Usability-Studie von „ArmAssist 2.0“. Roboter: Homecare-Armrehabilitation bei Schlaganfallpatienten (PUAA)
1. Juni 2020 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Usability-Studie von „ArmAssist 2.0“. Roboter: Homecare-Armrehabilitation bei Patienten mit akutem, subakutem und chronischem Schlaganfall
Der Zweck dieser Studie ist die Validierung der Verwendbarkeit des medizinischen Geräts ArmAssist, eines Robotersystems für die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen bei Schlaganfallpatienten (auf der Grundlage von Serious Games).
Diese Studie bewertet die Benutzerfreundlichkeit des Systems in einer häuslichen Umgebung unter Berücksichtigung der Benutzerfreundlichkeit, Konsistenz und anderer; und wird vorgeben, die Machbarkeit zu demonstrieren, Robotertherapie als Ergänzung des täglichen Rehabilitationsprogramms zu Hause aufzunehmen oder nicht.
Schließlich untersucht diese Studie die Akzeptanz bei Patienten und Therapeuten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fächer über 18,
- Hemiparese der oberen Extremitäten nach Schlaganfall,
- Einseitige Lähmung und kognitive Fähigkeit zu verstehen,
- Akzeptieren Sie die Usability-Studie und beteiligen Sie sich aktiv daran.
Ausschlusskriterien:
- Bilaterales motorisches Defizit,
- Schwere Spastik,
- Psychiatrische Krankheit,
- und/oder kognitive Beeinträchtigung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ArmAssist-Gruppe
Die an der Studie teilnehmenden Schlaganfallpatienten werden in verschiedene Stadien eingeteilt (3 Patienten in jedem Stadium). Gruppe 1: subakut, zwischen 2 - 6 Monaten Gruppe 2: chronisch mit kurzer Entwicklung, zwischen 6 - 12 Monate Gruppe 3: langfristig chronisch, über 12 Monate. Das System wird in einer klinischen (Schulung) und Patientenumgebung zu Hause getestet. Das ArmAssist-System umfasst das ArmAssist 2.0-Gerät (ohne Motoren), die auf Serious Games basierende Telerehabilitationsplattform und die HomeCare-Telepflegeplattform von Antari für Kliniker. |
Das Protokoll der Usability-Studie umfasst 3 ArmAssist-Systeme (2 für die linke Hand und eines für die rechte Hand), die nicht parallel verwendet werden konnten, da das Ziel der Studie darin bestand, die Systeme während eines Teils der Bewertung in die häusliche Umgebung zu bringen. Die Usability-Studie wird in zwei Phasen durchgeführt:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology: QUEST scale
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
|
Der Zweck dieser Skala besteht darin, zu bewerten, wie zufrieden der Patient mit dem Hilfsmittel und den damit verbundenen Diensten ist, die er erfahren hat.
Er besteht aus zwölf Fragen, davon acht zum Gerät und vier zu Dienstleistungen von 12 Zufriedenheits-Items mit Antworten von 1 „überhaupt nicht zufrieden“ bis 5 „sehr zufrieden“
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
|
|
System-Usability-Skala: SUS
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
|
Diese Skala bietet ein schnelles und zuverlässiges Instrument zur Messung der Gebrauchstauglichkeit.
Er besteht aus einem Fragebogen mit 10 Fragen und Antworten von 1 „stimme voll und ganz zu“ bis 5 „stimme überhaupt nicht zu“.
Die Punktzahlen reichen von 0-100 %, wobei eine hohe Punktzahl eine bessere Benutzerfreundlichkeit und eine höhere Punktzahl eine bessere Benutzerfreundlichkeit bedeutet
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
|
|
Inventar der intrinsischen Motivation: IMI
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
|
Diese Skala ist eine mehrdimensionale Skala, die dazu bestimmt ist, die subjektive Erfahrung der Teilnehmer mit dem Gerät zu bewerten (Interesse/Freude, wahrgenommene Kompetenz, Anstrengung, Wert/Nützlichkeit, gefühlter Druck und Anspannung und wahrgenommene Wahlmöglichkeiten während der Durchführung einer bestimmten Aktivität).
Bestehend aus einem Fragebogen mit 20 Punkten mit Antworten von 1 „stimme voll und ganz zu“ bis 7 „stimme überhaupt nicht zu“.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
|
|
Usability-Fragebogen, der speziell für die Verwendung von ArmAssist 2.0 entwickelt wurde
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
|
Er besteht aus einem Fragebogen mit 19 Items und sieben Antwortoptionen (Likert-Sacle) für die Befragten; von Stimme voll und ganz zu bis Stimme überhaupt nicht zu.
Bewertung der Zufriedenheit von Patienten und Therapeuten mit dem System und der Therapie.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
|
|
Strukturierte Interviews: Fragebogen zur Zahlungsbereitschaft
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
|
Dieses Interview besteht aus zwei kurzen Fragen, die den Teilnehmern zur Zahlungsbereitschaft für ArmAssist 2.0 gestellt werden.
System als Therapie.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen
|
Es ist ein Index zur Beurteilung der sensomotorischen Beeinträchtigung bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Die Fugl-Meyer-Bewertungsskala ist eine ordinale Skala mit 3 Punkten für jedes Item.
Für das Item wird eine Nullpunktzahl vergeben, wenn der Proband die Aufgabe nicht lösen kann.
1 wird vergeben, wenn die Aufgabe teilweise gelöst wird, und 2, wenn die Aufgabe vollständig gelöst wird.
Die maximale Punktzahl beträgt 66 Punkte
|
Grundlinie, 3 Wochen
|
|
Modifizierte Asworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen
|
Diese Skala misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung und wird als einfaches Maß für Spastik verwendet.
Es handelt sich um Einzelwerte im Bereich von 0 bis 4, wobei 0 keine Zunahme des Muskeltonus anzeigt und 4 anzeigt, dass der betroffene Teil in Flexion oder Extension starr ist.
|
Grundlinie, 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Jesus Mayordomo Riera, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ArmAssist 2.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten Informationen werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Bis zu 12 Monate nach Veröffentlichung der Studien.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfrage per E-Mail an uicec@imibic.org
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .