Étude d'utilisabilité de "ArmAssist 2.0." Robot : rééducation du bras à domicile chez les patients victimes d'un AVC (PUAA)
1 juin 2020 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Étude d'utilisabilité de "ArmAssist 2.0." Robot : Rééducation du bras à domicile chez les patients victimes d'AVC aigus, subaigus et chroniques
Le but de cette étude est de valider l'utilisabilité du dispositif médical ArmAssist, un système robotique pour la rééducation des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC (basé sur les jeux sérieux).
Cette étude évalue la convivialité du système dans un environnement domestique, en tenant compte de la facilité d'utilisation, de la cohérence et autres ; et prétendra démontrer la faisabilité d'inclure ou non, la thérapie robotique à domicile comme complément d'un programme de rééducation quotidienne.
Enfin, cette étude étudie l'acceptation des patients et des thérapeutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de plus de 18 ans,
- Hémiparésie du membre supérieur après AVC,
- Parésie unilatérale et capacité cognitive à comprendre,
- Accepter et participer activement à l'étude d'utilisabilité.
Critère d'exclusion:
- Déficit moteur bilatéral,
- Spasticité sévère,
- Maladie psychiatrique,
- et/ou troubles cognitifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ArmAssist
Les patients post-AVC qui participent à l'étude, sont classés en différents stades (3 patients dans chaque stade). Groupe 1 : subaigu, entre 2 et 6 mois Groupe 2 : chronique d'évolution courte, entre 6 et 12 mois Groupe 3 : chronique à long terme, plus de 12 mois. Le système est testé dans un cadre clinique (formation) et au domicile des patients. Le système ArmAssist comprend l'appareil ArmAsist 2.0 (sans moteurs), la plateforme de télérééducation basée sur les jeux sérieux et la plateforme de télésoins HomeCare d'Antari pour les cliniciens. |
Le protocole d'étude d'utilisabilité comprend 3 systèmes ArmAssist (2 conçus pour la main gauche et un pour la main droite) qui ne pouvaient pas être utilisés en parallèle car le but de l'étude était d'amener les systèmes à l'environnement domestique pendant une partie de l'évaluation. L'étude d'utilisabilité se déroule en deux phases :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance : échelle QUEST
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Le but de cette échelle est d'évaluer la satisfaction du patient à l'égard de l'appareil fonctionnel et des services connexes dont il a fait l'expérience.
Il se compose de douze questions, huit liées à l'appareil et quatre liées aux services de 12 items de satisfaction avec des réponses de 1 'Pas du tout satisfait' à 5 'Très satisfait'
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Échelle d'utilisabilité du système : SUS
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Cette échelle fournit un outil rapide et fiable pour mesurer l'utilisabilité.
Il se compose d'un questionnaire en 10 points et de réponses allant de 1 « tout à fait d'accord » à 5 « tout à fait en désaccord ».
Les scores vont de 0 à 100 %, où un score élevé signifie une meilleure convivialité, un score plus élevé signifiant une meilleure convivialité
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Inventaire de motivation intrinsèque : IMI
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Cette échelle est une échelle multidimensionnelle destinée à évaluer l'expérience subjective des participants avec l'appareil (intérêt/plaisir, compétence perçue, effort, valeur/utilité, pression et tension ressenties et choix perçu lors de l'exécution d'une activité donnée).
Composé d'un questionnaire en 20 points avec des réponses allant de 1 « tout à fait d'accord » à 7 « tout à fait en désaccord ».
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Questionnaire d'utilisabilité spécialement conçu pour l'utilisation d'ArmAssist 2.0
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Il consiste en un questionnaire de 19 items avec sept options de réponse (Likert sacle) pour les répondants ; de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.
Évaluer la satisfaction des patients et du thérapeute avec le système et la thérapie.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Entretiens structurés : Questionnaire de consentement à payer
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Cette interview consiste en deux courtes questions à poser aux participants sur le consentement à payer pour ArmAssist 2.0.
système comme thérapie.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Base de référence, 3 semaines
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Il s'agit d'un indice permettant d'évaluer la déficience sensorimotrice chez les personnes ayant subi un AVC.
L'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer est une échelle ordinale qui compte 3 points pour chaque élément.
Un score nul est attribué à l'item si le sujet ne peut pas faire la tâche.
Un score de 1 est attribué lorsque la tâche est exécutée partiellement et un score de 2 est attribué lorsque la tâche est entièrement exécutée.
Le score maximum est de 66 points
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Base de référence, 3 semaines
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Échelle d'Asworth modifiée (MAS)
Délai: Base de référence, 3 semaines
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Cette échelle mesure la résistance lors de l'étirement passif des tissus mous et est utilisée comme simple mesure de la spasticité.
Il s'agit de mesures à un seul élément allant de 0 à 4, où 0 indique aucune augmentation du tonus musculaire et 4 indique que la partie affectée est rigide en flexion ou en extension.
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Base de référence, 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Jesus Mayordomo Riera, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Première publication (Réel)
28 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ArmAssist 2.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les informations recueillies seront disponibles pour d'autres chercheurs sur demande.
Délai de partage IPD
Jusqu'à 12 mois après la publication des essais.
Critères d'accès au partage IPD
Demande par e-mail à uicec@imibic.org
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .