Bruikbaarheidsstudie van "ArmAssist 2.0." Robot: thuiszorgarmrevalidatie bij patiënten met een beroerte (PUAA)
1 juni 2020 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Bruikbaarheidsstudie van "ArmAssist 2.0." Robot: thuiszorgarmrevalidatie bij acute, subacute en chronische beroertepatiënten
Het doel van deze studie is het valideren van de bruikbaarheid van het medische apparaat ArmAssist, een robotsysteem voor de revalidatie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte (gebaseerd op serious games).
Deze studie evalueert de bruikbaarheid van het systeem in een thuisomgeving, rekening houdend met het gebruiksgemak, de consistentie en andere; en zal de haalbaarheid aantonen van het al dan niet opnemen van robottherapie in huis als aanvulling op het dagelijkse revalidatieprogramma.
Ten slotte onderzoekt deze studie de acceptatie van patiënten en therapeuten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen ouder dan 18,
- Hemiparese van de bovenste ledematen na een beroerte,
- Eenzijdige parese en cognitief vermogen om te begrijpen,
- Accepteer en neem actief deel aan het usability-onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bilateraal motorisch tekort,
- Ernstige spasticiteit,
- psychiatrische ziekte,
- en/of cognitieve stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ArmAssist-groep
De patiënten na een beroerte die deelnemen aan de studie, worden ingedeeld in verschillende stadia (3 patiënten in elke fase). Groep 1: subacuut, tussen 2 - 6 maanden Groep 2: chronisch of korte evolutie, tussen 6 - 12 maanden Groep 3: langdurig chronisch, meer dan 12 maanden. Het systeem is getest in een klinische (trainings)omgeving en bij patiënten thuis. Het ArmAssist-systeem omvat het ArmAsist 2.0-apparaat (zonder motoren), het telerevalidatieplatform op basis van serious games en Antari's HomeCare telezorgplatform voor de clinici. |
Het onderzoeksprotocol voor bruikbaarheid omvatte 3 ArmAssist-systemen (2 ontworpen voor de linkerhand en één voor de rechterhand) die niet parallel konden worden gebruikt omdat het doel van de studie was om de systemen tijdens een deel van de evaluatie naar de thuisomgeving te brengen. Het gebruiksonderzoek wordt uitgevoerd in twee fasen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met ondersteunende technologie: QUEST-schaal
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
Het doel van deze schaal is om te evalueren hoe tevreden de patiënt is met het hulpmiddel en de gerelateerde diensten die hij heeft ervaren.
Het bestaat uit twaalf vragen, acht met betrekking tot het apparaat en vier met betrekking tot diensten van 12 tevredenheidsitems met antwoorden van 1 'helemaal niet tevreden' tot 5 'zeer tevreden'
|
Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal: SUS
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
Deze weegschaal biedt een snelle, betrouwbare tool voor het meten van de bruikbaarheid.
Het bestaat uit een vragenlijst met 10 items en antwoorden van 1 'helemaal mee eens' tot 5 'helemaal mee oneens'.
Scores variëren van 0-100%, waarbij een hoge score een betere bruikbaarheid betekent en een hogere score een betere bruikbaarheid betekent
|
Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
|
Intrinsieke Motivatie Inventarisatie: IMI
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
Deze schaal is een multidimensionale schaal bedoeld om de subjectieve ervaring van deelnemers met het apparaat te beoordelen (interesse/plezier, waargenomen competentie, inspanning, waarde/nut, gevoelde druk en spanning, en waargenomen keuze tijdens het uitvoeren van een bepaalde activiteit).
Bestaat uit een vragenlijst met 20 items met antwoorden van 1 'helemaal mee eens' tot 7 'helemaal mee oneens'.
|
Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst speciaal ontworpen voor het gebruik van ArmAssist 2.0
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
Het bestaat uit een vragenlijst van 19 items met zeven antwoordopties (Likertsacle) voor respondenten; van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Om de tevredenheid van patiënten en therapeut met het systeem en de therapie te evalueren.
|
Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
|
Gestructureerde interviews: vragenlijst over betalingsbereidheid
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
Dit interview bestaat uit twee korte vragen die deelnemers kunnen stellen over de betalingsbereidheid voor ArmAssist 2.0.
systeem als therapie.
|
Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
|
Het is een index om de sensomotorische stoornis te beoordelen bij personen die een beroerte hebben gehad.
De beoordelingsschaal van Fugl-Meyer is een ordinale schaal met 3 punten voor elk item.
Er wordt een nulscore gegeven voor het item als het onderwerp de taak niet kan uitvoeren.
Een score van 1 wordt gegeven wanneer de taak gedeeltelijk wordt uitgevoerd en een score van 2 wordt gegeven wanneer de taak volledig wordt uitgevoerd.
De maximale score is 66 punten
|
Basislijn, 3 weken
|
|
Gemodificeerde Asworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
|
Deze schaal meet de weerstand tijdens het passief strekken van zacht weefsel en wordt gebruikt als een eenvoudige maatstaf voor spasticiteit.
Het zijn metingen van één item variërend van 0 tot 4, waarbij 0 aangeeft dat de spiertonus niet toeneemt en 4 aangeeft dat het aangedane deel rigide is in flexie of extensie.
|
Basislijn, 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Jesus Mayordomo Riera, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ArmAssist 2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde informatie is op verzoek beschikbaar voor andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tot 12 maanden na publicatie van de onderzoeken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoek per e-mail aan uicec@imibic.org
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .