Brugervenlighedsundersøgelse af "ArmAssist 2.0." Robot: Hjemmeplejearmsrehabilitering hos slagtilfældepatienter (PUAA)
1. juni 2020 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Brugervenlighedsundersøgelse af "ArmAssist 2.0." Robot: Homecare Armrehabilitering hos patienter med akutte, subakutte og kroniske slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at validere anvendeligheden af ArmAssist medicinsk udstyr, et robotsystem til rehabilitering af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde (baseret på seriøse spil).
Denne undersøgelse evaluerer systemets anvendelighed i et hjemmemiljø under hensyntagen til brugervenligheden, konsistensen og andre; og vil foregive at demonstrere gennemførligheden af at inkludere eller ej, robotterapi i hjemmet som supplement til det daglige rehabiliteringsprogram.
Endelig undersøger denne undersøgelse accepten fra patienter og terapeuter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner over 18,
- hemiparese i øvre lemmer efter slagtilfælde,
- Unilateral parese og kognitiv evne til at forstå,
- Accepter og deltag aktivt i usability-undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt motorisk underskud,
- Alvorlig spasticitet,
- Psykiatrisk sygdom,
- og/eller kognitiv svækkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ArmAssist gruppe
Patienterne efter slagtilfælde, der deltager i undersøgelsen, er klassificeret i forskellige stadier (3 patienter i hver fase). Gruppe 1: subakut, mellem 2 - 6 måneder. Gruppe 2: kronisk med kort udvikling, mellem 6 - 12 måneder. Gruppe 3: langvarig kronisk, mere end 12 måneder. Systemet er testet i kliniske (trænings-) og patienters hjemmemiljø. ArmAssist-systemet inkluderer ArmAsist 2.0-enheden (uden motorer), tele-rehabiliteringsplatformen baseret på seriøse spil og Antaris HomeCare-teleplejeplatform til klinikerne. |
Usability-undersøgelsesprotokollen omfatter 3 ArmAssist-systemer (2 designet til venstre hånd og et til højre hånd), som ikke kunne bruges parallelt, fordi formålet med undersøgelsen var at bringe systemerne til hjemmemiljøet under en del af evalueringen. Usability-undersøgelsen udføres i to faser:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi: QUEST-skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Formålet med denne skala er at evaluere, hvor tilfreds patienten er med hjælpemidlet og de relaterede tjenester, de oplevede.
Den består af tolv spørgsmål, otte relateret til enheden og fire relateret til tjenester med 12 tilfredshedspunkter med svar fra 1 'Slet ikke tilfreds' til 5 'Meget tilfreds'
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Systemanvendelighedsskala: SUS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Denne skala giver et hurtigt, pålideligt værktøj til at måle anvendeligheden.
Det består af 10 punkters spørgeskema og svar fra 1 'meget enig' til 5 'meget uenig'.
Scorerne varierer til 0-100 %, hvor en høj score betyder bedre brugervenlighed med en højere score betyder bedre brugervenlighed
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Intrinsic Motivation Inventory: IMI
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Denne skala er en multidimensionel skala beregnet til at vurdere deltagernes subjektive oplevelse med enheden (interesse/nydelse, opfattet kompetence, indsats, værdi/nytte, følt pres og spænding og opfattet valg, mens de udfører en given aktivitet).
Består af 20 punkters spørgeskema med svar fra 1 'meget enig' til 7 'meget uenig'.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Usability-spørgeskema specielt designet til brugen af ArmAssist 2.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Det består af et 19 punkters spørgeskema med syv svarmuligheder (Likert sacle) for respondenter; fra Meget enig til Meget uenig.
At evaluere patienters og terapeuts tilfredshed med systemet og terapien.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Strukturerede interviews: Spørgeskema om betalingsvilje
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Dette interview består af to korte spørgsmål, som deltagerne skal stille om betalingsvilligheden for ArmAssist 2.0.
system som terapi.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala
Tidsramme: Baseline, 3 uger
|
Det er et indeks til at vurdere den sansemotoriske svækkelse hos personer, der har haft slagtilfælde.
Fugl-Meyers vurderingsskala er en ordinalskala, der har 3 point for hvert punkt.
Der gives nul score for emnet, hvis forsøgspersonen ikke kan udføre opgaven.
En score på 1 gives, når opgaven udføres delvist, og en score på 2 gives, når opgaven udføres fuldt ud.
Den maksimale score er 66 point
|
Baseline, 3 uger
|
|
Modificeret Asworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline, 3 uger
|
Denne skala måler modstand under passiv strækning af blødt væv og bruges som et simpelt mål for spasticitet.
Det er enkeltelementmål, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen stigning i muskeltonus og 4 indikerer at den berørte del er stiv i fleksion eller ekstension.
|
Baseline, 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Jesus Mayordomo Riera, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ArmAssist 2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle de indsamlede oplysninger vil være tilgængelige for andre forskere efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Op til 12 måneder efter udgivelse af forsøg.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodning via e-mail til uicec@imibic.org
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .