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Le registre AFteR - Étude de suivi pour surveiller l'efficacité et l'innocuité de l'AFR d'Occlutech chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (AFR Registry)

5 juin 2026 mis à jour par: Occlutech International AB

Une étude de suivi multicentrique internationale pour surveiller l'efficacité et l'innocuité du régulateur de débit auriculaire Occlutech chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

Cette étude vise à surveiller la sécurité et l'efficacité du dispositif Occlutech AFR chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque pendant 3 ans après l'implantation du dispositif AFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Insuffisance cardiaque

Intervention / Traitement

Dispositif: Régulateur de débit auriculaire Occlutech

Description détaillée

Registre de suivi prospectif, multicentrique, international pour surveiller la sécurité et les performances du dispositif Occlutech AFR chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, évaluées par des signes vitaux, des tests de laboratoire, un questionnaire de qualité de vie, un ECG et des données d'échocardiographie. Les patients seront traités conformément aux instructions d'utilisation de l'appareil et selon la routine clinique par des médecins expérimentés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Gönül Sonmez Utkun
Numéro de téléphone: +90 542 826 11 95
E-mail: dl_occlutech_clinical_team_eu-ist@occlutech.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Sankoung Minte
Numéro de téléphone: +337 68 20 44 58
E-mail: sankoung.minte@keena-lifesciences.com

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bottrop, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
    - Chercheur principal:
      
      Martin Christ, MD
  - Coburg, Allemagne
    - Recrutement
    - Clinic Coburg
    - Chercheur principal:
      
      Steffen Schnupp
  - Cologne, Allemagne
    - Recrutement
    - University Clinic
    - Chercheur principal:
      
      Roman Pfister
  - Erfurt, Allemagne
    - Actif, ne recrute pas
    - Helios Clinic Erfurt
  - Hamburg, Allemagne
    - Résilié
    - Cardiologicum Hamburg
  - Heide, Allemagne
    - Recrutement
    - WKK Heide
    - Chercheur principal:
      
      Patrik Diemert
  - Jena, Allemagne
    - Recrutement
    - University Clinic Jena
    - Chercheur principal:
      
      Sven Möbius-Winkler
  - Osnabrück, Allemagne
    - Recrutement
    - Hospital Osnabrueck
    - Chercheur principal:
      
      Mathias Lange
  - Stade, Allemagne
    - Recrutement
    - Elbe Clinic Stade
    - Contact:
      
      Sebastian A Philipp
      
      Numéro de téléphone: 04141972887
      
      E-mail: sebastian.philipp@elbekliniken.de
  - Tübingen, Allemagne
    - Actif, ne recrute pas
    - University clinic Tübingen
France
- - Besançon, France
    - Recrutement
    - CHU Besançon
  - Bourdeaux, France
    - Recrutement
    - CHU Bourdeaux
  - Lyon, France
    - Recrutement
    - Chu Lyon
  - Montpellier, France
    - Recrutement
    - CHU Montpellier
  - Toulouse, France
    - Pas encore de recrutement
    - Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
Grèce
- - Athens, Grèce
    - Recrutement
    - Hippokration Hospital Athens
  - Athens, Grèce
    - Pas encore de recrutement
    - Mitera Hospital Athens
  - Athens, Grèce
    - Pas encore de recrutement
    - Onassis Cardiac Surgery Center
  - Thessaloniki, Grèce
    - Recrutement
    - European Interbalkan Medical Center
  - Thessaloniki, Grèce
    - Recrutement
    - Hippokration Hospital of Thessaloniki
Italie
- - Florence, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Careggi University Hospital
  - Milan, Italie
    - Recrutement
    - Centro Cardiologico Monzino
Le Portugal
- - Carnaxide, Le Portugal
    - Pas encore de recrutement
    - Hospital de Santa Cruz
  - Lisbon, Le Portugal
    - Pas encore de recrutement
    - Hospital de Santa Marta
Serbie
- - Dedinje, Serbie
    - Pas encore de recrutement
    - Dedinje Cardiovascular Institute
Tunisie
- - Tunis, Tunisie
    - Recrutement
    - Rabta Hospital
  - Tunis, Tunisie
    - Recrutement
    - The Military Hospital of Tunis
Turquie (Türkiye)
- - Ankara, Turquie (Türkiye)
    - Recrutement
    - Ankara Etlik Sehir Hastanesi
  - Ankara, Turquie (Türkiye)
    - Recrutement
    - Guven Hospital
  - Ankara, Turquie (Türkiye)
    - Recrutement
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Elâzığ, Turquie (Türkiye)
    - Recrutement
    - Firat University Hospital
  - Erzincan, Turquie (Türkiye)
    - Recrutement
    - Binali Yildirim University Mengücek Gazi Training and Resear
  - Fatih, Turquie (Türkiye)
    - Recrutement
    - Bezmialem Uni. Hospital
  - Izmir, Turquie (Türkiye)
    - Recrutement
    - İzmir City Hospital
  - Kocaeli, Turquie (Türkiye)
    - Recrutement
    - Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
    - Chercheur principal:
      
      Teoman Kılıç, Prof. Dr.
  - Tekirdağ, Turquie (Türkiye)
    - Recrutement
    - Namik Kemal University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera 100 patients insuffisants cardiaques âgés de plus de 18 ans, pour lesquels l'implantation d'AFR est indiquée et planifiée.

La description

Critère d'intégration:

Patients pour lesquels l'implantation d'Occlutech AFR est indiquée et planifiée
18 ans ou plus
Le consentement éclairé écrit est disponible

Critère d'exclusion:

Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'implantation ou affecter le bien-être des patients
Septicémie (locale ou généralisée) ou infections aiguës
Allergie au traitement anti-plaquettaire, anti-coagulant ou ani-thrombotique
Allergie au nickel et/ou au titane et/ou aux matériaux à base de nickel-titane

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de sujets présentant au moins un événement cardiovasculaire et neurologique indésirable majeur (MACNE) dans l'année suivant l'implantation. Délai: 1 an	MACNE comprend la mortalité toutes causes confondues, les accidents vasculaires cérébraux, la thromboembolie systémique, la chirurgie cardiaque ouverte ou la réparation endovasculaire majeure et les hémorragies majeures (BARC 3-5).	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de sujets avec au moins un SAE/(S)ADE à 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'implantation. Délai: 3 années		3 années
Événements cardiovasculaires à 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'implantation. Délai: 3 années	Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ; Mortalité cardiovasculaire ; Admission imprévue pour IC ou intensification du traitement.	3 années
Performances de l'appareil à 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'implantation. Délai: 3 années	Dispositif placé in situ tel qu'évalué par l'enquêteur ; Perméabilité : preuve d'un shunt GAUCHE VERS DROITE à travers le dispositif AFR ; Embolisation d'implants et migration de dispositifs cliniquement significative.	3 années
Statut de classe NYHA par rapport à la ligne de base. Délai: 3 années		3 années
Évaluation de la qualité de vie du sujet à l'aide du KCCQ par rapport à la ligne de base. Délai: 3 années		3 années
Distance de test de marche de 6 minutes [m] par rapport à la ligne de base. Délai: 3 années		3 années
Rythme cardiaque par rapport à la ligne de base Délai: 3 années		3 années
Structure et fonction du ventricule gauche (VG), du ventricule droit (RV) et de l'oreillette gauche (LA), y compris les indices dérivés de la contrainte par rapport à la ligne de base. Délai: 3 années		3 années
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par rapport à la ligne de base. Délai: 3 années		3 années
Excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) par rapport à la ligne de base. Délai: 3 années		3 années
Variables de laboratoire Délai: 3 années	Variables de laboratoire, y compris les changements par rapport aux valeurs initiales : eGRF, NT-Pro-BNP [pg/ml]	3 années
Modifications des médicaments liés à l'insuffisance cardiaque Délai: 3 années	réduction/augmentation de la dose quotidienne [%]	3 années
Relation entre la thérapie par stimulateur cardiaque et la thérapie par shunt intra-auriculaire Délai: 3 années		3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Occlutech International AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité