Estudo de Usabilidade do "ArmAssist 2.0." Robô: Reabilitação de braço em cuidados domiciliares em pacientes com AVC (PUAA)
1 de junho de 2020 atualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Estudo de Usabilidade do "ArmAssist 2.0." Robô: Reabilitação de braço em atendimento domiciliar em pacientes com AVC agudo, subagudo e crônico
O objetivo deste estudo é validar a usabilidade do dispositivo médico ArmAssist, um sistema robótico para a reabilitação de membros superiores em pacientes com AVC (baseado em jogos sérios).
Este estudo avalia a usabilidade do sistema em ambiente doméstico, levando em consideração a facilidade de uso, consistência e outros; e pretende-se demonstrar a viabilidade de incluir ou não, terapia robótica em casa como complemento do programa diário de reabilitação.
Finalmente, este estudo investiga a aceitação de pacientes e terapeutas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos maiores de 18 anos,
- Hemiparesia do membro superior após acidente vascular cerebral,
- Paresia unilateral e capacidade cognitiva para compreender,
- Aceite e participe ativamente do estudo de usabilidade.
Critério de exclusão:
- Déficit motor bilateral,
- Espasticidade grave,
- doença psiquiátrica,
- e/ou comprometimento cognitivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ArmAssist
Os pacientes pós-AVC que participam do estudo, são classificados em diferentes estágios (3 pacientes em cada estágio). Grupo 1: subaguda, entre 2 - 6 meses Grupo 2: crônica de curta evolução, entre 6 - 12 meses Grupo 3: crônica de longa duração, mais de 12 meses. O sistema é testado em um ambiente clínico (treinamento) e doméstico dos pacientes. O sistema ArmAssist inclui o dispositivo ArmAsist 2.0 (sem motores), a plataforma de telereabilitação baseada em jogos sérios e a plataforma de teleatendimento HomeCare da Antari para os médicos. |
O protocolo de estudo de usabilidade inclui 3 sistemas ArmAssist (2 projetados para a mão esquerda e um para a mão direita) que não puderam ser usados em paralelo porque o objetivo do estudo era trazer os sistemas para o ambiente doméstico durante parte da avaliação. O estudo de usabilidade é realizado em duas fases:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Satisfação de Usuários de Quebec com Tecnologia Assistiva: escala QUEST
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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O objetivo desta escala é avaliar a satisfação do paciente com o dispositivo de assistência e os serviços relacionados que ele experimentou.
É composto por doze questões, sendo oito relacionadas ao aparelho e quatro relacionadas aos serviços de 12 itens de satisfação com respostas de 1 'Nada satisfeito' a 5 'Muito satisfeito'
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Escala de Usabilidade do Sistema: SUS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Esta escala fornece uma ferramenta rápida e confiável para medir a usabilidade.
Consiste em um questionário de 10 itens e respostas de 1 'concordo totalmente' a 5 'discordo totalmente'.
As pontuações variam de 0 a 100%, em que uma pontuação alta significa melhor usabilidade e uma pontuação mais alta significa melhor usabilidade
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Inventário de Motivação Intrínseca: IMI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Esta escala é uma escala multidimensional destinada a avaliar a experiência subjetiva dos participantes com o dispositivo (interesse/prazer, competência percebida, esforço, valor/utilidade, pressão e tensão sentidas e escolha percebida durante a realização de uma determinada atividade).
Consiste em um questionário de 20 itens com respostas de 1 'concordo totalmente' a 7 'discordo totalmente'.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Questionário de usabilidade projetado especificamente para o uso do ArmAssist 2.0
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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É composto por um questionário de 19 itens com sete opções de resposta (tipo Likert) para os respondentes; de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
Avaliar a satisfação dos pacientes e do terapeuta com o sistema e a terapia.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Entrevistas estruturadas: Questionário de disposição a pagar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Esta entrevista consiste em duas perguntas curtas a serem feitas aos participantes sobre a disposição de pagar pelo ArmAssist 2.0.
sistema como terapia.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Linha de base, 3 semanas
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É um índice para avaliar o comprometimento sensório-motor em indivíduos que sofreram AVC.
A escala de Avaliação Fugl-Meyer é uma escala ordinal que possui 3 pontos para cada item.
Uma pontuação zero é dada para o item se o sujeito não puder fazer a tarefa.
Uma pontuação de 1 é dada quando a tarefa é realizada parcialmente e uma pontuação de 2 é dada quando a tarefa é realizada totalmente.
A pontuação máxima é de 66 pontos
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Linha de base, 3 semanas
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Escala de Asworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base, 3 semanas
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Essa escala mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles e é usada como uma medida simples da espasticidade.
É uma medida de item único variando de 0 a 4, onde 0 indica nenhum aumento no tônus muscular e 4 indica que a parte afetada é rígida em flexão ou extensão.
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Linha de base, 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Jesus Mayordomo Riera, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ArmAssist 2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todas as informações coletadas estarão disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Até 12 meses após a publicação dos ensaios.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicite por e-mail para uicec@imibic.org
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ArmAssist
-
University of BelgradeConcluído