Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AFteR-registret - Uppföljningsstudie för att övervaka effektiviteten och säkerheten hos Occlutech AFR hos hjärtsviktspatienter (AFR Registry)

5 juni 2026 uppdaterad av: Occlutech International AB

En multicenter, internationell, uppföljningsstudie för att övervaka effektiviteten och säkerheten hos Occlutech Atrial Flow Regulator hos hjärtsviktspatienter

Denna studie syftar till att övervaka säkerheten och effektiviteten hos Occlutech AFR-enheten hos patienter med hjärtsvikt i 3 år efter implantation av AFR-enheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Hjärtsvikt

Intervention / Behandling

Enhet: Occlutech Atrial Flow Regulator

Detaljerad beskrivning

Prospektivt, multicenter, internationellt, uppföljningsregister för att övervaka säkerheten och prestandan hos Occlutech AFR-enheten hos patienter med hjärtsvikt, utvärderat genom vitala tecken, laboratorietester, frågeformulär för livskvalitet, EKG och ekokardiografidata. Patienterna kommer att behandlas enligt bruksanvisningen för enheten och enligt klinisk rutin av erfarna läkare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Gönül Sonmez Utkun
Telefonnummer: +90 542 826 11 95
E-post: dl_occlutech_clinical_team_eu-ist@occlutech.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Sankoung Minte
Telefonnummer: +337 68 20 44 58
E-post: sankoung.minte@keena-lifesciences.com

Studieorter

Frankrike
- - Besançon, Frankrike
    - Rekrytering
    - CHU Besançon
  - Bourdeaux, Frankrike
    - Rekrytering
    - CHU Bourdeaux
  - Lyon, Frankrike
    - Rekrytering
    - Chu Lyon
  - Montpellier, Frankrike
    - Rekrytering
    - CHU Montpellier
  - Toulouse, Frankrike
    - Har inte rekryterat ännu
    - Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
Grekland
- - Athens, Grekland
    - Rekrytering
    - Hippokration Hospital Athens
  - Athens, Grekland
    - Har inte rekryterat ännu
    - Mitera Hospital Athens
  - Athens, Grekland
    - Har inte rekryterat ännu
    - Onassis Cardiac Surgery Center
  - Thessaloniki, Grekland
    - Rekrytering
    - European Interbalkan Medical Center
  - Thessaloniki, Grekland
    - Rekrytering
    - Hippokration Hospital of Thessaloniki
Italien
- - Florence, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Careggi University Hospital
  - Milan, Italien
    - Rekrytering
    - Centro Cardiologico Monzino
Portugal
- - Carnaxide, Portugal
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hospital de Santa Cruz
  - Lisbon, Portugal
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hospital de Santa Marta
Serbien
- - Dedinje, Serbien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Dedinje Cardiovascular Institute
Tunisien
- - Tunis, Tunisien
    - Rekrytering
    - Rabta Hospital
  - Tunis, Tunisien
    - Rekrytering
    - The Military Hospital of Tunis
Turkiet (Türkiye)
- - Ankara, Turkiet (Türkiye)
    - Rekrytering
    - Ankara Etlik Sehir Hastanesi
  - Ankara, Turkiet (Türkiye)
    - Rekrytering
    - Guven Hospital
  - Ankara, Turkiet (Türkiye)
    - Rekrytering
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Elâzığ, Turkiet (Türkiye)
    - Rekrytering
    - Firat University Hospital
  - Erzincan, Turkiet (Türkiye)
    - Rekrytering
    - Binali Yildirim University Mengücek Gazi Training and Resear
  - Fatih, Turkiet (Türkiye)
    - Rekrytering
    - Bezmialem Uni. Hospital
  - Izmir, Turkiet (Türkiye)
    - Rekrytering
    - İzmir City Hospital
  - Kocaeli, Turkiet (Türkiye)
    - Rekrytering
    - Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
    - Huvudutredare:
      
      Teoman Kılıç, Prof. Dr.
  - Tekirdağ, Turkiet (Türkiye)
    - Rekrytering
    - Namik Kemal University Hospital
Tyskland
- - Bottrop, Tyskland
    - Har inte rekryterat ännu
    - Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
    - Huvudutredare:
      
      Martin Christ, MD
  - Coburg, Tyskland
    - Rekrytering
    - Clinic Coburg
    - Huvudutredare:
      
      Steffen Schnupp
  - Cologne, Tyskland
    - Rekrytering
    - University Clinic
    - Huvudutredare:
      
      Roman Pfister
  - Erfurt, Tyskland
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Helios Clinic Erfurt
  - Hamburg, Tyskland
    - Avslutad
    - Cardiologicum Hamburg
  - Heide, Tyskland
    - Rekrytering
    - WKK Heide
    - Huvudutredare:
      
      Patrik Diemert
  - Jena, Tyskland
    - Rekrytering
    - University Clinic Jena
    - Huvudutredare:
      
      Sven Möbius-Winkler
  - Osnabrück, Tyskland
    - Rekrytering
    - Hospital Osnabrueck
    - Huvudutredare:
      
      Mathias Lange
  - Stade, Tyskland
    - Rekrytering
    - Elbe Clinic Stade
    - Kontakt:
      
      Sebastian A Philipp
      
      Telefonnummer: 04141972887
      
      E-post: sebastian.philipp@elbekliniken.de
  - Tübingen, Tyskland
    - Aktiv, inte rekryterande
    - University clinic Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att registrera 100 patienter med hjärtsvikt över 18 år, för vilka AFR-implantation är indicerat och planerat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter för vilka Occlutech AFR-implantation är indicerad och planerad
Ålder 18 år eller äldre
Skriftligt informerat samtycke finns tillgängligt

Exklusions kriterier:

Varje tillstånd som enligt utredaren kan störa implantationen av påverkar patientens välbefinnande
Sepsis (lokal eller generaliserad) eller akuta infektioner
Allergi mot trombocythämmande, antikoagulerande eller antitrombotisk behandling
Allergi mot nickel och/eller titan och eller nickel-titan-baserade material

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Frekvens av försökspersoner med minst en Major Adverse Cardiovascular and Neurological Events (MACNE) under 1 år efter implantation. Tidsram: 1 år	MACNE inkluderar dödlighet av alla orsaker, stroke, systemisk tromboembolism, öppen hjärtkirurgi eller större endovaskulär reparation och större blödningar (BARC 3-5).	1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Frekvens av försökspersoner med minst en SAE/(S)ADE 12 månader, 24 månader och 36 månader efter implantation. Tidsram: 3 år		3 år
Kardiovaskulära händelser 12 månader, 24 månader och 36 månader efter implantation. Tidsram: 3 år	Hjärtsviktsfrekvens på sjukhus; Kardiovaskulär dödlighet; Oplanerad HF-inläggning eller behandlingsintensivering.	3 år
Enhetens prestanda 12 månader, 24 månader och 36 månader efter implantation. Tidsram: 3 år	Enheten placerad på plats enligt bedömningen av utredaren; Patens: bevis på shunt från VÄNSTER TILL HÖGER genom AFR-enheten; Implantatembolisering och kliniskt signifikant migrering av enheter.	3 år
NYHA-klassstatus i jämförelse med Baseline. Tidsram: 3 år		3 år
Ämneskvalitetsbedömning med hjälp av KCCQ i jämförelse med Baseline. Tidsram: 3 år		3 år
6 minuters gångteststräcka [m] i jämförelse med baslinjen. Tidsram: 3 år		3 år
Hjärtrytm i jämförelse med Baseline Tidsram: 3 år		3 år
Vänster kammare (LV), höger kammare (RV) och vänster förmak (LA) struktur och funktion inklusive stam-deriverade index i jämförelse med Baseline. Tidsram: 3 år		3 år
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) i jämförelse med baslinje. Tidsram: 3 år		3 år
Tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE) i jämförelse med baslinjen. Tidsram: 3 år		3 år
Laboratorievariabler Tidsram: 3 år	Laboratorievariabler, inklusive förändringar från baslinjen i: eGRF, NT-Pro-BNP [pg/ml]	3 år
Förändringar i hjärtsviktsrelaterad medicinering Tidsram: 3 år	minskning/ökning av daglig dos [%]	3 år
Samband mellan pacemakerterapi och intraatriell shuntterapi Tidsram: 3 år		3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Occlutech International AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna