"ArmAssist 2.0:n" käytettävyystutkimus. Robotti: Kotihoidon käsivarsien kuntoutus aivohalvauspotilailla (PUAA)
maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
"ArmAssist 2.0:n" käytettävyystutkimus. Robotti: Kotihoidon käsivarsien kuntoutus akuuteilla, subakuuteilla ja kroonisilla aivohalvauspotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida ArmAssist-lääketieteellisen laitteen, robottijärjestelmän käytettävyys aivohalvauspotilaiden yläraajojen kuntoutukseen (vakaviin peliin perustuen).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan järjestelmän käytettävyyttä kotiympäristössä ottaen huomioon helppokäyttöisyys, johdonmukaisuus ja muut; ja teeskentelee osoittavan, että robottiterapiaa on mahdollista sisällyttää tai ei olla kotona, kuten päivittäisen kuntoutusohjelman täydennys.
Lopuksi tämä tutkimus tutkii potilaiden ja terapeuttien hyväksyntää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat,
- Yläraajan hemipareesi aivohalvauksen jälkeen,
- Yksipuolinen pareesi ja kognitiivinen kyky ymmärtää,
- Hyväksy ja osallistu aktiivisesti käytettävyystutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen moottorivaje,
- Vaikea spastisuus,
- Psykiatrinen sairaus,
- ja/tai kognitiivinen heikentyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ArmAssist ryhmä
Tutkimukseen osallistuvat aivohalvauksen jälkeiset potilaat luokitellaan eri vaiheisiin (3 potilasta kussakin vaiheessa). Ryhmä 1: subakuutti, 2 - 6 kuukauden ikäinen Ryhmä 2: krooninen, lyhyt kehitys, 6 - 12 kuukautta Ryhmä 3: pitkäaikainen krooninen, yli 12 kuukautta. Järjestelmää testataan kliinisissä (koulutus) ja potilaiden kotioloissa. ArmAssist-järjestelmä sisältää ArmAsist 2.0 -laitteen (ilman moottoreita), vakaviin peleihin perustuvan etäkuntoutusalustan sekä Antarin HomeCare-etähoitoalustan kliinikoille. |
Käytettävyystutkimusprotokolla sisältää 3 ArmAssist-järjestelmää (2 vasemmalle ja yksi oikealle), joita ei voitu käyttää rinnakkain, koska tutkimuksen tavoitteena oli tuoda järjestelmät kotiympäristöön osan arvioinnin aikana. Käytettävyystutkimus tehdään kahdessa vaiheessa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quebecin käyttäjien tyytyväisyyden arviointi avustavaan teknologiaan: QUEST-asteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
Tämän asteikon tarkoituksena on arvioida, kuinka tyytyväinen potilas on kokemaansa apuvälineeseen ja siihen liittyviin palveluihin.
Se koostuu kahdestatoista kysymyksestä, joista kahdeksan liittyy laitteeseen ja neljä liittyy palveluihin ja 12 tyytyväisyyskohtaa, joiden vastaukset vaihtelevat 1:stä en ollenkaan tyytyväinen - 5:een erittäin tyytyväinen.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko: SUS
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
Tämä asteikko on nopea ja luotettava työkalu käytettävyyden mittaamiseen.
Se koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta ja vastauksista 1 "täysin samaa mieltä" ja 5 "täysin eri mieltä".
Pisteet vaihtelevat 0-100 %:iin, missä korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa käytettävyyttä ja korkeampi pistemäärä parempaa käytettävyyttä
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Intrinsic Motivation Inventory: IMI
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
Tämä asteikko on moniulotteinen asteikko, joka on tarkoitettu arvioimaan osallistujien subjektiivista kokemusta laitteesta (kiinnostus/nautio, koettu pätevyys, ponnistelu, arvo/hyödyllisyys, koettu paine ja jännitys sekä koettu valinta tietyn toiminnon suorittamisen aikana).
Koostuu 20 kohdan kyselylomakkeesta ja vastaukset 1:stä "täysin samaa mieltä" - 7:ään "täysin eri mieltä".
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Käytettävyyskysely, joka on suunniteltu erityisesti ArmAssist 2.0:n käyttöön
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
Se koostuu 19 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on seitsemän vastausvaihtoehtoa (Likert-sacle) vastaajille; kohdasta Täysin samaa mieltä Täysin eri mieltä.
Arvioida potilaiden ja terapeutin tyytyväisyyttä järjestelmään ja terapiaan.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Strukturoidut haastattelut: Maksuhalukkuuskysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
Tämä haastattelu koostuu kahdesta lyhyestä kysymyksestä, jotka esitetään osallistujille ArmAssist 2.0:n maksuhalukkuudesta.
järjestelmä terapiana.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa
|
Se on indeksi, jolla arvioidaan aivohalvauksen saaneiden henkilöiden sensorimotorista vajaatoimintaa.
Fugl-Meyer Assessment -asteikko on järjestysasteikko, jossa on 3 pistettä jokaisesta pisteestä.
Kohdasta saa nollapisteen, jos tutkittava ei pysty suorittamaan tehtävää.
Arvosana 1, kun tehtävä on suoritettu osittain, ja 2, kun tehtävä on suoritettu kokonaan.
Maksimipistemäärä on 66 pistettä
|
Perustaso, 3 viikkoa
|
|
Modified Asworth Scale (MAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa
|
Tämä asteikko mittaa vastusta passiivisen pehmytkudosten venytyksen aikana, ja sitä käytetään yksinkertaisena spastisuuden mittana.
Se on yksittäisiä mittauksia, jotka vaihtelevat välillä 0–4, jossa 0 tarkoittaa, ettei lihasjänteys ole noussut ja 4 osoittaa, että vaurioituneen osan taivutus tai venymä on jäykkä.
|
Perustaso, 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Jesus Mayordomo Riera, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ArmAssist 2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot ovat pyynnöstä muiden tutkijoiden saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
Jopa 12 kuukautta kokeiluversion julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyyntö sähköpostitse osoitteeseen uicec@imibic.org
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .