Az AFteR Registry – Nyomon követési tanulmány az Occlutech AFR hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzésére szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (AFR Registry)
2026. június 5. frissítette: Occlutech International AB
Többközpontú, nemzetközi nyomon követési tanulmány az Occlutech pitvari áramlásszabályozó hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzésére szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az Occlutech AFR eszköz biztonságosságának és hatékonyságának nyomon követése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az AFR eszköz beültetése után 3 évig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, multicentrikus, nemzetközi, nyomon követési regiszter az Occlutech AFR készülék biztonságosságának és teljesítményének nyomon követésére szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok, életminőség kérdőív, EKG és echokardiográfiai adatok alapján értékelve.
A betegeket az eszköz használati utasításának és a klinikai rutinnak megfelelően tapasztalt orvosok kezelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gönül Sonmez Utkun
- Telefonszám: +90 542 826 11 95
- E-mail: dl_occlutech_clinical_team_eu-ist@occlutech.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sankoung Minte
- Telefonszám: +337 68 20 44 58
- E-mail: sankoung.minte@keena-lifesciences.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország
- Toborzás
- CHU Besançon
-
Bourdeaux, Franciaország
- Toborzás
- CHU Bourdeaux
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Chu Lyon
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- CHU Montpellier
-
Toulouse, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Toborzás
- Hippokration Hospital Athens
-
Athens, Görögország
- Még nincs toborzás
- Mitera Hospital Athens
-
Athens, Görögország
- Még nincs toborzás
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Thessaloniki, Görögország
- Toborzás
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Görögország
- Toborzás
- Hippokration Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bottrop, Németország
- Még nincs toborzás
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
-
Kutatásvezető:
- Martin Christ, MD
-
Coburg, Németország
- Toborzás
- Clinic Coburg
-
Kutatásvezető:
- Steffen Schnupp
-
Cologne, Németország
- Toborzás
- University Clinic
-
Kutatásvezető:
- Roman Pfister
-
Erfurt, Németország
- Aktív, nem toborzó
- Helios Clinic Erfurt
-
Hamburg, Németország
- Megszűnt
- Cardiologicum Hamburg
-
Heide, Németország
- Toborzás
- WKK Heide
-
Kutatásvezető:
- Patrik Diemert
-
Jena, Németország
- Toborzás
- University Clinic Jena
-
Kutatásvezető:
- Sven Möbius-Winkler
-
Osnabrück, Németország
- Toborzás
- Hospital Osnabrueck
-
Kutatásvezető:
- Mathias Lange
-
Stade, Németország
- Toborzás
- Elbe Clinic Stade
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastian A Philipp
- Telefonszám: 04141972887
- E-mail: sebastian.philipp@elbekliniken.de
-
Tübingen, Németország
- Aktív, nem toborzó
- University clinic Tübingen
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Careggi University Hospital
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugália
- Még nincs toborzás
- Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Portugália
- Még nincs toborzás
- Hospital de Santa Marta
-
-
-
-
-
Dedinje, Szerbia
- Még nincs toborzás
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
-
-
-
-
Tunis, Tunézia
- Toborzás
- Rabta Hospital
-
Tunis, Tunézia
- Toborzás
- The Military Hospital of Tunis
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Guven Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Elâzığ, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Firat University Hospital
-
Erzincan, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Binali Yildirim University Mengücek Gazi Training and Resear
-
Fatih, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Bezmialem Uni. Hospital
-
Izmir, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- İzmir City Hospital
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Kutatásvezető:
- Teoman Kılıç, Prof. Dr.
-
Tekirdağ, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Namik Kemal University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat 100 szívelégtelenségben szenvedő, 18 év feletti beteget von be, akiknél az AFR beültetés javasolt és tervezett.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek az Occlutech AFR beültetés javasolt és tervezett
- 18 éves vagy idősebb
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás áll rendelkezésre
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a beültetést, befolyásolhatja a beteg jólétét
- Szepszis (helyi vagy generalizált) vagy akut fertőzések
- Allergia vérlemezke-, véralvadásgátló vagy antitrombotikus terápiára
- Allergia nikkelre és/vagy titánra és/vagy nikkel-titán alapú anyagokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél legalább egy súlyos szív- és érrendszeri és neurológiai esemény (MACNE) fordult elő a beültetést követő 1 évben.
Időkeret: 1 év
|
A MACNE magában foglalja az összes okból bekövetkező halálozást, a stroke-ot, a szisztémás thromboemboliát, a nyitott szívműtétet vagy a jelentős endovaszkuláris javítást és a súlyos vérzést (BARC 3-5).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél legalább egy SAE/(S)ADE volt a beültetés után 12, 24 és 36 hónappal.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Kardiovaszkuláris események a beültetés után 12, 24 és 36 hónappal.
Időkeret: 3 év
|
Szívelégtelenség kórházi kezelési aránya; Szív- és érrendszeri mortalitás; Nem tervezett HF felvétel vagy kezelés intenzifikáció.
|
3 év
|
|
A készülék teljesítménye a beültetést követő 12, 24 és 36 hónapban.
Időkeret: 3 év
|
Helyben elhelyezett eszköz a vizsgáló értékelése szerint; Átjárhatóság: az AFR eszközön keresztüli balról JOBBRA sönt bizonyítéka; Implantátum embolizáció és klinikailag jelentős eszközvándorlás.
|
3 év
|
|
NYHA osztály státusz az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Alany QoL értékelése a KCCQ használatával az alapállapothoz képest.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
6 perces séta teszttávolság [m] az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Szívritmus az alapértékhez képest
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Bal kamra (LV), jobb kamra (RV) és bal pitvari (LA) szerkezete és funkciója, beleértve a törzsből származó indexeket az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) az alapértékhez képest.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Laboratóriumi változók
Időkeret: 3 év
|
Laboratóriumi változók, beleértve a kiindulási értékhez viszonyított változásokat: eGRF, NT-Pro-BNP [pg/ml]
|
3 év
|
|
Változások a szívelégtelenséghez kapcsolódó gyógyszeres kezelésben
Időkeret: 3 év
|
a napi adag csökkentése/emelése [%]
|
3 év
|
|
A pacemaker terápia és az intra pitvari shunt terápia kapcsolata
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Occ2020_01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .