“ArmAssist 2.0”的可用性研究。机器人：中风患者的家庭护理手臂康复 (PUAA)
2020年6月1日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
“ArmAssist 2.0”的可用性研究。机器人：急性、亚急性和慢性中风患者的家庭护理手臂康复
本研究的目的是验证 ArmAssist 医疗设备的可用性，这是一种用于中风患者上肢康复的机器人系统（基于严肃游戏）。
本研究评估系统在家庭环境中的可用性，同时考虑易用性、一致性等；并将假装展示在家中包括或不包括机器人治疗的可行性，例如日常康复计划的补充。
最后，本研究调查了患者和治疗师的接受度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的受试者，
- 中风后上肢偏瘫，
- 单侧麻痹和认知理解能力，
- 接受并积极参与可用性研究。
排除标准：
- 双侧运动障碍，
- 严重痉挛，
- 精神疾病，
- 和/或认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ArmAssist 组
参与研究的中风后患者分为不同阶段（每个阶段 3 名患者）。 第 1 组：亚急性，在 2 - 6 个月之间 第 2 组：慢性或短期演变，在 6 - 12 个月之间 第 3 组：长期慢性，超过 12 个月。 该系统在临床（培训）和患者家中进行了测试。 ArmAssist系统包括ArmAssist 2.0设备（无电机）、基于严肃游戏的远程康复平台和Antari面向临床医生的HomeCare远程护理平台。 |
可用性研究协议包括 3 个 ArmAssist 系统（2 个专为左手设计，1 个为右手设计）不能并行使用，因为研究的目的是在部分评估期间将系统带到家庭环境中。 可用性研究分两个阶段进行：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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魁北克用户对辅助技术满意度的评价：QUEST 量表
大体时间：通过学习完成，平均3周
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该量表的目的是评估患者对辅助器具及其体验的相关服务的满意度。
它由 12 个问题组成，8 个与设备相关，4 个与服务相关，共 12 个满意度项目，答案从“完全不满意”到 5“非常满意”
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通过学习完成，平均3周
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系统可用性量表：SUS
大体时间：通过学习完成，平均3周
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该量表提供了一种快速、可靠的工具来衡量可用性。
它由 10 项问卷和从 1“非常同意”到 5“非常不同意”的答案组成。
分数范围为 0-100%，其中高分意味着更好的可用性，更高的分数意味着更好的可用性
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通过学习完成，平均3周
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内在动机量表：IMI
大体时间：通过学习完成，平均3周
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该量表是一个多维量表，旨在评估参与者对设备的主观体验（兴趣/享受、感知能力、努力、价值/有用性、感受到的压力和紧张，以及在执行给定活动时的感知选择）。
由 20 项问卷组成，答案从 1“非常同意”到 7“非常不同意”。
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通过学习完成，平均3周
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专为使用 ArmAssist 2.0 而设计的可用性问卷
大体时间：通过学习完成，平均3周
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它包括一个 19 项调查问卷，其中有七个回答选项（Likert sacle）供受访者使用；从强烈同意到强烈不同意。
评估患者和治疗师对系统和治疗的满意度。
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通过学习完成，平均3周
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结构化访谈：支付意愿问卷
大体时间：通过学习完成，平均3周
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本次采访包括两个简短的问题，向参与者询问有关 ArmAssist 2.0 的支付意愿。
系统作为治疗。
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通过学习完成，平均3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 评估 (FMA) 量表
大体时间：基线，3 周
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它是评估中风患者感觉运动障碍的指标。
Fugl-Meyer 评估量表是一个顺序量表，每个项目有 3 分。
如果受试者不能完成任务，则该项目的得分为零。
部分完成任务得 1 分，完全完成任务得 2 分。
最高分66分
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基线，3 周
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改良阿斯沃斯量表 (MAS)
大体时间：基线，3 周
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该量表测量被动软组织拉伸过程中的阻力，并用作衡量痉挛状态的简单方法。
它是从0到4的单项测量，其中0表示肌肉张力没有增加，4表示患处屈曲或伸展僵硬。
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基线，3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando Jesus Mayordomo Riera, MD、Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月28日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月22日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月1日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集到的信息将根据要求提供给其他研究人员。
IPD 共享时间框架
试验发表后最多 12 个月。
IPD 共享访问标准
通过电子邮件请求 uicec@imibic.org
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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