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The AFteR Registry – Folgestudie zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit des Occlutech AFR bei Patienten mit Herzinsuffizienz (AFR Registry)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Occlutech International AB

Eine multizentrische, internationale Folgestudie zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit des atrialen Durchflussreglers von Occlutech bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Ziel dieser Studie ist die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit des Occlutech AFR-Geräts bei Patienten mit Herzinsuffizienz für 3 Jahre nach der Implantation des AFR-Geräts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektives, multizentrisches, internationales Follow-up-Register zur Überwachung der Sicherheit und Leistung des Occlutech AFR-Geräts bei Patienten mit Herzinsuffizienz, bewertet anhand von Vitalfunktionen, Labortests, Fragebogen zur Lebensqualität, EKG und Echokardiographiedaten. Die Patienten werden gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts und gemäß der klinischen Routine von erfahrenen Ärzten behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bottrop, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
        • Hauptermittler:
          • Martin Christ, MD
      • Coburg, Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Clinic
        • Hauptermittler:
          • Roman Pfister
      • Erfurt, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Helios Clinic Erfurt
      • Hamburg, Deutschland
        • Beendet
        • Cardiologicum Hamburg
      • Heide, Deutschland
        • Rekrutierung
        • WKK Heide
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrik Diemert
      • Jena, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Clinic Jena
        • Kontakt:
          • Sven Möbius-Winkler
          • Telefonnummer: +4936419324503
        • Hauptermittler:
          • Sven Möbius-Winkler
      • Osnabrück, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Hospital Osnabrueck
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathias Lange
      • Stade, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Clinic Tübingen
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon
      • Bourdeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Bourdeaux
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Lyon
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Montpellier
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Hippokration Hospital Athens
      • Athens, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mitera Hospital Athens
      • Athens, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Hippokration Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Careggi University Hospital
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Santa Marta
  • Serbien
      • Dedinje, Serbien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dedinje Cardiovascular Institute
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Rekrutierung
        • Rabta Hospital
      • Tunis, Tunesien
        • Rekrutierung
        • The Military Hospital of Tunis
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Güven Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Elâzığ, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Firat University Hospital
      • Erzincan, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Binali Yildirim University Mengücek Gazi Training and Resear
      • Fatih, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Bezmialem Uni. Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • İzmir City Hospital
      • Kocaeli, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Kocaeli Üniversitesi Araştirma Ve Uygulama Hastanesi
      • Tekirdağ, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Namik Kemal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden 100 Patienten mit Herzinsuffizienz über 18 Jahren aufgenommen, für die eine AFR-Implantation indiziert und geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine Occlutech AFR-Implantation indiziert und geplant ist
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Implantation beeinträchtigen oder das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen könnte
  • Sepsis (lokal oder generalisiert) oder akute Infektionen
  • Allergie gegen gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder anithrombotische Therapie
  • Allergie gegen Nickel und/oder Titan und/oder Materialien auf Nickel-Titan-Basis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und neurologischen Ereignis (MACNE) im ersten Jahr nach der Implantation.
Zeitfenster: 1 Jahr
MACNE umfasst Gesamtmortalität, Schlaganfall, systemische Thromboembolie, offene Herzoperationen oder größere endovaskuläre Reparaturen sowie schwere Blutungen (BARC 3–5).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mindestens einem SAE/(S)ADE 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Kardiovaskuläre Ereignisse 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation.
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankenhauseinweisungsrate wegen Herzinsuffizienz; Herz-Kreislauf-Mortalität; Ungeplante HF-Einweisung oder Behandlungsintensivierung.
3 Jahre
Geräteleistung 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation.
Zeitfenster: 3 Jahre
Gerät nach Beurteilung durch den Prüfer vor Ort platziert; Durchgängigkeit: Nachweis eines Links-nach-Rechts-Shunts durch das AFR-Gerät; Implantatembolisierung und klinisch bedeutsame Gerätemigration.
3 Jahre
NYHA-Klassenstatus im Vergleich zu Baseline.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Beurteilung der Lebensqualität des Probanden mithilfe des KCCQ im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
6-Minuten-Gehteststrecke [m] im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Herzrhythmus im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Struktur und Funktion des linken Ventrikels (LV), des rechten Ventrikels (RV) und des linken Vorhofs (LA), einschließlich der von der Belastung abgeleiteten Indizes im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Laborvariablen
Zeitfenster: 3 Jahre
Laborvariablen, einschließlich Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in: eGRF, NT-Pro-BNP [pg/ml]
3 Jahre
Änderungen der Medikamente im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
Reduzierung/Erhöhung der Tagesdosis [%]
3 Jahre
Zusammenhang zwischen Schrittmachertherapie und intraatrialer Shunt-Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Occlutech International AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Occ2020_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Occlutech Atrialer Durchflussregler

  • Occlutech International AB
    Noch keine Rekrutierung
    Occlutech AFR Fontan-Studie
    Univentrikuläres Herz | Angeborene Anomalie | Fensterung | Versagen des Fontan-Typ-Kreislaufs
    Vereinigte Staaten

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