Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr AFteR — badanie kontrolne w celu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa Occlutech AFR u pacjentów z niewydolnością serca (AFR Registry)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Occlutech International AB

Wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kontrolne monitorujące skuteczność i bezpieczeństwo regulatora przepływu przedsionkowego Occlutech u pacjentów z niewydolnością serca

Niniejsze badanie ma na celu monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Occlutech AFR u pacjentów z niewydolnością serca przez 3 lata po wszczepieniu urządzenia AFR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywny, wieloośrodkowy, międzynarodowy rejestr kontrolny do monitorowania bezpieczeństwa i działania urządzenia Occlutech AFR u pacjentów z niewydolnością serca, ocenianych na podstawie parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, kwestionariusza jakości życia, danych EKG i echokardiografii. Pacjenci będą leczeni zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia i rutyną kliniczną przez doświadczonych lekarzy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Besancon
      • Bourdeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bourdeaux
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lyon
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montpellier
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Hippokration Hospital Athens
      • Athens, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mitera Hospital Athens
      • Athens, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Hippokration Hospital of Thessaloniki
  • Niemcy
      • Bottrop, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
        • Główny śledczy:
          • Martin Christ, MD
      • Coburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Clinic Coburg
        • Główny śledczy:
          • Steffen Schnupp
      • Cologne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic
        • Główny śledczy:
          • Roman Pfister
      • Erfurt, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Helios Clinic Erfurt
      • Hamburg, Niemcy
        • Zakończony
        • Cardiologicum Hamburg
      • Heide, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • WKK Heide
        • Główny śledczy:
          • Patrik Diemert
      • Jena, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic Jena
        • Główny śledczy:
          • Sven Möbius-Winkler
      • Osnabrück, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Osnabrueck
        • Główny śledczy:
          • Mathias Lange
      • Stade, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University clinic Tübingen
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Santa Marta
  • Serbia
      • Dedinje, Serbia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dedinje Cardiovascular Institute
  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja
        • Rekrutacyjny
        • Rabta Hospital
      • Tunis, Tunezja
        • Rekrutacyjny
        • The Military Hospital of Tunis
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Güven Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Elâzığ, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Firat University Hospital
      • Erzincan, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Binali Yildirim University Mengücek Gazi Training and Resear
      • Fatih, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Bezmialem Uni. Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • İzmir City Hospital
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
        • Główny śledczy:
          • Teoman Kılıç, Prof. Dr.
      • Tekirdağ, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Namik Kemal University Hospital
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Careggi University Hospital
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Centro Cardiologico Monzino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów z niewydolnością serca w wieku powyżej 18 lat, u których implantacja AFR jest wskazana i planowana.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których implantacja Occlutech AFR jest wskazana i planowana
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Dostępna jest pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać implantację, wpływa na samopoczucie pacjentów
  • Sepsa (miejscowa lub uogólniona) lub ostre infekcje
  • Alergia na leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub przeciwzakrzepowe
  • Alergia na nikiel i/lub tytan lub materiały na bazie niklu i tytanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne niekorzystne zdarzenie sercowo-naczyniowe i neurologiczne (MACNE) w ciągu 1 roku po implantacji.
Ramy czasowe: 1 rok
MACNE obejmuje śmiertelność ze wszystkich przyczyn, udar, ogólnoustrojową chorobę zakrzepowo-zatorową, operację na otwartym sercu lub poważną operację wewnątrznaczyniową oraz poważne krwawienie (BARC 3-5).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym SAE/(S)ADE po 12, 24 miesiącach i 36 miesiącach po implantacji.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zdarzenia sercowo-naczyniowe po 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach po implantacji.
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca; Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych; Nieplanowane przyjęcie do HF lub intensyfikacja leczenia.
3 lata
Wydajność urządzenia po 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach od implantacji.
Ramy czasowe: 3 lata
Urządzenie umieszczone na miejscu zgodnie z oceną badacza; Drożność: dowód przecieku OD LEWEJ DO PRAWEJ przez urządzenie AFR; Embolizacja implantu i klinicznie istotna migracja urządzenia.
3 lata
Status klasy NYHA w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocena QoL pacjenta przy użyciu KCCQ w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odległość testowa 6-minutowego marszu [m] w porównaniu do linii bazowej.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Rytm serca w porównaniu do linii bazowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Struktura i funkcja lewej komory (LV), prawej komory (RV) i lewego przedsionka (LA), w tym wskaźniki pochodzące z odkształcenia w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wycieczka skurczowa płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmienne laboratoryjne
Ramy czasowe: 3 lata
Zmienne laboratoryjne, w tym zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w: eGRF, NT-Pro-BNP [pg/ml]
3 lata
Zmiany w lekach związanych z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 3 lata
zmniejszenie/zwiększenie dawki dziennej [%]
3 lata
Związek między terapią stymulatorem a terapią przeciekową przedsionkową
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Occlutech International AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Occ2020_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Regulator przepływu przedsionkowego Occlutech

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj