Estudio de Usabilidad de “ArmAssist 2.0”. Robot: Rehabilitación domiciliaria del brazo en pacientes con accidente cerebrovascular (PUAA)
1 de junio de 2020 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Estudio de Usabilidad de “ArmAssist 2.0”. Robot: Rehabilitación del brazo de atención domiciliaria en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, subagudo y crónico
El propósito de este estudio es validar la usabilidad del dispositivo médico ArmAssist, un sistema robótico para la rehabilitación de miembros superiores en pacientes con ictus (basado en juegos serios).
Este estudio evalúa la usabilidad del sistema en un entorno doméstico, teniendo en cuenta la facilidad de uso, la consistencia y otros; y pretenderá demostrar la viabilidad de incluir o no, la terapia robótica en el hogar como complemento del programa de rehabilitación diario.
Finalmente, este estudio investiga la aceptación por parte de pacientes y terapeutas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años,
- Hemiparesia del miembro superior después de un accidente cerebrovascular,
- Paresia unilateral y capacidad cognitiva para comprender,
- Aceptar y participar activamente en el estudio de usabilidad.
Criterio de exclusión:
- Déficit motor bilateral,
- Espasticidad severa,
- enfermedad psiquiátrica,
- y/o deterioro cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ArmAssist
Los pacientes postictus que participan en el estudio, se clasifican en diferentes estadios (3 pacientes en cada estadio). Grupo 1: subagudas, entre 2 - 6 meses Grupo 2: crónicas de corta evolución, entre 6 - 12 meses Grupo 3: crónicas de larga duración, más de 12 meses. El sistema se prueba en un entorno clínico (capacitación) y en el hogar de los pacientes. El sistema ArmAssist incluye el dispositivo ArmAsist 2.0 (sin motores), la plataforma de tele rehabilitación basada en juegos serios y la plataforma de teleasistencia HomeCare de Antari para los clínicos. |
El protocolo del estudio de usabilidad incluye 3 sistemas ArmAssist (2 diseñados para la mano izquierda y uno para la mano derecha) que no se pudieron usar en paralelo porque el objetivo del estudio era llevar los sistemas al entorno doméstico durante parte de la evaluación. El estudio de usabilidad se realiza en dos fases:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la satisfacción de los usuarios de Quebec con la tecnología de asistencia: escala QUEST
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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El propósito de esta escala es evaluar qué tan satisfecho está el paciente con el dispositivo de asistencia y los servicios relacionados que experimentó.
Consta de doce preguntas, ocho relacionadas con el dispositivo y cuatro relacionadas con los servicios de 12 ítems de satisfacción con respuestas desde 1 'Nada satisfecho' hasta 5 'Muy satisfecho'
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Escala de usabilidad del sistema: SUS
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Esta escala proporciona una herramienta rápida y fiable para medir la usabilidad.
Consta de un cuestionario de 10 ítems y respuestas de 1 'totalmente de acuerdo' a 5 'totalmente en desacuerdo'.
Las puntuaciones van del 0 al 100 %, donde una puntuación alta significa una mejor usabilidad y una puntuación más alta significa una mejor usabilidad
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Inventario de Motivación Intrínseca: IMI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Esta escala es una escala multidimensional destinada a evaluar la experiencia subjetiva de los participantes con el dispositivo (interés/disfrute, competencia percibida, esfuerzo, valor/utilidad, presión y tensión sentidas, y elección percibida al realizar una actividad determinada).
Consiste en un cuestionario de 20 ítems con respuestas de 1 'totalmente de acuerdo' a 7 'totalmente en desacuerdo'.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Cuestionario de usabilidad diseñado específicamente para el uso de ArmAssist 2.0
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Consta de un cuestionario de 19 ítems con siete opciones de respuesta (Likert sacle) para los encuestados; de Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo.
Evaluar la satisfacción de pacientes y terapeuta con el sistema y la terapia.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Entrevistas estructuradas: Cuestionario de disposición a pagar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Esta entrevista consta de dos preguntas cortas para hacer a los participantes sobre la disposición a pagar por ArmAssist 2.0.
sistema como terapia.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
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Es un índice para evaluar el deterioro sensoriomotor en personas que han sufrido un ictus.
La escala de evaluación de Fugl-Meyer es una escala ordinal que tiene 3 puntos para cada ítem.
Se otorga una puntuación de cero para el elemento si el sujeto no puede realizar la tarea.
Se otorga una puntuación de 1 cuando la tarea se realiza parcialmente y una puntuación de 2 cuando la tarea se realiza en su totalidad.
La puntuación máxima es de 66 puntos.
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Línea de base, 3 semanas
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Escala de Asworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
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Esta escala mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos y se utiliza como medida sencilla de la espasticidad.
Son medidas de un solo ítem que van de 0 a 4, donde 0 indica que no hay aumento en el tono muscular y 4 indica que la parte afectada está rígida en flexión o extensión.
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Línea de base, 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Jesus Mayordomo Riera, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ArmAssist 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Toda la información recopilada estará disponible para otros investigadores que lo soliciten.
Marco de tiempo para compartir IPD
Hasta 12 meses después de la publicación de los ensayos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud por e-mail a uicec@imibic.org
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .