Studie použitelnosti "ArmAssist 2.0." Robot: Domácí rehabilitace paže u pacientů s mrtvicí (PUAA)
1. června 2020 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Studie použitelnosti "ArmAssist 2.0." Robot: Domácí rehabilitace paže u pacientů s akutní, subakutní a chronickou mrtvicí
Účelem této studie je ověřit použitelnost zdravotnického zařízení ArmAssist, robotického systému pro rehabilitaci horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě (na základě vážných her).
Tato studie hodnotí použitelnost systému v domácím prostředí s ohledem na snadnost použití, konzistenci a další; a bude předstírat proveditelnost zařazení nebo nezahrnutí robotické terapie do domova jako doplněk každodenního rehabilitačního programu.
Nakonec tato studie zkoumá přijetí ze strany pacientů a terapeutů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší 18 let,
- Hemiparéza horních končetin po mrtvici,
- Jednostranná paréza a kognitivní schopnost porozumět,
- Přijměte a aktivně se zapojte do studie použitelnosti.
Kritéria vyloučení:
- bilaterální motorický deficit,
- Těžká spasticita,
- Psychiatrické onemocnění,
- a/nebo kognitivní poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ArmAssist
Pacienti po cévní mozkové příhodě, kteří se účastní studie, jsou klasifikováni v různých stádiích (3 pacienti v každé fázi). Skupina 1: subakutní, mezi 2 - 6 měsíci Skupina 2: chronická s krátkým vývojem, mezi 6 - 12 měsíci Skupina 3: dlouhodobá chronická, více než 12 měsíců. Systém je testován v klinickém (tréninkovém) a domácím prostředí pacientů. Systém ArmAssist zahrnuje zařízení ArmAsist 2.0 (bez motorů), telerehabilitační platformu založenou na seriózních hrách a platformu domácí péče Antari HomeCare pro lékaře. |
Protokol studie použitelnosti zahrnuje 3 systémy ArmAssist (2 určené pro levou ruku a jeden pro pravou ruku), které nebylo možné používat paralelně, protože cílem studie bylo během části hodnocení přenést systémy do domácího prostředí. Studie použitelnosti se provádí ve dvou fázích:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií v Quebecu: stupnice QUEST
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Účelem této škály je vyhodnotit, jak je pacient spokojen s pomocným zařízením a souvisejícími službami, které zažil.
Skládá se z dvanácti otázek, z nichž osm se týká zařízení a čtyři se týkají služeb s 12 položkami spokojenosti s odpověďmi od 1 „Vůbec nespokojen“ do 5 „Velmi spokojen“
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
|
Stupnice použitelnosti systému: SUS
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Tato váha poskytuje rychlý a spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti.
Skládá se z 10 položek dotazníku a odpovědí od 1 „rozhodně souhlasím“ po 5 „rozhodně nesouhlasím“.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100 %, kde vysoké skóre znamená lepší použitelnost a vyšší skóre znamená lepší použitelnost
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
|
Inventář vnitřní motivace: IMI
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Tato škála je vícerozměrná škála určená k posouzení subjektivní zkušenosti účastníků se zařízením (zájem/požitek, vnímaná kompetence, úsilí, hodnota/užitečnost, pociťovaný tlak a napětí a vnímaná volba při provádění dané činnosti).
Skládá se z 20 položek dotazníku s odpověďmi od 1 „rozhodně souhlasím“ po 7 „rozhodně nesouhlasím“.
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
|
Dotazník použitelnosti speciálně navržený pro použití ArmAssist 2.0
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Skládá se z 19položkového dotazníku se sedmi možnostmi odpovědi (Likert sacle) pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím.
Vyhodnotit spokojenost pacientů a terapeuta se systémem a terapií.
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
|
Strukturované rozhovory: Dotazník o ochotě platit
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Tento rozhovor se skládá ze dvou krátkých otázek, které lze účastníkům položit o ochotě platit za ArmAssist 2.0.
systém jako terapie.
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerova stupnice hodnocení (FMA).
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
|
Je to index pro hodnocení senzomotorického postižení u jedinců, kteří prodělali mrtvici.
Fugl-Meyerova škála hodnocení je ordinální škála, která má 3 body za každou položku.
Pokud subjekt nemůže úkol splnit, je u položky přiděleno nulové skóre.
Skóre 1 je uděleno, když je úkol proveden částečně, a skóre 2 je uděleno, když je úkol plně proveden.
Maximální skóre je 66 bodů
|
Výchozí stav, 3 týdny
|
|
Modifikovaná Asworthova škála (MAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
|
Tato stupnice měří odpor při pasivním protahování měkkých tkání a používá se jako jednoduché měřítko spasticity.
Jedná se o jednopoložková měření v rozsahu od 0 do 4, kde 0 znamená žádné zvýšení svalového tonu a 4 znamená, že postižená část je rigidní ve flexi nebo extenzi.
|
Výchozí stav, 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Jesus Mayordomo Riera, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ArmAssist 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné informace budou na vyžádání k dispozici dalším výzkumníkům.
Časový rámec sdílení IPD
Až 12 měsíců po zveřejnění zkoušek.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost e-mailem na uicec@imibic.org
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .