Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AFteR-rekisteri – seurantatutkimus Occlutech AFR:n tehokkuuden ja turvallisuuden seuraamiseksi sydämen vajaatoimintapotilailla (AFR Registry)

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Occlutech International AB

Monikeskus, kansainvälinen seurantatutkimus Occlutechin eteisvirtauksen säätimen tehon ja turvallisuuden seuraamiseksi sydämen vajaatoimintapotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata Occlutech AFR -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta kolmen vuoden ajan AFR-laitteen implantoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Sydämen vajaatoiminta

Interventio / Hoito

Laite: Occlutech eteisvirtauksen säädin

Yksityiskohtainen kuvaus

Potentiaalinen, monikeskus, kansainvälinen seurantarekisteri, jolla seurataan Occlutech AFR -laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, arvioituna elintoimintojen, laboratoriotestien, elämänlaatukyselyn, EKG:n ja kaikukardiografian tietojen perusteella. Kokeneet lääkärit hoitavat potilaat laitteen käyttöohjeiden ja kliinisen rutiinin mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Gönül Sonmez Utkun
Puhelinnumero: +90 542 826 11 95
Sähköposti: dl_occlutech_clinical_team_eu-ist@occlutech.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Sankoung Minte
Puhelinnumero: +337 68 20 44 58
Sähköposti: sankoung.minte@keena-lifesciences.com

Opiskelupaikat

Italia
- - Florence, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Careggi University Hospital
  - Milan, Italia
    - Rekrytointi
    - Centro Cardiologico Monzino
Kreikka
- - Athens, Kreikka
    - Rekrytointi
    - Hippokration Hospital Athens
  - Athens, Kreikka
    - Ei vielä rekrytointia
    - Mitera Hospital Athens
  - Athens, Kreikka
    - Ei vielä rekrytointia
    - Onassis Cardiac Surgery Center
  - Thessaloniki, Kreikka
    - Rekrytointi
    - European Interbalkan Medical Center
  - Thessaloniki, Kreikka
    - Rekrytointi
    - Hippokration Hospital of Thessaloniki
Portugali
- - Carnaxide, Portugali
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital de Santa Cruz
  - Lisbon, Portugali
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital de Santa Marta
Ranska
- - Besançon, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Besancon
  - Bourdeaux, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Bourdeaux
  - Lyon, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Lyon
  - Montpellier, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Montpellier
  - Toulouse, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
Saksa
- - Bottrop, Saksa
    - Ei vielä rekrytointia
    - Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
    - Päätutkija:
      
      Martin Christ, MD
  - Coburg, Saksa
    - Rekrytointi
    - Clinic Coburg
    - Päätutkija:
      
      Steffen Schnupp
  - Cologne, Saksa
    - Rekrytointi
    - University Clinic
    - Päätutkija:
      
      Roman Pfister
  - Erfurt, Saksa
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Helios Clinic Erfurt
  - Hamburg, Saksa
    - Lopetettu
    - Cardiologicum Hamburg
  - Heide, Saksa
    - Rekrytointi
    - WKK Heide
    - Päätutkija:
      
      Patrik Diemert
  - Jena, Saksa
    - Rekrytointi
    - University Clinic Jena
    - Päätutkija:
      
      Sven Möbius-Winkler
  - Osnabrück, Saksa
    - Rekrytointi
    - Hospital Osnabrueck
    - Päätutkija:
      
      Mathias Lange
  - Stade, Saksa
    - Rekrytointi
    - Elbe Clinic Stade
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sebastian A Philipp
      
      Puhelinnumero: 04141972887
      
      Sähköposti: sebastian.philipp@elbekliniken.de
  - Tübingen, Saksa
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - University clinic Tübingen
Serbia
- - Dedinje, Serbia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Dedinje Cardiovascular Institute
Tunisia
- - Tunis, Tunisia
    - Rekrytointi
    - Rabta Hospital
  - Tunis, Tunisia
    - Rekrytointi
    - The Military Hospital of Tunis
Turkki (Türkiye)
- - Ankara, Turkki (Türkiye)
    - Rekrytointi
    - Ankara Etlik Sehir Hastanesi
  - Ankara, Turkki (Türkiye)
    - Rekrytointi
    - Guven Hospital
  - Ankara, Turkki (Türkiye)
    - Rekrytointi
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Elâzığ, Turkki (Türkiye)
    - Rekrytointi
    - Firat University Hospital
  - Erzincan, Turkki (Türkiye)
    - Rekrytointi
    - Binali Yildirim University Mengücek Gazi Training and Resear
  - Fatih, Turkki (Türkiye)
    - Rekrytointi
    - Bezmialem Uni. Hospital
  - Izmir, Turkki (Türkiye)
    - Rekrytointi
    - İzmir City Hospital
  - Kocaeli, Turkki (Türkiye)
    - Rekrytointi
    - Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
    - Päätutkija:
      
      Teoman Kılıç, Prof. Dr.
  - Tekirdağ, Turkki (Türkiye)
    - Rekrytointi
    - Namik Kemal University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 100 yli 18-vuotiasta sydämen vajaatoimintapotilasta, joille AFR-istutus on indikoitu ja suunniteltu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille Occlutech AFR -implantaatio on indikoitu ja suunniteltu
Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Kirjallinen tietoinen suostumus on saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä implantaatiota, vaikuttaa potilaan hyvinvointiin
Sepsis (paikallinen tai yleistynyt) tai akuutit infektiot
Allergia verihiutale-, antikoagulantti- tai antitromboottiselle hoidolle
Allergia nikkelille ja/tai titaanille ja/tai nikkeli-titaanipohjaisille materiaaleille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen ja neurologinen tapahtuma (MACNE) yhden vuoden aikana implantaatiosta. Aikaikkuna: 1 vuosi	MACNE sisältää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, aivohalvauksen, systeemisen tromboembolian, avoimen sydänleikkauksen tai suuren endovaskulaarisen korjauksen ja suuren verenvuodon (BARC 3-5).	1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi SAE/(S)ADE 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua implantaatiosta. Aikaikkuna: 3 vuotta		3 vuotta
Kardiovaskulaariset tapahtumat 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua implantaatiosta. Aikaikkuna: 3 vuotta	Sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoon; Kardiovaskulaarinen kuolleisuus; Suunnittelematon HF-hoitoon pääsy tai hoidon tehostaminen.	3 vuotta
Laitteen suorituskyky 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen. Aikaikkuna: 3 vuotta	Laite sijoitettu paikan päälle tutkijan arvioiden mukaan; Avoimuus: todiste VASEMMALLE OIKEALLE -shuntista AFR-laitteen läpi; Implantin embolisaatio ja kliinisesti merkittävä laitemigraatio.	3 vuotta
NYHA-luokan tila verrattuna perustilaan. Aikaikkuna: 3 vuotta		3 vuotta
Kohteen QoL-arviointi käyttäen KCCQ:ta verrattuna perustilaan. Aikaikkuna: 3 vuotta		3 vuotta
6 minuutin kävelytestin etäisyys [m] perusviivaan verrattuna. Aikaikkuna: 3 vuotta		3 vuotta
Sydämen rytmi verrattuna perustilaan Aikaikkuna: 3 vuotta		3 vuotta
Vasemman kammion (LV), oikean kammion (RV) ja vasemman eteisen (LA) rakenne ja toiminta, mukaan lukien jännityksestä johtuvat indeksit verrattuna lähtötilanteeseen. Aikaikkuna: 3 vuotta		3 vuotta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) lähtötasoon verrattuna. Aikaikkuna: 3 vuotta		3 vuotta
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) verrattuna perustilaan. Aikaikkuna: 3 vuotta		3 vuotta
Laboratoriomuuttujat Aikaikkuna: 3 vuotta	Laboratoriomuuttujat, mukaan lukien muutokset lähtötasosta: eGRF, NT-Pro-BNP [pg/ml]	3 vuotta
Muutokset sydämen vajaatoimintaan liittyvissä lääkkeissä Aikaikkuna: 3 vuotta	päivittäisen annoksen vähentäminen/lisäys [%]	3 vuotta
Sydämentahdistinhoidon ja eteisensisäisen shunttihoidon välinen suhde Aikaikkuna: 3 vuotta		3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Occlutech International AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit