Реестр AFteR — последующее исследование для мониторинга эффективности и безопасности Occlutech AFR у пациентов с сердечной недостаточностью (AFR Registry)
5 июня 2026 г. обновлено: Occlutech International AB
Многоцентровое международное последующее исследование по мониторингу эффективности и безопасности регулятора предсердного кровотока Occlutech у пациентов с сердечной недостаточностью
Это исследование направлено на мониторинг безопасности и эффективности устройства Occlutech AFR у пациентов с сердечной недостаточностью в течение 3 лет после имплантации устройства AFR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективный, многоцентровый, международный регистр последующего наблюдения для мониторинга безопасности и эффективности устройства Occlutech AFR у пациентов с сердечной недостаточностью, оцениваемых по жизненно важным показателям, лабораторным тестам, опроснику качества жизни, ЭКГ и данным эхокардиографии.
Пациенты будут лечиться в соответствии с инструкцией по применению устройства и в соответствии с клиническим распорядком опытными врачами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gönül Sonmez Utkun
- Номер телефона: +90 542 826 11 95
- Электронная почта: dl_occlutech_clinical_team_eu-ist@occlutech.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sankoung Minte
- Номер телефона: +337 68 20 44 58
- Электронная почта: sankoung.minte@keena-lifesciences.com
Места учебы
-
-
-
Bottrop, Германия
- Еще не набирают
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
-
Главный следователь:
- Martin Christ, MD
-
Coburg, Германия
- Рекрутинг
- Clinic Coburg
-
Главный следователь:
- Steffen Schnupp
-
Cologne, Германия
- Рекрутинг
- University Clinic
-
Главный следователь:
- Roman Pfister
-
Erfurt, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Helios Clinic Erfurt
-
Hamburg, Германия
- Прекращено
- Cardiologicum Hamburg
-
Heide, Германия
- Рекрутинг
- WKK Heide
-
Главный следователь:
- Patrik Diemert
-
Jena, Германия
- Рекрутинг
- University Clinic Jena
-
Главный следователь:
- Sven Möbius-Winkler
-
Osnabrück, Германия
- Рекрутинг
- Hospital Osnabrueck
-
Главный следователь:
- Mathias Lange
-
Stade, Германия
- Рекрутинг
- Elbe Clinic Stade
-
Контакт:
- Sebastian A Philipp
- Номер телефона: 04141972887
- Электронная почта: sebastian.philipp@elbekliniken.de
-
Tübingen, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- University clinic Tübingen
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- Hippokration Hospital Athens
-
Athens, Греция
- Еще не набирают
- Mitera Hospital Athens
-
Athens, Греция
- Еще не набирают
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Thessaloniki, Греция
- Рекрутинг
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Греция
- Рекрутинг
- Hippokration Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Florence, Италия
- Еще не набирают
- Careggi University Hospital
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Carnaxide, Португалия
- Еще не набирают
- Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Португалия
- Еще не набирают
- Hospital de Santa Marta
-
-
-
-
-
Dedinje, Сербия
- Еще не набирают
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
-
-
-
-
Tunis, Тунис
- Рекрутинг
- Rabta Hospital
-
Tunis, Тунис
- Рекрутинг
- The Military Hospital of Tunis
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Guven Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Elâzığ, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Firat University Hospital
-
Erzincan, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Binali Yildirim University Mengücek Gazi Training and Resear
-
Fatih, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Bezmialem Uni. Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- İzmir City Hospital
-
Kocaeli, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Главный следователь:
- Teoman Kılıç, Prof. Dr.
-
Tekirdağ, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Франция
- Рекрутинг
- CHU Besançon
-
Bourdeaux, Франция
- Рекрутинг
- CHU Bourdeaux
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- CHU Lyon
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- CHU Montpellier
-
Toulouse, Франция
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании примут участие 100 пациентов с сердечной недостаточностью старше 18 лет, которым показана и запланирована имплантация AFR.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показана и запланирована имплантация Occlutech AFR
- Возраст 18 лет и старше
- Имеется письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать имплантации, влияет на самочувствие пациентов.
- Сепсис (локальный или генерализованный) или острые инфекции
- Аллергия на антитромбоцитарную, антикоагулянтную или антитромботическую терапию
- Аллергия на никель и/или титан и/или никель-титановые материалы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота субъектов с по крайней мере одним серьезным неблагоприятным сердечно-сосудистым и неврологическим событием (MACNE) в течение 1 года после имплантации.
Временное ограничение: 1 год
|
MACNE включает смертность от всех причин, инсульт, системную тромбоэмболию, открытую операцию на сердце или обширное эндоваскулярное вмешательство, а также большое кровотечение (BARC 3–5).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота субъектов с хотя бы одним SAE/(S)ADE через 12, 24 и 36 месяцев после имплантации.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Сердечно-сосудистые события через 12, 24 и 36 месяцев после имплантации.
Временное ограничение: 3 года
|
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности; Сердечно-сосудистая смертность; Внеплановая госпитализация по поводу СН или усиление лечения.
|
3 года
|
|
Характеристики устройства через 12, 24 и 36 месяцев после имплантации.
Временное ограничение: 3 года
|
Устройство установлено на месте по оценке исследователя; Проходимость: признаки сброса крови СЛЕВА НАПРАВО через устройство AFR; Эмболизация имплантата и клинически значимая миграция устройства.
|
3 года
|
|
Статус класса NYHA по сравнению с базовым уровнем.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Оценка качества жизни субъекта с использованием KCCQ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Расстояние в тесте 6-минутной ходьбы [м] по сравнению с базовым уровнем.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Сердечный ритм по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Структура и функция левого желудочка (ЛЖ), правого желудочка (ПЖ) и левого предсердия (ЛА), включая индексы, полученные от напряжения, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Систолическая экскурсия трикуспидальной кольцевой плоскости (TAPSE) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Лабораторные переменные
Временное ограничение: 3 года
|
Лабораторные показатели, включая изменения по сравнению с исходным уровнем: eGRF, NT-Pro-BNP [пг/мл]
|
3 года
|
|
Изменения в лекарствах, связанных с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 3 года
|
уменьшение/увеличение суточной дозы [%]
|
3 года
|
|
Связь между кардиостимуляторной терапией и внутрипредсердной шунтирующей терапией
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Occ2020_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .