARC 3-5).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner med mindst én SAE/(S)ADE 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation.
Tidsramme: 3 år
3 år
Kardiovaskulære hændelser 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation.
Tidsramme: 3 år
Indlæggelsesrate for hjertesvigt; Kardiovaskulær dødelighed; Uplanlagt HF-indlæggelse eller intensivering af behandlingen.
3 år
Enhedens ydeevne 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation.
Tidsramme: 3 år
Enhed placeret in situ som vurderet af investigator; Patens: bevis for VENSTRE TIL HØJRE shunt gennem AFR-enheden; Implantatembolisering og klinisk signifikant migration af enheder.
3 år
NYHA-klassestatus sammenlignet med Baseline.
Tidsramme: 3 år
3 år
Emnets QoL-vurdering ved hjælp af KCCQ i sammenligning med Baseline.
Tidsramme: 3 år
3 år
6 minutters gangtestafstand [m] sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 år
3 år
Hjerterytme sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 år
3 år
Venstre ventrikel (LV), højre ventrikel (RV) og venstre ventrikel (LA) struktur og funktion inklusive stammeafledte indekser i sammenligning med baseline.
Tidsramme: 3 år
3 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 år
3 år
Tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion (TAPSE) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 år
3 år
Laboratorievariable
Tidsramme: 3 år
Laboratorievariable, inklusive ændringer fra baseline i: eGRF, NT-Pro-BNP [pg/ml]
3 år
Ændringer i hjertesvigt relateret medicin
Tidsramme: 3 år
reduktion/forøgelse af daglig dosis [%]
3 år
Sammenhæng mellem pacemakerterapi og intra atriel shuntterapi
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Occlutech International AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Occ2020_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Occlutech Atrial Flow Regulator

  • Occlutech International AB
    Ikke rekrutterer endnu
    Occlutech AFR Fontan-studiet
    Univentrikulært hjerte | Medfødt anomali | Fenestration | Fejl i Fontan-typen cirkulation
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner