AFteR Registry - 심부전 환자에서 Occlutech AFR의 효능과 안전성을 모니터링하기 위한 후속 연구 (AFR Registry)
2026년 5월 28일 업데이트: Occlutech International AB
심부전 환자에서 Occlutech Atrial Flow Regulator의 효능과 안전성을 모니터링하기 위한 다기관, 국제, 후속 연구
이 연구는 AFR 장치 이식 후 3년 동안 심부전 환자에서 Occlutech AFR 장치의 안전성과 유효성을 모니터링하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
활력 징후, 실험실 테스트, 삶의 질 설문지, ECG 및 심초음파 데이터로 평가되는 심부전 환자의 Occlutech AFR 장치의 안전성과 성능을 모니터링하기 위한 전향적, 다기관, 국제적, 후속 등록.
환자는 장치의 사용 지침과 숙련된 의사의 일상적인 임상 절차에 따라 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gönül Sonmez Utkun
- 전화번호: +90 542 826 11 95
- 이메일: dl_occlutech_clinical_team_eu-ist@occlutech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sankoung Minte
- 전화번호: +337 68 20 44 58
- 이메일: sankoung.minte@keena-lifesciences.com
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- Hippokration Hospital Athens
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Athens, 그리스
- 아직 모집하지 않음
- Mitera Hospital Athens
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Athens, 그리스
- 아직 모집하지 않음
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Thessaloniki, 그리스
- 모병
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, 그리스
- 모병
- Hippokration Hospital of Thessaloniki
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Bottrop, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
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수석 연구원:
- Martin Christ, MD
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Coburg, 독일
- 모병
- Clinic Coburg
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연락하다:
- Andrea Linß
- 전화번호: +499561227264
- 이메일: andrea.linss@klinikum-coburg.de
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수석 연구원:
- Steffen Schnupp
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Cologne, 독일
- 모병
- University Clinic
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수석 연구원:
- Roman Pfister
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Erfurt, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Helios Clinic Erfurt
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Hamburg, 독일
- 종료됨
- Cardiologicum Hamburg
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Heide, 독일
- 모병
- WKK Heide
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연락하다:
- Nardine Rohde
- 전화번호: +49481785704051
- 이메일: nrohde@wkk-hei.de
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수석 연구원:
- Patrik Diemert
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Jena, 독일
- 모병
- University Clinic Jena
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연락하다:
- Sven Möbius-Winkler
- 전화번호: +4936419324503
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수석 연구원:
- Sven Möbius-Winkler
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Osnabrück, 독일
- 모병
- Hospital Osnabrueck
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연락하다:
- Natascha Sindt
- 이메일: nataschasindt@gmail.com
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수석 연구원:
- Mathias Lange
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Stade, 독일
- 모병
- Elbe Clinic Stade
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연락하다:
- Sebastian A Philipp
- 전화번호: 04141972887
- 이메일: sebastian.philipp@elbekliniken.de
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Tübingen, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Clinic Tübingen
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Dedinje, 세르비아
- 아직 모집하지 않음
- Dedinje Cardiovascular Institute
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Florence, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Careggi University Hospital
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Centro Cardiologico Monzino
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Ankara Etlik Şehir Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Güven Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Elâzığ, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Firat University Hospital
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Erzincan, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Binali Yildirim University Mengücek Gazi Training and Resear
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Fatih, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Bezmialem Uni. Hospital
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- 모병
- İzmir City Hospital
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Kocaeli, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Kocaeli Üniversitesi Araştirma Ve Uygulama Hastanesi
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Tekirdağ, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Namik Kemal University Hospital
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Tunis, 튀니지
- 모병
- Rabta Hospital
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Tunis, 튀니지
- 모병
- The Military Hospital of Tunis
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Carnaxide, 포르투갈
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de Santa Cruz
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Lisbon, 포르투갈
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de Santa Marta
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Besançon, 프랑스
- 모병
- CHU Besançon
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Bourdeaux, 프랑스
- 모병
- CHU Bourdeaux
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Lyon, 프랑스
- 모병
- CHU Lyon
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU Montpellier
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Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 AFR 이식이 지시되고 계획된 18세 이상의 심부전 환자 100명을 등록할 것입니다.
설명
포함 기준:
- Occlutech AFR Implantation이 지시되고 계획된 환자
- 18세 이상
- 서면 동의서를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 이식을 방해하거나 환자의 복지에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 패혈증(국소 또는 전신) 또는 급성 감염
- 항혈소판, 항응고제 또는 항혈전 요법에 대한 알레르기
- 니켈 및/또는 티타늄 및/또는 니켈-티타늄 기반 재료에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 1년 동안 주요 심혈관 및 신경학적 사건(MACNE)이 1회 이상 발생한 피험자의 비율.
기간: 일년
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MACNE에는 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 전신 혈전색전증, 심장 절개 수술 또는 주요 혈관내 치료 및 주요 출혈이 포함됩니다(BARC 3-5).
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 12개월, 24개월, 36개월에 최소 하나의 SAE/(S)ADE를 경험한 피험자의 비율.
기간: 3 년
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3 년
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이식 후 12개월, 24개월, 36개월의 심혈관 사건.
기간: 3 년
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심부전 입원율; 심혈관 사망률; 계획되지 않은 HF 입원 또는 치료 강화.
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3 년
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이식 후 12개월, 24개월, 36개월의 장치 성능.
기간: 3 년
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조사관이 평가한 대로 장치를 현장에 배치합니다. 개통성: AFR 장치를 통한 왼쪽에서 오른쪽 방향 전환의 증거; 임플란트 색전술 및 임상적으로 중요한 장치 이동.
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3 년
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기준선과 비교한 NYHA 등급 상태.
기간: 3 년
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3 년
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기준선과 비교하여 KCCQ를 사용한 대상 QoL 평가.
기간: 3 년
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3 년
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기준선과 비교한 6분 도보 테스트 거리[m].
기간: 3 년
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3 년
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기준선과 비교한 심장 박동
기간: 3 년
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3 년
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좌심실(LV), 우심실(RV) 및 좌심방(LA) 구조 및 기능(기준선과 비교하여 변형 파생 지수 포함).
기간: 3 년
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3 년
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기준선과 비교한 좌심실 박출률(LVEF).
기간: 3 년
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3 년
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기준선과 비교한 삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE).
기간: 3 년
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3 년
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실험실 변수
기간: 3 년
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기준치로부터의 변화를 포함한 실험실 변수: eGRF, NT-Pro-BNP [pg/ml]
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3 년
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심부전 관련 약물의 변화
기간: 3 년
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일일 복용량 감소/증가 [%]
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3 년
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심박조율기 치료와 심방내 션트 치료의 관계
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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