AFteR-registeret - oppfølgingsstudie for å overvåke effektiviteten og sikkerheten til Occlutech AFR hos hjertesviktpasienter (AFR Registry)
5. juni 2026 oppdatert av: Occlutech International AB
En multisenter, internasjonal, oppfølgingsstudie for å overvåke effektiviteten og sikkerheten til Occlutech atrial flowregulator hos hjertesviktpasienter
Denne studien tar sikte på å overvåke sikkerheten og effektiviteten til Occlutech AFR-enheten hos pasienter med hjertesvikt i 3 år etter implantasjon av AFR-enheten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektivt, multisenter, internasjonalt, oppfølgingsregister for å overvåke sikkerheten og ytelsen til Occlutech AFR-enheten hos pasienter med hjertesvikt, evaluert ved hjelp av vitale tegn, laboratorietester, livskvalitetsspørreskjema, EKG og ekkokardiografidata.
Pasienter vil bli behandlet i henhold til instruksjonene for bruk av enheten og i henhold til klinisk rutine av erfarne leger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gönül Sonmez Utkun
- Telefonnummer: +90 542 826 11 95
- E-post: dl_occlutech_clinical_team_eu-ist@occlutech.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sankoung Minte
- Telefonnummer: +337 68 20 44 58
- E-post: sankoung.minte@keena-lifesciences.com
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Besancon
-
Bourdeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Bourdeaux
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Lyon
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Toulouse, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- Hippokration Hospital Athens
-
Athens, Hellas
- Har ikke rekruttert ennå
- Mitera Hospital Athens
-
Athens, Hellas
- Har ikke rekruttert ennå
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Thessaloniki, Hellas
- Rekruttering
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Hellas
- Rekruttering
- Hippokration Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Careggi University Hospital
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Portugal
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de Santa Marta
-
-
-
-
-
Dedinje, Serbia
- Har ikke rekruttert ennå
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
-
-
-
-
Tunis, Tunisia
- Rekruttering
- Rabta Hospital
-
Tunis, Tunisia
- Rekruttering
- The Military Hospital of Tunis
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Guven Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Elâzığ, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Firat University Hospital
-
Erzincan, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Binali Yildirim University Mengücek Gazi Training and Resear
-
Fatih, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Bezmialem Uni. Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- İzmir City Hospital
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Hovedetterforsker:
- Teoman Kılıç, Prof. Dr.
-
Tekirdağ, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Bottrop, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
-
Hovedetterforsker:
- Martin Christ, MD
-
Coburg, Tyskland
- Rekruttering
- Clinic Coburg
-
Hovedetterforsker:
- Steffen Schnupp
-
Cologne, Tyskland
- Rekruttering
- University Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Roman Pfister
-
Erfurt, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Helios Clinic Erfurt
-
Hamburg, Tyskland
- Avsluttet
- Cardiologicum Hamburg
-
Heide, Tyskland
- Rekruttering
- WKK Heide
-
Hovedetterforsker:
- Patrik Diemert
-
Jena, Tyskland
- Rekruttering
- University Clinic Jena
-
Hovedetterforsker:
- Sven Möbius-Winkler
-
Osnabrück, Tyskland
- Rekruttering
- Hospital Osnabrueck
-
Hovedetterforsker:
- Mathias Lange
-
Stade, Tyskland
- Rekruttering
- Elbe Clinic Stade
-
Ta kontakt med:
- Sebastian A Philipp
- Telefonnummer: 04141972887
- E-post: sebastian.philipp@elbekliniken.de
-
Tübingen, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University clinic Tübingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere 100 pasienter med hjertesvikt over 18 år, for hvem AFR-implantasjon er indisert og planlagt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som Occlutech AFR-implantasjon er indisert og planlagt for
- Alder 18 år eller eldre
- Skriftlig informert samtykke er tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre implantasjonen av påvirker pasientens velvære
- Sepsis (lokal eller generalisert) eller akutte infeksjoner
- Allergi mot blodplatehemmende, antikoagulerende eller antitrombotisk behandling
- Allergi mot nikkel og/eller titan og eller nikkel-titan-baserte materialer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av forsøkspersoner med minst én alvorlige kardiovaskulære og nevrologiske hendelser (MACNE) i løpet av 1 år etter implantasjon.
Tidsramme: 1 år
|
MACNE inkluderer dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, systemisk tromboembolisme, åpen hjertekirurgi eller større endovaskulær reparasjon og større blødninger (BARC 3-5).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av forsøkspersoner med minst én SAE/(S)ADE 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter implantasjon.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Kardiovaskulære hendelser 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter implantasjon.
Tidsramme: 3 år
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelsesfrekvens; Kardiovaskulær dødelighet; Uplanlagt HF-innleggelse eller intensivering av behandlingen.
|
3 år
|
|
Enhetens ytelse ved 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter implantasjon.
Tidsramme: 3 år
|
Enhet plassert på stedet som vurdert av etterforskeren; Patens: bevis på VENSTRE TIL HØYRE shunt gjennom AFR-enheten; Implantatembolisering og klinisk signifikant enhetsmigrering.
|
3 år
|
|
NYHA-klassestatus sammenlignet med Baseline.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Emnekvalitetsvurdering ved å bruke KCCQ sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
6 minutters gangtestavstand [m] sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Hjerterytme sammenlignet med Baseline
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Venstre ventrikkel (LV), høyre ventrikkel (RV) og venstre atrium (LA) struktur og funksjon inkludert belastningsderiverte indekser sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Tricuspid ringformet plane systolisk ekskursjon (TAPSE) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Laboratorievariabler
Tidsramme: 3 år
|
Laboratorievariabler, inkludert endringer fra baseline i: eGRF, NT-Pro-BNP [pg/ml]
|
3 år
|
|
Endringer i hjertesviktrelaterte medisiner
Tidsramme: 3 år
|
reduksjon/økning av daglig dose [%]
|
3 år
|
|
Sammenheng mellom pacemakerterapi og intra atrial shuntterapi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Occ2020_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .