Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr AFteR – Následná studie ke sledování účinnosti a bezpečnosti Occlutech AFR u pacientů se srdečním selháním (AFR Registry)

28. května 2026 aktualizováno: Occlutech International AB

Multicentrická mezinárodní následná studie k monitorování účinnosti a bezpečnosti regulátoru occlutech síňového průtoku u pacientů se srdečním selháním

Tato studie si klade za cíl sledovat bezpečnost a účinnost přístroje Occlutech AFR u pacientů se srdečním selháním po dobu 3 let po implantaci přístroje AFR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrický, mezinárodní, sledovací registr pro sledování bezpečnosti a výkonu přístroje Occlutech AFR u pacientů se srdečním selháním, hodnocený pomocí vitálních funkcí, laboratorních testů, dotazníku kvality života, EKG a echokardiografických údajů. Pacienti budou léčeni podle návodu k použití zařízení a podle klinické rutiny zkušenými lékaři.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • CHU Besançon
      • Bourdeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU Bourdeaux
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • CHU Lyon
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU Montpellier
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Careggi University Hospital
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Německo
      • Bottrop, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Christ, MD
      • Coburg, Německo
        • Nábor
        • Clinic Coburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steffen Schnupp
      • Cologne, Německo
        • Nábor
        • University Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roman Pfister
      • Erfurt, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Helios Clinic Erfurt
      • Hamburg, Německo
        • Ukončeno
        • Cardiologicum Hamburg
      • Heide, Německo
        • Nábor
        • WKK Heide
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrik Diemert
      • Jena, Německo
        • Nábor
        • University Clinic Jena
        • Kontakt:
          • Sven Möbius-Winkler
          • Telefonní číslo: +4936419324503
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sven Möbius-Winkler
      • Osnabrück, Německo
        • Nábor
        • Hospital Osnabrueck
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathias Lange
      • Stade, Německo
      • Tübingen, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • University Clinic Tübingen
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Santa Marta
  • Srbsko
      • Dedinje, Srbsko
        • Zatím nenabíráme
        • Dedinje Cardiovascular Institute
  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko
        • Nábor
        • Rabta Hospital
      • Tunis, Tunisko
        • Nábor
        • The Military Hospital of Tunis
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Güven Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Elâzığ, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Firat University Hospital
      • Erzincan, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Binali Yildirim University Mengücek Gazi Training and Resear
      • Fatih, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Bezmialem Uni. Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • İzmir City Hospital
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Kocaeli Üniversitesi Araştirma Ve Uygulama Hastanesi
      • Tekirdağ, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Namik Kemal University Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Hippokration Hospital Athens
      • Athens, Řecko
        • Zatím nenabíráme
        • Mitera Hospital Athens
      • Athens, Řecko
        • Zatím nenabíráme
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Řecko
        • Nábor
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Řecko
        • Nábor
        • Hippokration Hospital of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno 100 pacientů se srdečním selháním starších 18 let, u kterých je indikována a plánována implantace AFR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je indikována a plánována implantace Occlutech AFR
  • Věk 18 let nebo starší
  • K dispozici je písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit implantaci, může ovlivnit pohodu pacienta
  • Sepse (lokální nebo generalizované) nebo akutní infekce
  • Alergie na protidestičkovou, antikoagulační nebo anitrombotickou léčbu
  • Alergie na nikl a/nebo titan a/nebo materiály na bázi niklu a titanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra subjektů s alespoň jednou hlavní nežádoucí kardiovaskulární a neurologickou příhodou (MACNE) během 1 roku po implantaci.
Časové okno: 1 rok
MACNE zahrnuje mortalitu ze všech příčin, mrtvici, systémový tromboembolismus, otevřenou srdeční operaci nebo velkou endovaskulární opravu a velké krvácení (BARC 3-5).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra subjektů s alespoň jednou SAE/(S)ADE za 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kardiovaskulární příhody za 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci.
Časové okno: 3 roky
Míra hospitalizace se srdečním selháním; Kardiovaskulární mortalita; Neplánované přijetí SZ nebo intenzifikace léčby.
3 roky
Výkon zařízení za 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci.
Časové okno: 3 roky
Zařízení umístěné na místě podle hodnocení zkoušejícího; Průchodnost: důkaz zkratu zleva doprava přes zařízení AFR; Embolizace implantátu a klinicky významná migrace zařízení.
3 roky
Stav třídy NYHA ve srovnání s Baseline.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Hodnocení kvality života subjektu pomocí KCCQ ve srovnání se základní linií.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vzdálenost testu 6 minut chůze [m] ve srovnání se základní linií.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Srdeční rytmus ve srovnání se základní linií
Časové okno: 3 roky
3 roky
Struktura a funkce levé komory (LV), pravé komory (RV) a levé síně (LA) včetně indexů odvozených od napětí ve srovnání se základní linií.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Ejekční frakce levé komory (LVEF) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) ve srovnání se základní linií.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Laboratorní proměnné
Časové okno: 3 roky
Laboratorní proměnné, včetně změn od výchozí hodnoty v: eGRF, NT-Pro-BNP [pg/ml]
3 roky
Změny v medikaci související se srdečním selháním
Časové okno: 3 roky
snížení/zvýšení denní dávky [%]
3 roky
Vztah mezi kardiostimulační terapií a intraatriální shuntovou terapií
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Occlutech International AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Occ2020_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit