Badanie użyteczności „ArmAssist 2.0”. Robot: Rehabilitacja ramienia w opiece domowej u pacjentów po udarze mózgu (PUAA)
1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Badanie użyteczności „ArmAssist 2.0”. Robot: Rehabilitacja ramienia w opiece domowej u pacjentów z ostrym, podostrym i przewlekłym udarem mózgu
Celem niniejszego badania jest walidacja użyteczności urządzenia medycznego ArmAssist, zrobotyzowanego systemu do rehabilitacji kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu (na podstawie poważnych gier).
Niniejsze badanie ocenia użyteczność systemu w środowisku domowym, biorąc pod uwagę łatwość obsługi, spójność i inne; i będzie udawać, że zademonstruje wykonalność włączenia lub braku terapii robotycznej w domu jako uzupełnienia codziennego programu rehabilitacyjnego.
Wreszcie, w tym badaniu zbadano akceptację ze strony pacjentów i terapeutów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 18 roku życia,
- Niedowład połowiczy kończyny górnej po udarze mózgu,
- jednostronny niedowład i poznawcza zdolność rozumienia,
- Zaakceptuj i aktywnie uczestnicz w badaniu użyteczności.
Kryteria wyłączenia:
- Obustronny deficyt motoryczny,
- ciężka spastyczność,
- choroba psychiczna,
- i/lub upośledzenie funkcji poznawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ArmAssist
Pacjenci po udarze mózgu biorący udział w badaniu zostali sklasyfikowani w różnych stadiach (po 3 pacjentów w każdym stadium). Grupa 1: podostra, od 2 do 6 miesięcy Grupa 2: przewlekła o krótkim przebiegu, od 6 do 12 miesięcy Grupa 3: długotrwała przewlekła, powyżej 12 miesięcy. System testowany jest w warunkach klinicznych (szkoleniowych) oraz domowych pacjentów. System ArmAssist obejmuje urządzenie ArmAsist 2.0 (bez silników), platformę telerehabilitacyjną opartą na poważnych grach oraz platformę teleopieki Antari HomeCare dla klinicystów. |
Protokół badania użyteczności obejmuje 3 systemy ArmAssist (2 przeznaczone dla lewej ręki i jeden dla prawej ręki), których nie można było używać równolegle, ponieważ celem badania było przeniesienie systemów do środowiska domowego podczas części oceny. Badanie użyteczności przeprowadzane jest w dwóch fazach:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zadowolenia użytkowników z Quebecu z technologią wspomagającą: skala QUEST
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
|
Celem tej skali jest ocena, w jakim stopniu pacjent jest zadowolony z urządzenia wspomagającego i związanych z nim usług, z których korzystał.
Składa się z dwunastu pytań, osiem związanych z urządzeniem i cztery związane z usługami 12 pozycji satysfakcji z odpowiedziami od 1 „W ogóle nie jestem zadowolony” do 5 „Bardzo zadowolony”
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
|
|
Skala użyteczności systemu: SUS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
|
Skala ta zapewnia szybkie, niezawodne narzędzie do pomiaru użyteczności.
Składa się z 10 pozycji kwestionariusza i odpowiedzi od 1 „zdecydowanie się zgadzam” do 5 „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Wyniki wahają się od 0 do 100%, gdzie wysoki wynik oznacza lepszą użyteczność, a wyższy wynik oznacza lepszą użyteczność
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
|
|
Inwentarz motywacji wewnętrznej: IMI
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
|
Skala ta jest wielowymiarową skalą przeznaczoną do oceny subiektywnych doświadczeń uczestników z urządzeniem (zainteresowanie/przyjemność, postrzegana kompetencja, wysiłek, wartość/użyteczność, odczuwana presja i napięcie oraz postrzegany wybór podczas wykonywania danej czynności).
Składa się z 20 pozycji kwestionariusza z odpowiedziami od 1 „zdecydowanie się zgadzam” do 7 „zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
|
|
Kwestionariusz użyteczności zaprojektowany specjalnie do korzystania z ArmAssist 2.0
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
|
Składa się z 19 pozycji kwestionariusza z siedmioma opcjami odpowiedzi (sacle Likerta) dla respondentów; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam.
Ocena satysfakcji pacjentów i terapeuty z systemu i terapii.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
|
|
Wywiady ustrukturyzowane: Kwestionariusz gotowości do zapłaty
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
|
Ten wywiad składa się z dwóch krótkich pytań, które należy zadać uczestnikom na temat gotowości do zapłaty za ArmAssist 2.0.
system jako terapia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny Fugla-Meyera (FMA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie
|
Jest to wskaźnik służący do oceny upośledzenia czuciowo-ruchowego u osób po udarze mózgu.
Skala oceny Fugla-Meyera jest skalą porządkową, która ma 3 punkty za każdą pozycję.
Zero punktów jest przyznawane za przedmiot, jeśli przedmiot nie może wykonać zadania.
Punktacja 1 jest przyznawana, gdy zadanie jest wykonane częściowo, a wynik 2 jest przyznawany, gdy zadanie jest wykonywane w całości.
Maksymalny wynik to 66 punktów
|
Wartość bazowa, 3 tygodnie
|
|
Zmodyfikowana skala Aswortha (MAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie
|
Ta skala mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich i jest używana jako prosta miara spastyczności.
Jest to miara pojedynczej pozycji w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak wzrostu napięcia mięśniowego, a 4 wskazuje, że dotknięta część jest sztywna podczas zginania lub prostowania.
|
Wartość bazowa, 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Jesus Mayordomo Riera, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ArmAssist 2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane informacje będą dostępne dla innych badaczy na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Do 12 miesięcy po opublikowaniu wersji próbnych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośba e-mailem na adres uicec@imibic.org
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany