Az "ArmAssist 2.0" használhatósági tanulmánya. Robot: Otthoni kar-rehabilitáció stroke-os betegeknél (PUAA)
2020. június 1. frissítette: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Az "ArmAssist 2.0" használhatósági tanulmánya. Robot: Otthoni kar-rehabilitáció akut, szubakut és krónikus stroke-os betegeknél
A tanulmány célja az ArmAssist orvosi eszköz használhatóságának validálása, amely egy robotizált rendszer a stroke betegek felső végtagjainak rehabilitációjára (komoly játékok alapján).
Ez a tanulmány értékeli a rendszer használhatóságát otthoni környezetben, figyelembe véve a könnyű használhatóságot, a konzisztenciát és egyebeket; és úgy tesz, mintha bemutatná annak megvalósíthatóságát, hogy a napi rehabilitációs program kiegészítőjeként beépíthető-e vagy sem az otthoni robotterápia.
Végül ez a tanulmány a betegek és a terapeuták általi elfogadást vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüliek,
- A felső végtagi hemiparesis stroke után,
- Egyoldalú parézis és kognitív képesség a megértésre,
- Fogadja el és aktívan vegyen részt a használhatósági tanulmányban.
Kizárási kritériumok:
- bilaterális motoros hiány,
- Súlyos görcsösség,
- Pszichiátriai betegség,
- és/vagy kognitív károsodás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ArmAssist csoport
A vizsgálatban részt vevő poszt-stroke betegeket különböző stádiumokba sorolják (3 beteg minden szakaszban). 1. csoport: szubakut, 2-6 hónap között 2. csoport: krónikus, rövid fejlődésű, 6-12 hónapos 3. csoport: hosszú távú krónikus, több mint 12 hónap. A rendszert klinikai (képzési) és betegek otthoni környezetben tesztelik. Az ArmAssist rendszer tartalmazza az ArmAsist 2.0 eszközt (motorok nélkül), a komoly játékokon alapuló telerehabilitációs platformot és az Antari HomeCare távgondozási platformját a klinikusok számára. |
A használhatósági vizsgálati protokoll 3 ArmAssist rendszert tartalmaz (2 db bal és egy jobb kézre tervezett), melyeket nem lehetett párhuzamosan használni, mert a vizsgálat célja az volt, hogy az értékelés egy része során a rendszereket az otthoni környezetbe vigye. A használhatósági vizsgálat két szakaszban történik:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quebec Felhasználói A segítő technológiával való elégedettség értékelése: QUEST skála
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
A skála célja annak felmérése, hogy a páciens mennyire elégedett a segédeszközzel és az általa tapasztalt kapcsolódó szolgáltatásokkal.
Tizenkét kérdésből áll, nyolc az eszközre és négy a szolgáltatásokra vonatkozó 12 elégedettségi tételből áll, 1 „Egyáltalán nem vagyok elégedett” és 5 „Nagyon elégedett” közötti válaszokkal.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
|
Rendszerhasználati skála: SUS
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
Ez a mérleg gyors, megbízható eszköz a használhatóság mérésére.
10 tételes kérdőívből áll, és 1 „teljesen egyetértek” és 5 „egyáltalán nem értek egyet” közötti válaszokat tartalmaz.
A pontszámok 0-100%-ig terjednek, ahol a magas pontszám jobb használhatóságot jelent, a magasabb pontszám pedig jobb használhatóságot
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
|
Intrinsic Motivation Inventory: IMI
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
Ez a skála egy többdimenziós skála, amely a résztvevők eszközzel kapcsolatos szubjektív tapasztalatainak felmérésére szolgál (érdeklődés/élvezet, észlelt kompetencia, erőfeszítés, érték/hasznosság, érzett nyomás és feszültség, valamint az adott tevékenység végzése közben észlelt választás).
20 tételes kérdőívből áll, 1 „teljes mértékben egyetértek” és 7 „egyáltalán nem értek egyet” közötti válaszokkal.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
|
Használhatósági kérdőív kifejezetten az ArmAssist 2.0 használatához
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
Ez egy 19 tételes kérdőívből áll, hét válaszlehetőséggel (Likert sacle) a válaszadók számára; a Teljesen egyetértek a Teljesen nem értek egyet.
A betegek és a terapeuta rendszerrel és terápiával való elégedettségének értékelése.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
|
Strukturált interjúk: Fizetési hajlandóság kérdőív
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
Ez az interjú két rövid kérdésből áll, amelyeket fel kell tenni a résztvevőknek az ArmAssist 2.0 fizetési hajlandóságáról.
rendszer terápiaként.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) skála
Időkeret: Alapállapot, 3 hét
|
Ez egy olyan index, amely felméri a szenzomotoros károsodást a stroke-on átesett személyeknél.
A Fugl-Meyer Assessment skála egy sorszámos skála, amelynek minden eleme 3 pontot tartalmaz.
Ha az alany nem tudja elvégezni a feladatot, akkor a tétel nulla pontot ad.
A feladat részleges végrehajtása esetén 1-es, a teljes feladat végrehajtása esetén 2-es pontszám jár.
A maximális pontszám 66 pont
|
Alapállapot, 3 hét
|
|
Módosított Asworth Skála (MAS)
Időkeret: Alapállapot, 3 hét
|
Ez a skála az ellenállást méri a passzív lágyszövet-nyújtás során, és a spaszticitás egyszerű mérésére szolgál.
Ez egy elemből álló mérési érték 0 és 4 között, ahol a 0 azt jelzi, hogy az izomtónus nem emelkedik, a 4 pedig azt, hogy az érintett rész merev hajlítással vagy nyújtással.
|
Alapállapot, 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando Jesus Mayordomo Riera, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ArmAssist 2.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az összes összegyűjtött információ kérésre más kutatók számára is elérhető lesz.
IPD megosztási időkeret
Akár 12 hónapig a próbaverzió közzététele után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérjen e-mailben az uicec@imibic.org címre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve