Användbarhetsstudie av "ArmAssist 2.0." Robot: Hemvårdsarmrehabilitering hos strokepatienter (PUAA)
1 juni 2020 uppdaterad av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Användbarhetsstudie av "ArmAssist 2.0." Robot: Hemvårdsarmrehabilitering hos patienter med akut, subakut och kronisk stroke
Syftet med denna studie är att validera användbarheten av ArmAssist medicinsk utrustning, ett robotsystem för rehabilitering av övre extremiteter hos strokepatienter (baserat på seriösa spel).
Denna studie utvärderar användbarheten av systemet i en hemmiljö, med hänsyn till användarvänligheten, konsistensen och andra; och kommer att låtsas demonstrera genomförbarheten av att inkludera eller inte, robotterapi i hemmet som komplement till det dagliga rehabiliteringsprogrammet.
Slutligen undersöker denna studie acceptansen från patienter och terapeuter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen över 18,
- Hemipares i övre extremiteterna efter stroke,
- Ensidig pares och kognitiv förmåga att förstå,
- Acceptera och delta aktivt i användbarhetsstudien.
Exklusions kriterier:
- Bilateralt motoriskt underskott,
- Svår spasticitet,
- Psykiatrisk sjukdom,
- och/eller kognitiv funktionsnedsättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ArmAssist grupp
Patienterna efter stroke som deltar i studien klassificeras i olika stadier (3 patienter i varje steg). Grupp 1: subakut, mellan 2 - 6 månader Grupp 2: kronisk med kort evolution, mellan 6 - 12 månader Grupp 3: långvarig kronisk, mer än 12 månader. Systemet testas i en klinisk (tränings-) och patienters hemmiljö. ArmAssist-systemet inkluderar ArmAsist 2.0-enheten (utan motorer), telerehabiliteringsplattformen baserad på seriösa spel och Antaris HomeCare-televårdsplattform för klinikerna. |
Användbarhetsstudieprotokollet inkluderar 3 ArmAssist-system (2 designade för vänster hand och ett för höger hand) som inte kunde användas parallellt eftersom syftet med studien var att föra systemen till hemmiljön under en del av utvärderingen. Användbarhetsstudien genomförs i två faser:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistant Technology: QUEST-skala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
Syftet med denna skala är att utvärdera hur nöjd patienten är med hjälpmedlet och de relaterade tjänster de upplevt.
Den består av tolv frågor, åtta relaterade till enheten och fyra relaterade till tjänster med 12 tillfredsställelsepunkter med svar från 1 "Inte nöjd alls" till 5 "Mycket nöjd"
|
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
|
Systemanvändbarhetsskala: SUS
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
Denna våg ger ett snabbt och pålitligt verktyg för att mäta användbarheten.
Den består av enkät med 10 punkter och svar från 1 "håller helt med" till 5 "håller helt av".
Poängen sträcker sig till 0-100 %, där ett högt betyg betyder bättre användbarhet med ett högre betyg betyder bättre användbarhet
|
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
|
Inventering av inre motivation: IMI
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
Denna skala är en flerdimensionell skala avsedd att bedöma deltagarnas subjektiva upplevelse av enheten (intresse/njutning, upplevd kompetens, ansträngning, värde/nytta, känt tryck och spänning och upplevt val när de utför en viss aktivitet).
Består av enkät om 20 punkter med svar från 1 "håller helt med" till 7 "håller inte med".
|
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
|
Användbarhetsfrågeformulär speciellt utformat för användning av ArmAssist 2.0
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
Den består av ett frågeformulär med 19 punkter med sju svarsalternativ (Likert sacle) för respondenterna; från Håller helt med till Håller inte med starkt.
Att utvärdera patienters och terapeuts tillfredsställelse med systemet och terapin.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
|
Strukturerade intervjuer: Enkät om betalningsvillighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
Den här intervjun består av två korta frågor att ställa till deltagarna om betalningsviljan för ArmAssist 2.0.
system som terapi.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
|
Det är ett index för att bedöma den sensorimotoriska försämringen hos individer som har haft stroke.
Fugl-Meyer Assessment-skalan är en ordningsskala som har 3 poäng för varje punkt.
Ett nollpoäng ges för objektet om försökspersonen inte klarar uppgiften.
Poängen 1 ges när uppgiften utförs delvis och poängen 2 ges när uppgiften utförs fullt ut.
Den maximala poängen är 66 poäng
|
Baslinje, 3 veckor
|
|
Modifierad Asworth-skala (MAS)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
|
Denna skala mäter motstånd under passiv stretching av mjukvävnad och används som ett enkelt mått på spasticitet.
Det är enstaka mått som sträcker sig från 0 till 4, där 0 indikerar ingen ökning av muskeltonus och 4 indikerar att den drabbade delen är stel i flexion eller extension.
|
Baslinje, 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Jesus Mayordomo Riera, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2020
Första postat (Faktisk)
28 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ArmAssist 2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
All insamlad information kommer att vara tillgänglig för andra forskare på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Upp till 12 månader efter publicering av tester.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran via e-post till uicec@imibic.org
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .