Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het AFteR-register - vervolgonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de Occlutech AFR bij patiënten met hartfalen te controleren (AFR Registry)

5 juni 2026 bijgewerkt door: Occlutech International AB

Een multicentrisch, internationaal vervolgonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de Occlutech Atrial Flow Regulator bij patiënten met hartfalen te bewaken

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van het Occlutech AFR-apparaat te monitoren bij patiënten met hartfalen gedurende 3 jaar na de implantatie van het AFR-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Hartfalen

Interventie / Behandeling

Apparaat: Occlutech atriale flowregelaar

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, multicentrisch, internationaal follow-upregister om de veiligheid en de prestaties van het Occlutech AFR-apparaat bij patiënten met hartfalen te bewaken, beoordeeld aan de hand van vitale functies, laboratoriumtests, vragenlijsten over kwaliteit van leven, ECG en echocardiografische gegevens. Patiënten worden behandeld volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat en volgens de klinische routine door ervaren artsen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Gönül Sonmez Utkun
Telefoonnummer: +90 542 826 11 95
E-mail: dl_occlutech_clinical_team_eu-ist@occlutech.com

Studie Contact Back-up

Naam: Sankoung Minte
Telefoonnummer: +337 68 20 44 58
E-mail: sankoung.minte@keena-lifesciences.com

Studie Locaties

Duitsland
- - Bottrop, Duitsland
    - Nog niet aan het werven
    - Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Martin Christ, MD
  - Coburg, Duitsland
    - Werving
    - Clinic Coburg
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Steffen Schnupp
  - Cologne, Duitsland
    - Werving
    - University Clinic
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Roman Pfister
  - Erfurt, Duitsland
    - Actief, niet wervend
    - Helios Clinic Erfurt
  - Hamburg, Duitsland
    - Beëindigd
    - Cardiologicum Hamburg
  - Heide, Duitsland
    - Werving
    - WKK Heide
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Patrik Diemert
  - Jena, Duitsland
    - Werving
    - University Clinic Jena
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sven Möbius-Winkler
  - Osnabrück, Duitsland
    - Werving
    - Hospital Osnabrueck
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mathias Lange
  - Stade, Duitsland
    - Werving
    - Elbe Clinic Stade
    - Contact:
      
      Sebastian A Philipp
      
      Telefoonnummer: 04141972887
      
      E-mail: sebastian.philipp@elbekliniken.de
  - Tübingen, Duitsland
    - Actief, niet wervend
    - University clinic Tübingen
Frankrijk
- - Besançon, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Besançon
  - Bourdeaux, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Bourdeaux
  - Lyon, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Lyon
  - Montpellier, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Montpellier
  - Toulouse, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
Griekenland
- - Athens, Griekenland
    - Werving
    - Hippokration Hospital Athens
  - Athens, Griekenland
    - Nog niet aan het werven
    - Mitera Hospital Athens
  - Athens, Griekenland
    - Nog niet aan het werven
    - Onassis Cardiac Surgery Center
  - Thessaloniki, Griekenland
    - Werving
    - European Interbalkan Medical Center
  - Thessaloniki, Griekenland
    - Werving
    - Hippokration Hospital of Thessaloniki
Italië
- - Florence, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Careggi University Hospital
  - Milan, Italië
    - Werving
    - Centro Cardiologico Monzino
Portugal
- - Carnaxide, Portugal
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital de Santa Cruz
  - Lisbon, Portugal
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital de Santa Marta
Servië
- - Dedinje, Servië
    - Nog niet aan het werven
    - Dedinje Cardiovascular Institute
Tunesië
- - Tunis, Tunesië
    - Werving
    - Rabta Hospital
  - Tunis, Tunesië
    - Werving
    - The Military Hospital of Tunis
Turkije (Türkiye)
- - Ankara, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Ankara Etlik Sehir Hastanesi
  - Ankara, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Guven Hospital
  - Ankara, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Elâzığ, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Firat University Hospital
  - Erzincan, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Binali Yildirim University Mengücek Gazi Training and Resear
  - Fatih, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Bezmialem Uni. Hospital
  - Izmir, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - İzmir City Hospital
  - Kocaeli, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Kocaeli Üniversitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Teoman Kılıç, Prof. Dr.
  - Tekirdağ, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Namik Kemal University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal 100 patiënten met hartfalen ouder dan 18 jaar inschrijven, voor wie AFR-implantatie geïndiceerd en gepland is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten voor wie Occlutech AFR-implantatie geïndiceerd en gepland is
Leeftijd 18 jaar of ouder
Schriftelijke geïnformeerde toestemming is beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de implantatie zou kunnen verstoren, beïnvloedt het welzijn van de patiënt
Sepsis (lokaal of gegeneraliseerd) of acute infecties
Allergie voor anti-bloedplaatjes, anti-stollingsmiddel of ani-trombotische therapie
Allergie voor nikkel en/of titanium en of op nikkel-titanium gebaseerde materialen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ten minste één ernstige cardiovasculaire en neurologische gebeurtenis (MACNE) in de 1 jaar na implantatie. Tijdsspanne: 1 jaar	MACNE omvat sterfte door alle oorzaken, beroerte, systemische trombo-embolie, open hartchirurgie of groot endovasculair herstel, en ernstige bloedingen (BARC 3-5).	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ten minste één SAE/(S)ADE 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na implantatie. Tijdsspanne: 3 jaar		3 jaar
Cardiovasculaire gebeurtenissen 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na implantatie. Tijdsspanne: 3 jaar	Ziekenhuisopnames bij hartfalen; Cardiovasculaire sterfte; Ongeplande HF-opname of intensivering van de behandeling.	3 jaar
Prestaties van het apparaat na 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na implantatie. Tijdsspanne: 3 jaar	Apparaat in situ geplaatst zoals beoordeeld door de onderzoeker; Openheid: bewijs van LINKS NAAR RECHTS-shunt door het AFR-apparaat; Implantaatembolisatie en klinisch significante apparaatmigratie.	3 jaar
NYHA-klassestatus in vergelijking met Baseline. Tijdsspanne: 3 jaar		3 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven van het onderwerp met behulp van de KCCQ in vergelijking met de uitgangswaarde. Tijdsspanne: 3 jaar		3 jaar
Afstand van de 6 minuten wandeltest [m] in vergelijking met de basislijn. Tijdsspanne: 3 jaar		3 jaar
Hartritme in vergelijking met baseline Tijdsspanne: 3 jaar		3 jaar
Structuur en functie van de linkerventrikel (LV), de rechterventrikel (RV) en de linkerboezem (LA), inclusief van spanning afgeleide indices in vergelijking met de basislijn. Tijdsspanne: 3 jaar		3 jaar
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) in vergelijking met de uitgangswaarde. Tijdsspanne: 3 jaar		3 jaar
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) in vergelijking met de basislijn. Tijdsspanne: 3 jaar		3 jaar
Laboratoriumvariabelen Tijdsspanne: 3 jaar	Laboratoriumvariabelen, inclusief veranderingen ten opzichte van baseline in: eGRF, NT-Pro-BNP [pg/ml]	3 jaar
Veranderingen in medicatie die verband houdt met hartfalen Tijdsspanne: 3 jaar	verlaging/verhoging van de dagelijkse dosis [%]	3 jaar
Verband tussen pacemakertherapie en intra-atriale shunttherapie Tijdsspanne: 3 jaar		3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Occlutech International AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria