Brukervennlighetsstudie av "ArmAssist 2.0." Robot: Hjemmetjenestearmrehabilitering hos slagpasienter (PUAA)
1. juni 2020 oppdatert av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Brukervennlighetsstudie av "ArmAssist 2.0." Robot: Rehabilitering av hjemmehjelp hos pasienter med akutt, subakutt og kronisk slag
Hensikten med denne studien er å validere brukbarheten til ArmAssist medisinsk utstyr, et robotsystem for rehabilitering av øvre lemmer hos slagpasienter (basert på seriøse spill).
Denne studien evaluerer brukervennligheten til systemet i et hjemmemiljø, tar hensyn til brukervennlighet, konsistens og andre; og vil late som om å demonstrere gjennomførbarheten av å inkludere eller ikke, robotterapi i hjemmet som et supplement til daglig rehabiliteringsprogram.
Til slutt undersøker denne studien aksepten fra pasienter og terapeuter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner over 18 år,
- hemiparese i øvre lemmer etter hjerneslag,
- Ensidig parese og kognitiv evne til å forstå,
- Godta og delta aktivt i brukervennlighetsstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt motorisk underskudd,
- Alvorlig spastisitet,
- Psykiatrisk sykdom,
- og/eller kognitiv svikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ArmAssist gruppe
Pasientene etter hjerneslag som deltar i studien, er klassifisert i forskjellige stadier (3 pasienter i hvert stadium). Gruppe 1: subakutt, mellom 2 - 6 måneder Gruppe 2: kronisk med kort evolusjon, mellom 6 - 12 måneder Gruppe 3: langtids kronisk, mer enn 12 måneder. Systemet er testet i en klinisk (trenings) og pasients hjemmesetting. ArmAssist-systemet inkluderer ArmAsist 2.0-enheten (uten motorer), telerehabiliteringsplattformen basert på seriøse spill og Antaris HomeCare-telepleieplattform for klinikerne. |
Brukbarhetsstudieprotokollen inkluderer 3 ArmAssist-systemer (2 designet for venstre hånd og ett for høyre hånd) som ikke kunne brukes parallelt fordi målet med studien var å bringe systemene til hjemmemiljøet under en del av evalueringen. Brukervennlighetsstudien gjennomføres i to faser:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpeteknologi: QUEST-skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Hensikten med denne skalaen er å evaluere hvor fornøyd pasienten er med hjelpemidlet og de relaterte tjenestene de opplevde.
Den består av tolv spørsmål, åtte relatert til enheten og fire relatert til tjenester med 12 tilfredshetselementer med svar fra 1 'Ikke fornøyd i det hele tatt' til 5 'Svært fornøyd'
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
|
Systembrukbarhetsskala: SUS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Denne skalaen gir et raskt, pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten.
Den består av 10 punkters spørreskjema og svar fra 1 'helt enig' til 5 'helt uenig'.
Poeng varierer fra 0-100 %, der en høy poengsum betyr bedre brukervennlighet med en høyere poengsum betyr bedre brukervennlighet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
|
Intrinsic Motivation Inventory: IMI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Denne skalaen er en flerdimensjonal skala beregnet på å vurdere deltakernes subjektive opplevelse med enheten (interesse/glede, opplevd kompetanse, innsats, verdi/nytte, følt press og spenning, og opplevd valg mens de utfører en gitt aktivitet).
Består av 20 punkters spørreskjema med svar fra 1 'helt enig' til 7 'helt uenig'.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
|
Brukervennlighetsspørreskjema spesielt utviklet for bruk av ArmAssist 2.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Den består av et spørreskjema med 19 punkter med syv svaralternativer (Likert sacle) for respondenter; fra Helt enig til Helt uenig.
For å evaluere pasientens og terapeutens tilfredshet med systemet og terapien.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
|
Strukturerte intervjuer: Spørreskjema om betalingsvillighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Dette intervjuet består av to korte spørsmål å stille til deltakerne om betalingsviljen for ArmAssist 2.0.
system som terapi.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
|
Det er en indeks for å vurdere sansemotorisk svekkelse hos personer som har hatt hjerneslag.
Fugl-Meyers vurderingsskala er en ordensskala som har 3 poeng for hvert punkt.
Det gis null poengsum for elementet hvis forsøkspersonen ikke kan gjøre oppgaven.
En poengsum på 1 gis når oppgaven utføres delvis og en poengsum på 2 gis når oppgaven utføres fullt ut.
Maksimal poengsum er 66 poeng
|
Utgangspunkt, 3 uker
|
|
Modifisert Asworth-skala (MAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
|
Denne skalaen måler motstand under passiv tøying av bløtvev og brukes som et enkelt mål på spastisitet.
Det er enkeltelementmål som varierer fra 0 til 4, der 0 indikerer ingen økning i muskeltonus og 4 indikerer at den berørte delen er stiv i fleksjon eller ekstensjon.
|
Utgangspunkt, 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Jesus Mayordomo Riera, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ArmAssist 2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
All innsamlet informasjon vil være tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Inntil 12 måneder etter publisering av forsøk.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsel på e-post til uicec@imibic.org
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .